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Sfruttare la neuroplasticità per migliorare il recupero funzionale durante il recupero cronico dalla riparazione dei nervi degli arti superiori

11 giugno 2024 aggiornato da: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Sfruttare la neuroplasticità per migliorare il recupero funzionale nei destinatari di trapianto di mano allogenico ed eterotopico

Questo studio adotta una strategia che è nata dalla ricerca neuroscientifica di base sulla facilitazione della plasticità cerebrale adattiva e la applica alla riabilitazione per migliorare il recupero funzionale nelle lesioni del sistema nervoso periferico (inclusi trapianto di mano, reimpianto di mano e lesioni nervose dell'estremità superiore riparate chirurgicamente). La tecnica prevede la combinazione dell'allenamento comportamentale con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in grado di facilitare i cambiamenti adattativi nell'organizzazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio realizzerà e valuterà un programma innovativo di riabilitazione post trapianto di mano; uno che sfrutta le recenti scoperte delle neuroscienze per facilitare adattamenti a lungo termine dipendenti dall'esperienza all'interno dei sistemi sensoriali e motori del cervello. L'attuale approccio alla riabilitazione della funzione nei riceventi di trapianto di mano allogenico è in gran parte lo stesso dello standard di cura dopo il reimpianto della mano (riattacco) e le riparazioni dei nervi periferici. Ciò comporta una combinazione eclettica di terapie tradizionali. Nel cercare di migliorare questo approccio, c'è potenzialmente molto da guadagnare considerando le prove che l'amputazione degli arti non ha solo un impatto sul sistema nervoso periferico ma anche sul cervello e adattando gli interventi di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno ricevuto un trapianto allogenico unilaterale prossimale al polso e si trovano nella fase cronica di recupero (ca. 12 - 18 mesi dopo l'intervento, quando il segno di Tinel raggiunge la punta delle dita distali).
  • Individui che hanno subito un'amputazione completa della mano tra il polso e il gomito seguita da un riattacco riuscito e si trovano nella fase cronica del recupero (ca. 12 - 18 mesi dopo l'intervento, quando il segno di Tinel raggiunge la punta delle dita distali).
  • Individui che hanno subito riparazioni del nervo mediano, ulnare o di altri nervi correlati o vicini a seguito di complesse lacerazioni volare dell'avambraccio o altre lesioni tra la piega distale del polso e le giunzioni muscolotendinee dei flessori. Gli individui devono trovarsi nella fase cronica del recupero (ca. 12 - 18 mesi dopo l'intervento, quando il segno di Tinel raggiunge la punta delle dita distali).

Criteri di esclusione:

  • Individui con trauma cerebrale significativo/severo
  • Gravi condizioni psichiatriche
  • Condizioni neurologiche croniche o gravi.
  • Gravidanza in corso
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Impianti metallici sopra il petto
  • Alcuni dispositivi medici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a trapianto/reimpianto
La funzione della mano stabilizzata nei pazienti con trapianto di mano/pazienti con reimpianto di mano nella fase cronica di recupero può essere facilitata dall'uso della stimolazione transcranica bi-emisferica a corrente continua (tDCS) combinata con la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) modificata?
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neurostimolazione portatile che modula l'eccitabilità corticale. La tecnica prevede il posizionamento di due elettrodi imbevuti di soluzione salina (anodo e catodo) sul cuoio capelluto e il passaggio di una piccola corrente continua (1,5 milliampere; mA) tra di essi. La corteccia sottostante l'anodo è più facilmente eccitata a causa delle soglie abbassate per la depolarizzazione dei neuroni glutamatergici, mentre le soglie sono aumentate nei neuroni sotto il catodo, rendendoli meno eccitabili. La stimolazione fittizia è facilmente implementabile e la tecnica può essere efficacemente in doppio cieco.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
In CIMT, i pazienti sono tenuti a indossare un guanto che limiti l'uso dell'arto non interessato mentre praticano compiti strutturati e si impegnano anche in attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • CIMT
Comparatore attivo: Pazienti con lesioni nervose attivo
La funzione della mano stabilizzata nelle lesioni del sistema nervoso periferico nella fase cronica del recupero può essere facilitata dall'uso della stimolazione transcranica bi-emisferica a corrente continua (tDCS) combinata con la terapia del movimento indotta da costrizione modificata (CIMT)?
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di neurostimolazione portatile che modula l'eccitabilità corticale. La tecnica prevede il posizionamento di due elettrodi imbevuti di soluzione salina (anodo e catodo) sul cuoio capelluto e il passaggio di una piccola corrente continua (1,5 milliampere; mA) tra di essi. La corteccia sottostante l'anodo è più facilmente eccitata a causa delle soglie abbassate per la depolarizzazione dei neuroni glutamatergici, mentre le soglie sono aumentate nei neuroni sotto il catodo, rendendoli meno eccitabili. La stimolazione fittizia è facilmente implementabile e la tecnica può essere efficacemente in doppio cieco.
Altri nomi:
  • tDCS
Comportamentale: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
In CIMT, i pazienti sono tenuti a indossare un guanto che limiti l'uso dell'arto non interessato mentre praticano compiti strutturati e si impegnano anche in attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • CIMT
Nessun intervento: Test di attigrafia
Acquisiremo una serie di dati attigrafici da un gruppo di pazienti trapiantati/reimpiantati di mano e amputati adulti unilaterali al fine di valutare i modelli tipici di utilizzo degli arti prima del trapianto di mano e per indagare sull'utilizzo della protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dellon ha modificato le prestazioni del test Moberg Pick-Up a due settimane.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (+/- 3 giorni).
Questo test funzionale misura la qualità della sensibilità della mano. Questa misura dei risultati indagherà su qualsiasi cambiamento nelle prestazioni dei partecipanti tra le sessioni pre e post intervento del Dellon Modified Moberg Pick-Up Test.
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (+/- 3 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni del test di braccio di ricerca d'azione di base (ARAT) a due settimane.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (+/- 3 giorni).
L'Action Research Arm Test (ARAT) misura la funzione degli arti chiedendo ai partecipanti di raccogliere vari oggetti di dimensioni diverse, pesi diversi e forme diverse (ad esempio, un bicchiere d'acqua, una palla da cricket). Questa misura di esito secondario indagherà su qualsiasi cambiamento nelle prestazioni dei partecipanti tra le sessioni pre e post intervento dell'ARAT.
Basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento (+/- 3 giorni).
Cambiamento rispetto al movimento dell'arto superiore al basale misurato dalle variabili derivate dall'attigrafia durante la vita quotidiana a intervalli periodici dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, post intervento alla settimana 1, post intervento a 1 mese, post intervento a 3 mesi, post intervento a 6 mesi.

Questa misura di esito secondario impiegherà l'attigrafia sui partecipanti per misurare il movimento degli arti nella vita di tutti i giorni prima e dopo l'intervento. I partecipanti indosseranno dispositivi simili a orologi da polso che contengono accelerometri su ciascuna estremità superiore in sessioni di 24-72 ore. Due variabili primarie quantificheranno l'attività dell'arto superiore dai dati dell'accelerometro: la magnitudo bilaterale e il rapporto di magnitudo. La magnitudo bilaterale quantifica l'intensità dell'attività su entrambi gli arti, mentre il rapporto di magnitudo quantifica il contributo di ciascun arto all'attività.

Questa misura di esito esaminerà il cambiamento nella grandezza bilaterale e nel rapporto di grandezza tra un test pre-intervento di base e sessioni di attigrafia post-intervento eseguite entro una settimana dal completamento dell'intervento, a 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, e 6 mesi dopo l'intervento.
Basale, post intervento alla settimana 1, post intervento a 1 mese, post intervento a 3 mesi, post intervento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Army Medical Research & Materiel Command)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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