이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상지 신경 복구에서 만성 회복 중 기능 회복을 향상시키기 위해 신경 가소성을 활용

2023년 5월 12일 업데이트: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

동종 손 이식 및 이종 손 이식 수혜자의 기능 회복을 향상시키기 위해 신경 가소성을 활용

이 연구는 적응성 뇌 가소성을 촉진하기 위한 기초 신경과학 연구에서 나온 전략을 채택하고 이를 말초 신경계 손상(손 이식, 손 이식, 수술로 복구된 상지 신경 손상 포함)의 기능 회복을 개선하기 위한 재활에 적용합니다. 이 기술은 뇌 조직의 적응적 변화를 촉진할 수 있는 비침습적 형태의 뇌 자극인 경두개 직류 자극(tDCS)과 행동 훈련을 결합하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 손 이식 후 재활의 혁신적인 프로그램을 구현하고 평가할 것입니다. 뇌의 감각 및 운동 시스템 내에서 장기간의 경험에 의존하는 적응을 촉진하기 위해 신경 과학의 최근 발견을 활용하는 것입니다. 동종이계 손 이식 수용자의 기능 재활에 대한 현재 접근 방식은 손 이식(재부착) 및 말초 신경 복구에 따른 치료 표준과 대체로 동일합니다. 여기에는 전통적인 요법의 절충적인 조합이 포함됩니다. 이 접근 방식을 개선하기 위해 사지 절단이 말초 신경계뿐만 아니라 뇌에도 영향을 미친다는 증거를 고려하고 그에 따라 중재를 조정함으로써 잠재적으로 많은 것을 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • 모병
        • University of Missouri
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손목 근위부에 편측 동종 이식을 받았고 만성 회복 단계에 있는 개인(약. 수술 후 12~18개월, 티넬 징후가 손가락 끝에 도달할 때).
  • 손목과 팔꿈치 사이의 손을 완전히 절단한 후 성공적으로 재부착하고 만성 회복 단계에 있는 개인(약. 수술 후 12~18개월, 티넬 징후가 손가락 끝에 도달할 때).
  • 복잡한 손바닥 전완 열상 또는 원위 손목 주름과 굴근 근건 접합부 사이의 기타 부상에 따라 정중, 척골 또는 기타 관련 또는 인근 신경의 수리를 받은 개인. 개인은 회복의 만성 단계에 있어야 합니다(약. 수술 후 12~18개월, 티넬 징후가 손가락 끝에 도달할 때).

제외 기준:

  • 중대한/심각한 뇌 외상이 있는 개인
  • 심각한 정신 질환
  • 만성 또는 심각한 신경학적 상태.
  • 현재 임신
  • 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력
  • 가슴 위의 금속 임플란트
  • 특정 이식 의료 기기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이식/재이식 환자
만성 회복 단계에 있는 손 이식 환자/손 이식 환자의 정체된 손 기능이 수정된 구속 유도 운동 요법(CIMT)과 결합된 양반구 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 촉진될 수 있습니까?
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 휴대용 신경 자극 방법입니다. 이 기술은 두 개의 식염수에 적신 전극(양극 및 음극)을 두피에 놓고 그 사이에 작은 직류(1.5mA; mA)를 통과시키는 것을 포함합니다. 양극 아래에 있는 피질은 글루탐산성 뉴런의 탈분극에 대한 낮은 임계값으로 인해 더 쉽게 흥분되는 반면, 음극 아래의 뉴런에서는 임계값이 증가하여 덜 흥분됩니다. 가짜 자극은 쉽게 구현되며 기술은 효과적으로 이중 맹검이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 수정된 구속 유발 운동 요법
CIMT에서 환자는 구조화된 작업을 연습하고 일상 생활 활동에 참여하는 동안 손상되지 않은 사지의 사용을 제한하는 미트를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • CIMT
활성 비교기: 신경 손상 환자 활성
수정된 구속 유도 운동 요법(CIMT)과 결합된 양반구 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 만성 회복 단계에서 말초 신경계 손상의 정체된 손 기능을 촉진할 수 있습니까?
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 휴대용 신경 자극 방법입니다. 이 기술은 두 개의 식염수에 적신 전극(양극 및 음극)을 두피에 놓고 그 사이에 작은 직류(1.5mA; mA)를 통과시키는 것을 포함합니다. 양극 아래에 있는 피질은 글루탐산성 뉴런의 탈분극에 대한 낮은 임계값으로 인해 더 쉽게 흥분되는 반면, 음극 아래의 뉴런에서는 임계값이 증가하여 덜 흥분됩니다. 가짜 자극은 쉽게 구현되며 기술은 효과적으로 이중 맹검이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • tDCS
행동: 수정된 구속 유발 운동 요법
CIMT에서 환자는 구조화된 작업을 연습하고 일상 생활 활동에 참여하는 동안 손상되지 않은 사지의 사용을 제한하는 미트를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • CIMT
간섭 없음: 액티그래피 테스트
우리는 손 이식 전 사지 사용의 전형적인 패턴을 평가하고 보철물 사용을 조사하기 위해 손 이식/이식 환자 그룹과 편측성 성인 절단 환자 그룹으로부터 일련의 액티그래피 데이터를 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 기준 Dellon Modified Moberg 픽업 테스트 성능에서 변경.
기간: 기준선, 개입 종료 직후(+/- 3일).
이 기능 테스트는 손의 감성 품질을 측정합니다. 이 결과 측정은 Dellon Modified Moberg Pick-Up Test의 사전 개입 세션과 사후 개입 세션 사이에 참가자 성과의 모든 변화를 조사합니다.
기준선, 개입 종료 직후(+/- 3일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주째 기준선 행동 연구 팔 테스트(ARAT) 성능에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 개입 종료 직후(+/- 3일).
액션 리서치 팔 테스트(ARAT)는 참가자가 다양한 크기, 다양한 무게, 다양한 모양(예: 물잔, 크리켓 공)을 집게 하여 사지 기능을 측정합니다. 이 2차 결과 측정은 ARAT의 사전 개입 세션과 사후 개입 세션 사이에 참가자 성과의 모든 변화를 조사합니다.
기준선, 개입 종료 직후(+/- 3일).
개입 후 주기적인 간격으로 일상 생활 동안 액티그래피 파생 변수로 측정한 기본 상지 움직임으로부터의 변화.
기간: 기준선, 1주차 개입 후, 1개월 후 개입, 3개월 후 개입, 6개월 후 개입.

이 2차 결과 측정은 개입 전후의 일상 생활에서 사지 움직임을 측정하기 위해 참여자에게 액티그래피를 사용합니다. 참가자는 24-72시간 세션에서 각 상지에 가속도계가 포함된 장치와 같은 손목시계를 착용합니다. 두 가지 기본 변수는 가속도계 데이터에서 상지 활동을 정량화합니다: Bilateral Magnitude 및 Magnitude Ratio. Bilateral Magnitude는 양쪽 사지의 활동 강도를 정량화하는 반면, Magnitude Ratio는 활동에 대한 각 사지의 기여도를 정량화합니다.

이 결과 측정은 중재 후 1개월, 중재 후 3개월, 개입 후 6개월.
기준선, 1주차 개입 후, 1개월 후 개입, 3개월 후 개입, 6개월 후 개입.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

수사관

  • 수석 연구원: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (기타 보조금/기금 번호: Army Medical Research & Materiel Command)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 신경 손상에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다