Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte nevroplastisitet for å forbedre funksjonell restitusjon under kronisk restitusjon fra nervereparasjon i øvre ekstremiteter

12. mai 2023 oppdatert av: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Utnyttelse av nevroplastisitet for å forbedre funksjonell utvinning hos allogene håndtransplanterte og heterotopiske håndreplantater

Denne studien tar i bruk en strategi som har oppstått fra grunnleggende nevrovitenskapelig forskning på å tilrettelegge adaptiv hjerneplastisitet og anvender denne på rehabilitering for å forbedre funksjonell utvinning ved perifere nervesystemskader (inkludert håndtransplantasjon, håndreplantasjon og kirurgisk reparerte nerveskader i øvre ekstremiteter). Teknikken innebærer å kombinere atferdstrening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - en ikke-invasiv form for hjernestimulering som er i stand til å lette adaptive endringer i hjerneorganisasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil implementere og evaluere et innovativt program for rehabilitering etter håndtransplantasjon; en som utnytter nyere oppdagelser innen nevrovitenskap for å lette langsiktige, erfaringsavhengige tilpasninger innenfor hjernens sensoriske og motoriske systemer. Den nåværende tilnærmingen til rehabilitering av funksjon hos allogene håndtransplanterte mottakere er stort sett den samme som standardbehandling etter håndreplantasjon (re-feste) og perifere nervereparasjoner. Dette innebærer en eklektisk kombinasjon av tradisjonelle terapier. I et forsøk på å forbedre denne tilnærmingen, er det potensielt mye å vinne ved å vurdere bevis på at amputasjon av lemmer ikke bare påvirker det perifere nervesystemet, men også hjernen, og skreddersy intervensjoner deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har mottatt en ensidig allogen transplantasjon proksimalt til håndleddet og er på det kroniske stadiet av restitusjon (ca. 12 - 18 måneder etter operasjonen, når Tinels tegn når de distale fingertuppene).
  • Personer som har gjennomgått en fullstendig amputasjon av hånden mellom håndleddet og albuen etterfulgt av vellykket gjenfesting og er på det kroniske stadiet av restitusjon (ca. 12 - 18 måneder etter operasjonen, når Tinels tegn når de distale fingertuppene).
  • Personer som har gjennomgått reparasjoner av median, ulnar eller annen relatert eller nærliggende nerve(r) etter komplekse volare underarmssår eller andre skader mellom den distale håndleddsfolden og bøyningsmuskulotendinøse kryss. Enkeltpersoner må være på det kroniske stadiet av bedring (ca. 12 - 18 måneder etter operasjonen, når Tinels tegn når de distale fingertuppene).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige/alvorlige hjernetraumer
  • Alvorlige psykiatriske tilstander
  • Kroniske eller alvorlige nevrologiske tilstander.
  • Nåværende graviditet
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • Metalliske implantater over brystet
  • Visse implanterte medisinske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transplantasjons-/replantasjonspasienter
Kan platået håndfunksjon hos håndtransplantasjonspasienter/håndreplantasjonspasienter i det kroniske stadiet av restitusjon forenkles ved bruk av bi-hemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)?
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en bærbar nevrostimuleringsmetode som modulerer kortikal eksitabilitet. Teknikken går ut på å plassere to saltvannsvåte elektroder (anode og katode) på hodebunnen og føre en liten likestrøm (1,5 milliampere; mA) mellom dem. Cortex som ligger under anoden blir lettere begeistret på grunn av senkede terskler for depolarisering av glutamaterge nevroner, mens terskler økes i nevroner under katoden, noe som gjør dem mindre eksiterbare. Sham-stimulering er lett implementert, og teknikken kan effektivt dobbeltblindes.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
I CIMT er pasienter pålagt å bruke en vott som begrenser bruken av det upåvirkede lem mens de praktiserer strukturerte oppgaver og også engasjerer seg i dagliglivets aktiviteter.
Andre navn:
  • CIMT
Aktiv komparator: Nerveskadepasienter aktive
Kan platået håndfunksjon ved perifere nervesystemskader i det kroniske stadiet av restitusjon forenkles ved bruk av bi-hemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy (CIMT)?
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en bærbar nevrostimuleringsmetode som modulerer kortikal eksitabilitet. Teknikken går ut på å plassere to saltvannsvåte elektroder (anode og katode) på hodebunnen og føre en liten likestrøm (1,5 milliampere; mA) mellom dem. Cortex som ligger under anoden blir lettere begeistret på grunn av senkede terskler for depolarisering av glutamaterge nevroner, mens terskler økes i nevroner under katoden, noe som gjør dem mindre eksiterbare. Sham-stimulering er lett implementert, og teknikken kan effektivt dobbeltblindes.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
I CIMT er pasienter pålagt å bruke en vott som begrenser bruken av det upåvirkede lem mens de praktiserer strukturerte oppgaver og også engasjerer seg i dagliglivets aktiviteter.
Andre navn:
  • CIMT
Ingen inngripen: Aktigrafitesting
Vi vil innhente et sett med aktigrafidata fra en gruppe håndtransplanterte/replanterte pasienter og ensidige, voksne amputerte for å evaluere typiske mønstre for bruk av lem før håndtransplantasjon og for å undersøke proteseutnyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Dellon Modified Moberg Pick-Up Test ytelse etter to uker.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (+/- 3 dager).
Denne funksjonstesten måler kvaliteten på håndens sensibilitet. Dette resultatmålet vil undersøke enhver endring i deltakers ytelse mellom økter før og etter intervensjon i Dellon Modified Moberg Pick-Up Test.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (+/- 3 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) ytelse etter to uker.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (+/- 3 dager).
Action Research Arm Test (ARAT) måler lemfunksjonen ved å la deltakerne plukke opp forskjellige gjenstander av forskjellig størrelse, forskjellig vekt og forskjellige former (f.eks. et glass vann, en cricketball). Dette sekundære resultatmålet vil undersøke enhver endring i deltakers ytelse mellom økter før og etter intervensjon i ARAT.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (+/- 3 dager).
Endring fra baseline bevegelse av øvre lemmer som målt ved aktigrafi-avledede variabler i løpet av hverdagen med periodiske intervaller etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, post intervensjon ved uke 1, post intervensjon ved 1 måned, post intervensjon ved 3 måneder, post intervensjon ved 6 måneder.

Dette sekundære utfallsmålet vil bruke aktigrafi på deltakerne for å måle lemmerbevegelser i hverdagen før og etter intervensjonen. Deltakerne vil bruke armbåndsur-lignende enheter som inneholder akselerometre på hver øvre ekstremitet i 24-72 timers økter. To primære variabler vil kvantifisere aktivitet i øvre ekstremiteter fra akselerometerdata: Bilateral Magnitude og Magnitude Ratio. Den bilaterale størrelsen kvantifiserer intensiteten av aktivitet på tvers av begge lemmer, mens størrelsesforholdet kvantifiserer bidraget til hver lem til aktivitet.

Dette utfallsmålet vil undersøke endringen i Bilateral Magnitude og Magnitude Ratio mellom en baseline pre-intervensjonstest og post-intervensjon aktigrafi økter utført innen én uke etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, post intervensjon ved uke 1, post intervensjon ved 1 måned, post intervensjon ved 3 måneder, post intervensjon ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Annet stipend/finansieringsnummer: Army Medical Research & Materiel Command)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere nerveskader

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere