Wykorzystanie neuroplastyczności w celu poprawy regeneracji funkcjonalnej podczas przewlekłego powrotu do zdrowia po naprawie nerwów kończyny górnej
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia
Wykorzystanie neuroplastyczności w celu zwiększenia funkcjonalnej regeneracji u biorców allogenicznego przeszczepu ręki i heterotopowego przeszczepu ręki
W tym badaniu przyjęto strategię, która powstała na podstawie podstawowych badań neurobiologicznych dotyczących ułatwiania adaptacyjnej plastyczności mózgu i stosuje ją w rehabilitacji w celu poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia po urazach obwodowego układu nerwowego (w tym przeszczepie ręki, replantacji ręki i chirurgicznie naprawionych urazach nerwów kończyn górnych).
Technika ta polega na połączeniu treningu behawioralnego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) — nieinwazyjną formą stymulacji mózgu, która może ułatwić adaptacyjne zmiany w organizacji mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W ramach tego badania zostanie wdrożony i oceniony innowacyjny program rehabilitacji po przeszczepie ręki; taki, który wykorzystuje najnowsze odkrycia w neuronauce, aby ułatwić długoterminowe, zależne od doświadczenia adaptacje w systemach czuciowych i motorycznych mózgu.
Obecne podejście do rehabilitacji funkcji u biorców allogenicznego przeszczepu ręki jest w dużej mierze takie samo, jak standardowa opieka po replantacji ręki (ponownym przyczepie) i naprawie nerwów obwodowych.
Wiąże się to z eklektyczną kombinacją tradycyjnych terapii.
Próbując ulepszyć to podejście, można potencjalnie wiele zyskać, biorąc pod uwagę dowody na to, że amputacja kończyny wpływa nie tylko na obwodowy układ nerwowy, ale także na mózg, i odpowiednio dostosowując interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- Numer telefonu: 573-882-4572
- E-mail: freylab@missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
-
Kontakt:
- Christina Kaufman, Ph.D.
- Numer telefonu: 502-562-0390
- E-mail: ckaufman@cmki.org
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- Numer telefonu: 573-882-4572
- E-mail: freylab@missouri.edu
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amy Moore, MD
- Numer telefonu: 314-454-4894
- E-mail: mooream@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały jednostronny przeszczep allogeniczny proksymalnie do nadgarstka i są w przewlekłym okresie rekonwalescencji (ok. 12 - 18 miesięcy po operacji, gdy objaw Tinela sięga dystalnych koniuszków palców).
- Osoby, które przeszły całkowitą amputację ręki między nadgarstkiem a łokciem, po udanym ponownym przyczepieniu i znajdują się w fazie przewlekłej rekonwalescencji (ok. 12 - 18 miesięcy po operacji, gdy objaw Tinela sięga dystalnych koniuszków palców).
- Osoby, które przeszły operację naprawy nerwu pośrodkowego, łokciowego lub innego pokrewnego lub pobliskiego nerwu (nerwów) w następstwie złożonych zranień dłoniowych przedramienia lub innych urazów między dystalną fałdą nadgarstka a połączeniami mięśniowo-ścięgnistymi zginaczy. Osoby muszą znajdować się w przewlekłej fazie zdrowienia (ok. 12 - 18 miesięcy po operacji, gdy objaw Tinela sięga dystalnych koniuszków palców).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znacznym/poważnym urazem mózgu
- Poważne zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub ciężkie stany neurologiczne.
- Aktualna ciąża
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności
- Metalowe implanty nad klatką piersiową
- Niektóre wszczepione wyroby medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po transplantacji/replantacji
Czy plateau funkcji ręki u pacjentów po przeszczepie ręki/pacjentów po replantacji ręki w przewlekłym okresie rekonwalescencji może być ułatwione przez zastosowanie dwupółkulowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią wymuszoną ruchem (CIMT)?
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to przenośna metoda neurostymulacji, która moduluje pobudliwość kory mózgowej.
Technika ta polega na umieszczeniu na skórze głowy dwóch nasączonych solą fizjologiczną elektrod (anody i katody) i przepuszczeniu między nimi niewielkiego prądu stałego (1,5 miliampera; mA).
Kora leżąca pod anodą jest łatwiej wzbudzana ze względu na obniżone progi depolaryzacji neuronów glutaminergicznych, podczas gdy progi są podwyższone w neuronach poniżej katody, co czyni je mniej pobudliwymi.
Pozorowana stymulacja jest łatwa do wdrożenia, a technika może być skutecznie podwójnie zaślepiona.
Inne nazwy:
W CIMT pacjenci muszą nosić rękawicę, która ogranicza korzystanie z zdrowej kończyny, podczas gdy wykonują ustrukturyzowane zadania, a także angażują się w codzienne czynności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywni pacjenci z urazem nerwu
Czy plateau funkcji ręki w urazach obwodowego układu nerwowego w przewlekłej fazie rekonwalescencji może być ułatwione przez zastosowanie dwupółkulowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zmodyfikowaną terapią wymuszoną ruchem (CIMT)?
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to przenośna metoda neurostymulacji, która moduluje pobudliwość kory mózgowej.
Technika ta polega na umieszczeniu na skórze głowy dwóch nasączonych solą fizjologiczną elektrod (anody i katody) i przepuszczeniu między nimi niewielkiego prądu stałego (1,5 miliampera; mA).
Kora leżąca pod anodą jest łatwiej wzbudzana ze względu na obniżone progi depolaryzacji neuronów glutaminergicznych, podczas gdy progi są podwyższone w neuronach poniżej katody, co czyni je mniej pobudliwymi.
Pozorowana stymulacja jest łatwa do wdrożenia, a technika może być skutecznie podwójnie zaślepiona.
Inne nazwy:
W CIMT pacjenci muszą nosić rękawicę, która ogranicza korzystanie z zdrowej kończyny, podczas gdy wykonują ustrukturyzowane zadania, a także angażują się w codzienne czynności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Testy aktygraficzne
Pozyskamy zestaw danych aktygraficznych od grupy pacjentów po transplantacji ręki/replantacji oraz dorosłych osób po jednostronnej amputacji w celu oceny typowych wzorców używania kończyny przed przeszczepem ręki oraz zbadania wykorzystania protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności Dellon Modified Moberg Pick-Up Test po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (+/- 3 dni).
|
Ten test funkcjonalny mierzy jakość czucia ręki.
Ta miara wyniku zbada wszelkie zmiany w wynikach uczestnika między sesjami przed i po interwencji zmodyfikowanego testu Dellon Moberg Pick-Up.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (+/- 3 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wynikami testu podstawowego działania badawczego (ARAT) po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (+/- 3 dni).
|
Action Research Arm Test (ARAT) mierzy funkcję kończyn, prosząc uczestników o podniesienie różnych przedmiotów o różnych rozmiarach, różnej wadze i różnych kształtach (np. Szklanka wody, piłka do krykieta).
Ta drugorzędna miara wyniku zbada wszelkie zmiany w wynikach uczestników między sesjami ARAT przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (+/- 3 dni).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ruchu kończyny górnej mierzona zmiennymi pochodzącymi z aktygrafii podczas codziennego życia w okresowych odstępach czasu po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 1, po interwencji po 1 miesiącu, po interwencji po 3 miesiącach, po interwencji po 6 miesiącach.
|
Ta drugorzędna miara wyniku będzie polegała na wykonaniu aktygrafii na uczestnikach w celu zmierzenia ruchu kończyn w życiu codziennym przed i po interwencji. Uczestnicy będą nosić urządzenia podobne do zegarków na rękę, które zawierają akcelerometry na każdej kończynie górnej w 24-72-godzinnych sesjach. Dwie podstawowe zmienne określają ilościowo aktywność kończyny górnej na podstawie danych z akcelerometru: dwustronna wielkość i współczynnik wielkości. Dwustronna wielkość określa ilościowo intensywność aktywności obu kończyn, podczas gdy współczynnik wielkości określa ilościowo udział każdej kończyny w aktywności. Ta miara wyniku zbada zmianę Dwustronnej Magnitude i Magnitude Ratio między podstawowym testem przed interwencją a sesjami aktygrafii po interwencji wykonanymi w ciągu jednego tygodnia od zakończenia interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, i 6 miesięcy po interwencji. |
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 1, po interwencji po 1 miesiącu, po interwencji po 3 miesiącach, po interwencji po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008784
- CDMRP-MR141043 (Inny numer grantu/finansowania: Army Medical Research & Materiel Command)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .