Aproveitando a neuroplasticidade para melhorar a recuperação funcional durante a recuperação crônica do reparo do nervo da extremidade superior
12 de maio de 2023 atualizado por: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia
Aproveitando a neuroplasticidade para melhorar a recuperação funcional em receptores de transplante de mão alogênico e heterotópico de mão
Este estudo adota uma estratégia que surgiu da pesquisa básica em neurociência para facilitar a plasticidade cerebral adaptativa e a aplica à reabilitação para melhorar a recuperação funcional em lesões do sistema nervoso periférico (incluindo transplante de mão, reimplante de mão e lesões nervosas da extremidade superior reparadas cirurgicamente).
A técnica envolve a combinação de treinamento comportamental com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) - uma forma não invasiva de estimulação cerebral capaz de facilitar mudanças adaptativas na organização cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo irá implementar e avaliar um programa inovador de reabilitação pós-transplante de mão; um que aproveita descobertas recentes em neurociência para facilitar adaptações dependentes de experiência de longo prazo dentro dos sistemas sensoriais e motores do cérebro.
A abordagem atual para a reabilitação da função em receptores de transplante alogênico de mão é basicamente a mesma do tratamento padrão após reimplante de mão (recolocação) e reparos de nervos periféricos.
Isso envolve uma combinação eclética de terapias tradicionais.
Ao tentar melhorar essa abordagem, há muito a ganhar ao considerar as evidências de que a amputação de membros não afeta apenas o sistema nervoso periférico, mas também o cérebro e adaptar as intervenções de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- Número de telefone: 573-882-4572
- E-mail: freylab@missouri.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
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Contato:
- Christina Kaufman, Ph.D.
- Número de telefone: 502-562-0390
- E-mail: ckaufman@cmki.org
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Recrutamento
- University of Missouri
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Contato:
- Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- Número de telefone: 573-882-4572
- E-mail: freylab@missouri.edu
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Amy Moore, MD
- Número de telefone: 314-454-4894
- E-mail: mooream@wustl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam transplante alogênico unilateral proximal ao punho e estão em estágio crônico de recuperação (aprox. 12 - 18 meses após a cirurgia, quando o sinal de Tinel atinge a ponta dos dedos distais).
- Indivíduos que sofreram uma amputação completa da mão entre o punho e o cotovelo seguida de recolocação bem-sucedida e estão no estágio crônico de recuperação (aprox. 12 - 18 meses após a cirurgia, quando o sinal de Tinel atinge a ponta dos dedos distais).
- Indivíduos que sofreram reparos do nervo mediano, ulnar ou outros nervos relacionados ou próximos após lacerações volares do antebraço ou outras lesões entre a prega distal do punho e as junções flexoras musculotendíneas. Os indivíduos devem estar no estágio crônico de recuperação (aprox. 12 - 18 meses após a cirurgia, quando o sinal de Tinel atinge a ponta dos dedos distais).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com trauma cerebral significativo/grave
- Condições psiquiátricas graves
- Condições neurológicas crônicas ou graves.
- Gravidez atual
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência
- Implantes metálicos acima do peito
- Certos dispositivos médicos implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes de transplante/reimplante
A função de platô da mão em pacientes com transplante de mão/pacientes com reimplante de mão no estágio crônico de recuperação pode ser facilitada pelo uso de estimulação transcraniana por corrente direta bi-hemisférica (ETCC) combinada com terapia de movimento induzida por restrição modificada (CIMT)?
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuroestimulação portátil que modula a excitabilidade cortical.
A técnica envolve colocar dois eletrodos embebidos em solução salina (ânodo e cátodo) no couro cabeludo e passar uma pequena corrente contínua (1,5 miliamperes; mA) entre eles.
O córtex subjacente ao ânodo é mais facilmente excitado devido aos limiares reduzidos para despolarização dos neurônios glutamatérgicos, enquanto os limiares são aumentados nos neurônios abaixo do cátodo, tornando-os menos excitáveis.
A estimulação simulada é facilmente implementada e a técnica pode ser efetivamente duplo-cega.
Outros nomes:
Na CIMT, os pacientes são obrigados a usar uma luva que restringe o uso do membro não afetado enquanto praticam tarefas estruturadas e também se envolvem em atividades da vida diária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com lesão nervosa ativos
A função de platô da mão em lesões do sistema nervoso periférico no estágio crônico de recuperação pode ser facilitada pelo uso da estimulação transcraniana por corrente direta bi-hemisférica (ETCC) combinada com a Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) modificada?
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuroestimulação portátil que modula a excitabilidade cortical.
A técnica envolve colocar dois eletrodos embebidos em solução salina (ânodo e cátodo) no couro cabeludo e passar uma pequena corrente contínua (1,5 miliamperes; mA) entre eles.
O córtex subjacente ao ânodo é mais facilmente excitado devido aos limiares reduzidos para despolarização dos neurônios glutamatérgicos, enquanto os limiares são aumentados nos neurônios abaixo do cátodo, tornando-os menos excitáveis.
A estimulação simulada é facilmente implementada e a técnica pode ser efetivamente duplo-cega.
Outros nomes:
Na CIMT, os pacientes são obrigados a usar uma luva que restringe o uso do membro não afetado enquanto praticam tarefas estruturadas e também se envolvem em atividades da vida diária.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Teste de actigrafia
Adquiriremos um conjunto de dados de actigrafia de um grupo de pacientes com transplante/replante de mão e adultos amputados unilaterais, a fim de avaliar os padrões típicos de uso do membro antes do transplante de mão e investigar a utilização de próteses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do desempenho do teste de coleta Moberg Modificado Dellon da linha de base em duas semanas.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (+/- 3 dias).
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Este teste funcional mede a qualidade da sensibilidade da mão.
Esta medida de resultado investigará qualquer alteração no desempenho do participante entre as sessões pré e pós-intervenção do teste de pick-up modificado Dellon Moberg.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (+/- 3 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do desempenho do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base (ARAT) em duas semanas.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (+/- 3 dias).
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O Action Research Arm Test (ARAT) mede a função dos membros fazendo com que os participantes peguem vários objetos de diferentes tamanhos, pesos e formas diferentes (por exemplo, um copo de água, uma bola de críquete).
Esta medida de resultado secundário investigará qualquer mudança no desempenho do participante entre as sessões pré e pós-intervenção do ARAT.
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Linha de base, imediatamente após o término da intervenção (+/- 3 dias).
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Alteração do movimento basal do membro superior conforme medido por variáveis derivadas da actigrafia durante a vida cotidiana em intervalos periódicos após a intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 1, pós-intervenção em 1 mês, pós-intervenção em 3 meses, pós-intervenção em 6 meses.
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Esta medida de resultado secundário empregará actigrafia nos participantes para medir o movimento dos membros na vida cotidiana antes e depois da intervenção. Os participantes usarão dispositivos semelhantes a relógios de pulso que contêm acelerômetros em cada extremidade superior em sessões de 24 a 72 horas. Duas variáveis primárias irão quantificar a atividade do membro superior a partir dos dados do acelerômetro: a Magnitude Bilateral e a Razão de Magnitude. A Magnitude Bilateral quantifica a intensidade da atividade em ambos os membros, enquanto a Razão de Magnitude quantifica a contribuição de cada membro para a atividade. Esta medida de resultado investigará a mudança na Magnitude Bilateral e na Razão de Magnitude entre um teste pré-intervenção de linha de base e sessões de actigrafia pós-intervenção realizadas dentro de uma semana após a conclusão da intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, e 6 meses após a intervenção. |
Linha de base, pós-intervenção na semana 1, pós-intervenção em 1 mês, pós-intervenção em 3 meses, pós-intervenção em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008784
- CDMRP-MR141043 (Número de outro subsídio/financiamento: Army Medical Research & Materiel Command)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões de Nervos Periféricos
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos