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Nutzung der Neuroplastizität zur Verbesserung der funktionellen Erholung während der chronischen Erholung von der Nervenreparatur der oberen Extremität

11. Juni 2024 aktualisiert von: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Nutzung der Neuroplastizität zur Verbesserung der funktionellen Erholung bei allogenen Handtransplantations- und heterotopen Handreplantationsempfängern

Diese Studie wendet eine Strategie an, die aus der neurowissenschaftlichen Grundlagenforschung zur Förderung der adaptiven Plastizität des Gehirns hervorgegangen ist, und wendet diese auf die Rehabilitation an, um die funktionelle Erholung bei Verletzungen des peripheren Nervensystems (einschließlich Handtransplantation, Handreplantation und chirurgisch reparierter Nervenverletzungen der oberen Extremitäten) zu verbessern. Die Technik beinhaltet die Kombination von Verhaltenstraining mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) – einer nicht-invasiven Form der Gehirnstimulation, die in der Lage ist, adaptive Veränderungen in der Gehirnorganisation zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein innovatives Programm zur Rehabilitation nach einer Handtransplantation implementieren und evaluieren; eines, das sich neuere Entdeckungen in den Neurowissenschaften zunutze macht, um langfristige, erfahrungsabhängige Anpassungen innerhalb der sensorischen und motorischen Systeme des Gehirns zu ermöglichen. Der derzeitige Ansatz zur Wiederherstellung der Funktion bei allogenen Handtransplantationsempfängern ist weitgehend derselbe wie der Behandlungsstandard nach Handreplantation (Wiederbefestigung) und Reparatur peripherer Nerven. Dies beinhaltet eine vielseitige Kombination traditioneller Therapien. Bei der Suche nach einer Verbesserung dieses Ansatzes kann möglicherweise viel gewonnen werden, wenn Beweise dafür berücksichtigt werden, dass die Amputation von Gliedmaßen nicht nur das periphere Nervensystem, sondern auch das Gehirn beeinflusst, und die Interventionen entsprechend angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine einseitige allogene Transplantation proximal zum Handgelenk erhalten haben und sich im chronischen Stadium der Genesung befinden (ca. 12 - 18 Monate nach der Operation, wenn das Tinel-Zeichen die distalen Fingerspitzen erreicht).
  • Personen, denen eine vollständige Amputation der Hand zwischen Handgelenk und Ellbogen mit anschließender erfolgreicher Refixation unterzogen wurde und die sich im chronischen Stadium der Genesung befinden (ca. 12 - 18 Monate nach der Operation, wenn das Tinel-Zeichen die distalen Fingerspitzen erreicht).
  • Personen, bei denen nach komplexen volaren Unterarmverletzungen oder anderen Verletzungen zwischen der distalen Handgelenksfalte und den muskulotendinösen Verbindungen des Beugers Reparaturen des medianen, ulnaren oder anderen verwandten oder nahegelegenen Nervs durchgeführt wurden. Personen müssen sich im chronischen Stadium der Genesung befinden (ca. 12 - 18 Monate nach der Operation, wenn das Tinel-Zeichen die distalen Fingerspitzen erreicht).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit signifikantem/schwerem Hirntrauma
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Chronische oder schwere neurologische Erkrankungen.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Metallimplantate über der Brust
  • Bestimmte implantierte medizinische Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transplantations-/Replantationspatienten
Kann eine erhöhte Handfunktion bei Handtransplantationspatienten/Handreplantationspatienten in der chronischen Genesungsphase durch die Verwendung von bihemisphärischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit modifizierter Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) erleichtert werden?
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine tragbare Neurostimulationsmethode, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. Bei dieser Technik werden zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden (Anode und Kathode) auf der Kopfhaut platziert und ein kleiner Gleichstrom (1,5 Milliampere; mA) zwischen ihnen geleitet. Der unter der Anode liegende Kortex wird aufgrund der niedrigeren Schwellen für die Depolarisation von glutamatergen Neuronen leichter erregt, während die Schwellen in Neuronen unterhalb der Kathode erhöht werden, wodurch sie weniger erregbar werden. Scheinstimulation lässt sich leicht implementieren, und die Technik kann effektiv doppelt verblindet werden.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Bei der CIMT müssen die Patienten einen Fausthandschuh tragen, der die Verwendung der nicht betroffenen Extremität einschränkt, während sie strukturierte Aufgaben ausführen und sich auch Aktivitäten des täglichen Lebens widmen.
Andere Namen:
  • CIMT
Aktiver Komparator: Nervenverletzungspatienten aktiv
Kann eine erhöhte Handfunktion bei Verletzungen des peripheren Nervensystems im chronischen Stadium der Genesung durch die Verwendung von bihemisphärischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit modifizierter Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) erleichtert werden?
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine tragbare Neurostimulationsmethode, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. Bei dieser Technik werden zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden (Anode und Kathode) auf der Kopfhaut platziert und ein kleiner Gleichstrom (1,5 Milliampere; mA) zwischen ihnen geleitet. Der unter der Anode liegende Kortex wird aufgrund der niedrigeren Schwellen für die Depolarisation von glutamatergen Neuronen leichter erregt, während die Schwellen in Neuronen unterhalb der Kathode erhöht werden, wodurch sie weniger erregbar werden. Scheinstimulation lässt sich leicht implementieren, und die Technik kann effektiv doppelt verblindet werden.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Bei der CIMT müssen die Patienten einen Fausthandschuh tragen, der die Verwendung der nicht betroffenen Extremität einschränkt, während sie strukturierte Aufgaben ausführen und sich auch Aktivitäten des täglichen Lebens widmen.
Andere Namen:
  • CIMT
Kein Eingriff: Aktigraphie-Test
Wir werden eine Reihe von Aktigraphiedaten von einer Gruppe von Handtransplantations-/Replantationspatienten und unilateralen, erwachsenen Amputierten erwerben, um typische Nutzungsmuster der Gliedmaßen vor der Handtransplantation zu bewerten und die Verwendung von Prothesen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsleistung des Dellon Modified Moberg Pick-Up Test nach zwei Wochen.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention (+/- 3 Tage).
Dieser Funktionstest misst die Qualität der Sensibilität der Hand. Diese Ergebnismessung untersucht jede Änderung der Teilnehmerleistung zwischen Sitzungen vor und nach der Intervention des Dellon Modified Moberg Pick-Up-Tests.
Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention (+/- 3 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des Baseline Action Research Arm Test (ARAT) nach zwei Wochen.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention (+/- 3 Tage).
Der Action Research Arm Test (ARAT) misst die Funktion der Gliedmaßen, indem die Teilnehmer verschiedene Objekte unterschiedlicher Größe, unterschiedlichen Gewichts und unterschiedlicher Form (z. B. ein Glas Wasser, einen Cricketball) aufheben. Diese sekundäre Ergebnismessung untersucht jede Änderung der Teilnehmerleistung zwischen Prä- und Post-Interventionssitzungen des ARAT.
Baseline, unmittelbar nach Ende der Intervention (+/- 3 Tage).
Änderung der Bewegung der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch aus der Aktigraphie abgeleitete Variablen während des täglichen Lebens in regelmäßigen Abständen nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention in Woche 1, nach Intervention nach 1 Monat, nach Intervention nach 3 Monaten, nach Intervention nach 6 Monaten.

Diese sekundäre Ergebnismessung wird Aktigraphie an den Teilnehmern anwenden, um die Bewegung der Gliedmaßen im Alltag vor und nach der Intervention zu messen. Die Teilnehmer tragen armbanduhrähnliche Geräte mit Beschleunigungsmessern an jeder oberen Extremität in 24-72-Stunden-Sitzungen. Zwei primäre Variablen quantifizieren die Aktivität der oberen Extremitäten aus Beschleunigungsmesserdaten: die bilaterale Größe und das Größenverhältnis. Die bilaterale Magnitude quantifiziert die Aktivitätsintensität beider Gliedmaßen, während das Magnitudenverhältnis den Beitrag jeder Extremität zur Aktivität quantifiziert.

Diese Ergebnismessung untersucht die Änderung der bilateralen Größe und des Größenverhältnisses zwischen einem Ausgangstest vor der Intervention und Aktigraphiesitzungen nach der Intervention, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention durchgeführt werden. und 6 Monate nach der Intervention.
Baseline, nach Intervention in Woche 1, nach Intervention nach 1 Monat, nach Intervention nach 3 Monaten, nach Intervention nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Army Medical Research & Materiel Command)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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