Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af neuroplasticitet til at forbedre funktionel restitution under kronisk restitution fra nervereparation i øvre ekstremitet

11. juni 2024 opdateret af: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Udnyttelse af neuroplasticitet til at forbedre funktionel restitution hos allogene håndtransplanterede og heterotopiske håndreplanterede modtagere

Denne undersøgelse vedtager en strategi, der er opstået fra grundlæggende neurovidenskabelig forskning om at lette adaptiv hjerneplasticitet og anvender denne til rehabilitering for at forbedre funktionel genopretning ved perifere nervesystemskader (herunder håndtransplantation, håndreplantation og kirurgisk reparerede nerveskader i øvre ekstremiteter). Teknikken involverer at kombinere adfærdstræning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der er i stand til at lette adaptive ændringer i hjernens organisation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil implementere og evaluere et innovativt program for post-håndtransplantation rehabilitering; en, der udnytter de seneste opdagelser inden for neurovidenskab til at lette langsigtede, erfaringsafhængige tilpasninger inden for hjernens sensoriske og motoriske systemer. Den nuværende tilgang til rehabilitering af funktion hos allogene håndtransplanterede modtagere er stort set den samme som standard-of-care efter håndreplantation (gentilknytning) og perifere nervereparationer. Dette involverer en eklektisk kombination af traditionelle terapier. I forsøget på at forbedre denne tilgang, er der potentielt meget at vinde ved at overveje beviser for, at amputation af lemmer ikke kun påvirker det perifere nervesystem, men også hjernen, og skræddersy interventioner derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har modtaget en ensidig allogen transplantation proksimalt i forhold til håndleddet og er på det kroniske stadie af bedring (ca. 12 - 18 måneder efter operationen, når Tinels tegn når de distale fingerspidser).
  • Personer, som har gennemgået en fuldstændig amputation af hånden mellem håndled og albue efterfulgt af vellykket gentilhæftning og er på det kroniske stadie af bedring (ca. 12 - 18 måneder efter operationen, når Tinels tegn når de distale fingerspidser).
  • Personer, som har gennemgået reparationer af median, ulnar eller andre beslægtede eller nærliggende nerver efter komplekse flænger i underarmen eller andre skader mellem den distale håndledsfold og de flexor muskulotendinøse junctions. Individer skal være på det kroniske stadie af bedring (ca. 12 - 18 måneder efter operationen, når Tinels tegn når de distale fingerspidser).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige/alvorlige hjernetraumer
  • Alvorlige psykiatriske tilstande
  • Kroniske eller svære neurologiske tilstande.
  • Nuværende graviditet
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed
  • Metalliske implantater over brystet
  • Visse implanterede medicinske anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transplantations-/replantationspatienter
Kan plateauet håndfunktion hos håndtransplantationspatienter/håndreplantationspatienter i det kroniske stadie af bedring lettes ved brug af bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)?
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en bærbar neurostimuleringsmetode, der modulerer kortikal excitabilitet. Teknikken går ud på at placere to saltvandsgennemblødte elektroder (anode og katode) på hovedbunden og sende en lille jævnstrøm (1,5 milliampere; mA) mellem dem. Cortex, der ligger under anoden, exciteres lettere på grund af sænkede tærskler for depolarisering af glutamaterge neuroner, mens tærsklerne øges i neuroner under katoden, hvilket gør dem mindre excitable. Sham-stimulering er let implementeret, og teknikken kan effektivt dobbeltblindes.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
I CIMT er patienterne forpligtet til at bære en lute, der begrænser brugen af ​​det upåvirkede lem, mens de træner strukturerede opgaver og også engagerer sig i dagligdagens aktiviteter.
Andre navne:
  • CIMT
Aktiv komparator: Nerveskadepatienter aktive
Kan plateauet håndfunktion ved perifere nervesystemskader i det kroniske stadie af genopretning lettes ved brug af bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med modificeret Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)?
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en bærbar neurostimuleringsmetode, der modulerer kortikal excitabilitet. Teknikken går ud på at placere to saltvandsgennemblødte elektroder (anode og katode) på hovedbunden og sende en lille jævnstrøm (1,5 milliampere; mA) mellem dem. Cortex, der ligger under anoden, exciteres lettere på grund af sænkede tærskler for depolarisering af glutamaterge neuroner, mens tærsklerne øges i neuroner under katoden, hvilket gør dem mindre excitable. Sham-stimulering er let implementeret, og teknikken kan effektivt dobbeltblindes.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
I CIMT er patienterne forpligtet til at bære en lute, der begrænser brugen af ​​det upåvirkede lem, mens de træner strukturerede opgaver og også engagerer sig i dagligdagens aktiviteter.
Andre navne:
  • CIMT
Ingen indgriben: Aktigrafi test
Vi vil erhverve et sæt aktigrafidata fra en gruppe af håndtransplanterede/replanterede patienter og ensidige, voksne amputerede for at evaluere typiske mønstre for brug af lemmer før håndtransplantation og for at undersøge proteseudnyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Dellon Modificeret Moberg Pick-Up Test ydeevne efter to uger.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt intervention (+/- 3 dage).
Denne funktionelle test måler kvaliteten af ​​håndens sensibilitet. Dette resultatmål vil undersøge enhver ændring i deltagernes præstation mellem præ- og post-interventionssessioner i Dellon Modified Moberg Pick-Up Test.
Baseline, umiddelbart efter endt intervention (+/- 3 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) ydeevne efter to uger.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter endt intervention (+/- 3 dage).
Action Research Arm Test (ARAT) måler lemmernes funktion ved at få deltagerne til at samle forskellige genstande op af forskellig størrelse, forskellig vægt og forskellige former (f.eks. et glas vand, en cricketbold). Dette sekundære resultatmål vil undersøge enhver ændring i deltagerens præstation mellem præ- og post-interventionssessioner i ARAT.
Baseline, umiddelbart efter endt intervention (+/- 3 dage).
Ændring fra baseline bevægelse af øvre lemmer som målt ved aktigrafi-afledte variabler i hverdagen med periodiske intervaller efter intervention.
Tidsramme: Baseline, post intervention i uge 1, post intervention ved 1 måned, post intervention ved 3 måneder, post intervention ved 6 måneder.

Dette sekundære resultatmål vil anvende aktigrafi på deltagerne til at måle lemmerbevægelser i hverdagen før og efter interventionen. Deltagerne vil bære armbåndsur-lignende enheder, der indeholder accelerometre på hver overekstremitet i 24-72 timers sessioner. To primære variabler vil kvantificere aktiviteten i øvre ekstremiteter ud fra accelerometerdata: den bilaterale størrelse og størrelsesforholdet. Den bilaterale størrelse kvantificerer intensiteten af ​​aktivitet på tværs af begge lemmer, hvorimod størrelsesforholdet kvantificerer bidraget fra hver lem til aktivitet.

Dette resultatmål vil undersøge ændringen i den bilaterale størrelse og størrelsesforhold mellem en baseline præ-interventionstest og post-intervention aktigrafisessioner udført inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention, og 6 måneder efter intervention.
Baseline, post intervention i uge 1, post intervention ved 1 måned, post intervention ved 3 måneder, post intervention ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Army Medical Research & Materiel Command)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner