Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neuroplasticity k posílení funkčního zotavení během chronického zotavení z opravy nervů horní končetiny

11. června 2024 aktualizováno: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Využití neuroplasticity ke zlepšení funkční obnovy u příjemců alogenní transplantace ruky a heterotopické transplantace ruky

Tato studie přebírá strategii, která vzešla ze základního neurovědního výzkumu na usnadnění adaptivní plasticity mozku a aplikuje ji na rehabilitaci ke zlepšení funkční obnovy u poranění periferního nervového systému (včetně transplantace ruky, replantace ruky a chirurgicky opravených poranění nervů horních končetin). Technika zahrnuje kombinaci behaviorálního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) – neinvazivní formou mozkové stimulace schopnou usnadnit adaptivní změny v organizaci mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zavede a vyhodnotí inovativní program rehabilitace po transplantaci ruky; jeden, který využívá nedávné objevy v neurovědě k usnadnění dlouhodobých adaptací závislých na zkušenostech v rámci senzorických a motorických systémů mozku. Současný přístup k rehabilitaci funkce u příjemců alogenního transplantátu ruky je do značné míry stejný jako standardní péče po replantaci ruky (znovu připojení) a opravách periferních nervů. Jedná se o eklektickou kombinaci tradičních terapií. Při snaze o zlepšení tohoto přístupu lze potenciálně mnoho získat zvážením důkazů, že amputace končetiny má dopad nejen na periferní nervový systém, ale také na mozek, a odpovídajícím způsobem přizpůsobení intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Kontakt:
          • Christina Kaufman, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 502-562-0390
          • E-mail: ckaufman@cmki.org
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří podstoupili jednostrannou alogenní transplantaci proximálně od zápěstí a jsou v chronické fázi zotavování (cca. 12 - 18 měsíců po operaci, kdy Tinelův znak dosáhne distálních konečků prstů).
  • Jedinci, kteří podstoupili kompletní amputaci ruky mezi zápěstím a loktem s následným úspěšným opětovným připojením a jsou v chronickém stádiu rekonvalescence (cca. 12 - 18 měsíců po operaci, kdy Tinelův znak dosáhne distálních konečků prstů).
  • Jedinci, kteří podstoupili opravy středního, ulnárního nebo jiného příbuzného nebo blízkého nervu (nervů) po komplexních volárních tržných ránách předloktí nebo jiných poraněních mezi distální rýhou zápěstí a muskulotendinózními spojkami ohýbače. Jedinci musí být v chronické fázi zotavení (cca. 12 - 18 měsíců po operaci, kdy Tinelův znak dosáhne distálních konečků prstů).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s významným/těžkým traumatem mozku
  • Vážné psychiatrické stavy
  • Chronické nebo těžké neurologické stavy.
  • Aktuální těhotenství
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Kovové implantáty nad hrudníkem
  • Některá implantovaná zdravotnická zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti po transplantaci/replantaci
Lze u pacientů po transplantaci ruky/pacientů s replantací ruky v chronickém stadiu rekonvalescence usnadnit funkci plateaued ruky použitím bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s modifikovanou terapií indukovaným pohybem (CIMT)?
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je přenosná neurostimulační metoda, která moduluje kortikální excitabilitu. Tato technika spočívá v umístění dvou elektrod nasáklých fyziologickým roztokem (anoda a katoda) na pokožku hlavy a průchod malého stejnosměrného proudu (1,5 miliampér; mA) mezi nimi. Kůra pod anodou je snadněji excitována díky sníženým prahům pro depolarizaci glutamátergních neuronů, zatímco prahy jsou zvýšeny v neuronech pod katodou, což je činí méně excitabilními. Falešná stimulace je snadno implementována a technika může být účinně dvojitě zaslepena.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Modified Constraint Induced Movement Therapy
Při CIMT jsou pacienti povinni nosit rukavice, které omezují používání nepostižené končetiny, zatímco cvičí strukturované úkoly a také se zapojují do činností každodenního života.
Ostatní jména:
  • CIMT
Aktivní komparátor: Pacienti s poraněním nervů aktivní
Může být oslabená funkce ruky u poranění periferního nervového systému v chronickém stádiu rekonvalescence usnadněna použitím bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s modifikovanou terapií vyvolanou omezením pohybu (CIMT)?
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je přenosná neurostimulační metoda, která moduluje kortikální excitabilitu. Tato technika spočívá v umístění dvou elektrod nasáklých fyziologickým roztokem (anoda a katoda) na pokožku hlavy a průchod malého stejnosměrného proudu (1,5 miliampér; mA) mezi nimi. Kůra pod anodou je snadněji excitována díky sníženým prahům pro depolarizaci glutamátergních neuronů, zatímco prahy jsou zvýšeny v neuronech pod katodou, což je činí méně excitabilními. Falešná stimulace je snadno implementována a technika může být účinně dvojitě zaslepena.
Ostatní jména:
  • tDCS
Behaviorální: Modified Constraint Induced Movement Therapy
Při CIMT jsou pacienti povinni nosit rukavice, které omezují používání nepostižené končetiny, zatímco cvičí strukturované úkoly a také se zapojují do činností každodenního života.
Ostatní jména:
  • CIMT
Žádný zásah: Testování aktigrafie
Získáme soubor aktigrafických dat od skupiny pacientů po transplantaci/replantaci ruky a unilaterálních dospělých amputovaných, abychom mohli vyhodnotit typické vzorce používání končetiny před transplantací ruky a prozkoumat využití protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu výkonu Dellon Modified Moberg Pick-Up Test za dva týdny.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení intervence (+/- 3 dny).
Tento funkční test měří kvalitu citlivosti ruky. Toto měření výsledku bude zkoumat jakoukoli změnu ve výkonu účastníků mezi relacemi před intervencí a po nich v testu Dellon Modified Moberg Pick-Up.
Výchozí stav, ihned po ukončení intervence (+/- 3 dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu základního akčního výzkumu paže (ARAT) po dvou týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení intervence (+/- 3 dny).
Action Research Arm Test (ARAT) měří funkci končetin tak, že účastníci zvednou různé předměty různých velikostí, různé hmotnosti a různých tvarů (např. sklenici vody, kriketový míček). Toto sekundární měření výsledku bude zkoumat jakoukoli změnu ve výkonu účastníků mezi sezeními ARAT před a po intervenci.
Výchozí stav, ihned po ukončení intervence (+/- 3 dny).
Změna od výchozího pohybu horní končetiny měřená proměnnými odvozenými z aktigrafie během každodenního života v pravidelných intervalech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 1. týdnu, po intervenci v 1 měsíci, po intervenci ve 3 měsících, po intervenci v 6 měsících.

Toto sekundární měření výsledku bude využívat aktigrafii účastníků k měření pohybu končetin v každodenním životě před a po intervenci. Účastníci budou nosit zařízení podobná náramkovým hodinkám, která obsahují akcelerometry na každé horní končetině během 24–72 hodin. Dvě primární proměnné budou kvantifikovat aktivitu horních končetin z údajů akcelerometru: bilaterální velikost a poměr magnitudy. Bilaterální velikost kvantifikuje intenzitu aktivity na obou končetinách, zatímco poměr magnitudy kvantifikuje příspěvek každé končetiny k aktivitě.

Toto měření výsledku bude zkoumat změnu v poměru bilaterální velikosti a velikosti mezi základním předintervenčním testem a pointervenčním aktigrafickým sezením provedeným do jednoho týdne po dokončení intervence, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, a 6 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v 1. týdnu, po intervenci v 1 měsíci, po intervenci ve 3 měsících, po intervenci v 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Jiné číslo grantu/financování: Army Medical Research & Materiel Command)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit