利用神经可塑性增强上肢神经修复慢性恢复过程中的功能恢复
2023年5月12日 更新者：Scott H Frey, PhD、University of Missouri-Columbia
利用神经可塑性增强同种异体手移植和异位手再植接受者的功能恢复
本研究采用了促进适应性大脑可塑性的基础神经科学研究的策略，并将其应用于康复，以改善周围神经系统损伤（包括手移植、手再植和手术修复上肢神经损伤）的功能恢复。
该技术涉及将行为训练与经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合——一种非侵入性的脑刺激形式，能够促进大脑组织的适应性变化。
研究概览
详细说明
本研究将实施和评估手部移植后康复的创新计划；一种利用神经科学的最新发现来促进大脑感觉和运动系统内长期的、依赖于经验的适应的方法。
目前异体手移植接受者的功能康复方法与手再植（再附着）和周围神经修复后的护理标准基本相同。
这涉及传统疗法的折衷组合。
在寻求改进这种方法时，考虑肢体截肢不仅影响周围神经系统而且影响大脑的证据，并相应地调整干预措施，可能会有很多收获。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- 电话号码：573-882-4572
- 邮箱：freylab@missouri.edu
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
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接触：
- Christina Kaufman, Ph.D.
- 电话号码：502-562-0390
- 邮箱：ckaufman@cmki.org
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- 招聘中
- University of Missouri
-
接触：
- Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- 电话号码：573-882-4572
- 邮箱：freylab@missouri.edu
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Amy Moore, MD
- 电话号码：314-454-4894
- 邮箱：mooream@wustl.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受手腕近端单侧同种异体移植且处于慢性恢复阶段（约 手术后 12 - 18 个月，此时 Tinel 征到达远端指尖）。
- 手腕和肘部之间的手已完全截肢，然后成功重新连接并处于慢性恢复阶段（约 手术后 12 - 18 个月，此时 Tinel 征到达远端指尖）。
- 在复杂的前臂掌侧撕裂伤或远端腕横纹和屈肌肌腱连接处之间的其他损伤后，接受过正中神经、尺神经或其他相关或附近神经修复的个体。 个体必须处于慢性恢复阶段（约 手术后 12 - 18 个月，此时 Tinel 征到达远端指尖）。
排除标准：
- 患有严重/严重脑外伤的人
- 严重的精神疾病
- 慢性或严重的神经系统疾病。
- 目前怀孕
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失
- 胸部上方的金属植入物
- 某些植入式医疗设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：移植/再植患者
双半球经颅直流电刺激 (tDCS) 联合改良约束诱导运动疗法 (CIMT) 能否促进处于慢性恢复期的手移植患者/手再植患者的稳定手功能？
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种可调节皮质兴奋性的便携式神经刺激方法。
该技术涉及在头皮上放置两个浸有盐水的电极（阳极和阴极），并在它们之间传递小的直流电（1.5 毫安；毫安）。
由于谷氨酸能神经元的去极化阈值降低，阳极下方的皮层更容易兴奋，而阴极下方的神经元阈值增加，使其不易兴奋。
假刺激很容易实施，并且该技术可以有效地双盲。
其他名称：
在 CIMT 中，患者在进行结构化任务和日常生活活动时，需要戴上手套限制使用未受影响的肢体。
其他名称：
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有源比较器：神经损伤患者活跃
双半球经颅直流电刺激 (tDCS) 结合改良约束诱导运动疗法 (CIMT) 是否可以促进慢性恢复期周围神经系统损伤的稳定手功能？
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种可调节皮质兴奋性的便携式神经刺激方法。
该技术涉及在头皮上放置两个浸有盐水的电极（阳极和阴极），并在它们之间传递小的直流电（1.5 毫安；毫安）。
由于谷氨酸能神经元的去极化阈值降低，阳极下方的皮层更容易兴奋，而阴极下方的神经元阈值增加，使其不易兴奋。
假刺激很容易实施，并且该技术可以有效地双盲。
其他名称：
在 CIMT 中，患者在进行结构化任务和日常生活活动时，需要戴上手套限制使用未受影响的肢体。
其他名称：
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无干预：体动测试
我们将从一组手部移植/再植患者和单侧成年截肢者那里获取一组活动记录仪数据，以评估手部移植前肢体使用的典型模式并调查假肢的使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周后从基线 Dellon 改进的 Moberg 拾取测试性能的变化。
大体时间：基线，干预结束后立即（+/- 3 天）。
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该功能测试测量手的敏感性质量。
该结果测量将调查 Dellon 改进的 Moberg 拾取测试干预前后参与者表现的任何变化。
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基线，干预结束后立即（+/- 3 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周后基线行动研究手臂测试 (ARAT) 性能的变化。
大体时间：基线，干预结束后立即（+/- 3 天）。
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动作研究手臂测试 (ARAT) 通过让参与者拿起不同大小、不同重量和不同形状（例如，一杯水、一个板球）的各种物体来测量肢体功能。
该次要结果测量将调查 ARAT 干预前后参与者表现的任何变化。
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基线，干预结束后立即（+/- 3 天）。
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在干预后的日常生活中，通过活动记录仪衍生的变量测量基线上肢运动的变化。
大体时间：基线、干预后第 1 周、干预后 1 个月、干预后 3 个月、干预后 6 个月。
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该次要结果测量将对参与者使用活动记录仪来测量干预前后日常生活中的肢体运动。 在 24-72 小时的课程中，参与者将在每个上肢佩戴手表式设备，其中包含加速度计。 两个主要变量将从加速度计数据量化上肢活动：双边幅度和幅度比。 双侧幅度量化了双肢的活动强度，而幅度比量化了每个肢体对活动的贡献。 该结果测量将调查在干预完成后一周内、干预后 1 个月、干预后 3 个月、和干预后 6 个月。 |
基线、干预后第 1 周、干预后 1 个月、干预后 3 个月、干预后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2008784
- CDMRP-MR141043 (其他赠款/资助编号：Army Medical Research & Materiel Command)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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