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Aprovechamiento de la neuroplasticidad para mejorar la recuperación funcional durante la recuperación crónica de la reparación del nervio de la extremidad superior

12 de mayo de 2023 actualizado por: Scott H Frey, PhD, University of Missouri-Columbia

Aprovechamiento de la neuroplasticidad para mejorar la recuperación funcional en receptores de trasplantes de manos alogénicos y heterotópicos

Este estudio adopta una estrategia que ha surgido de la investigación neurocientífica básica sobre la facilitación de la plasticidad cerebral adaptativa y la aplica a la rehabilitación para mejorar la recuperación funcional en las lesiones del sistema nervioso periférico (incluido el trasplante de manos, el reimplante de manos y las lesiones nerviosas de las extremidades superiores reparadas quirúrgicamente). La técnica consiste en combinar el entrenamiento conductual con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una forma no invasiva de estimulación cerebral capaz de facilitar cambios adaptativos en la organización del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implementará y evaluará un programa innovador de rehabilitación posterior al trasplante de mano; uno que aprovecha los descubrimientos recientes en neurociencia para facilitar adaptaciones dependientes de la experiencia a largo plazo dentro de los sistemas sensoriales y motores del cerebro. El enfoque actual para la rehabilitación de la función en los receptores de trasplantes alogénicos de mano es en gran medida el mismo que el estándar de atención después del reimplante (reconexión) de la mano y las reparaciones de los nervios periféricos. Esto implica una combinación ecléctica de terapias tradicionales. En la búsqueda de mejorar este enfoque, potencialmente hay mucho que ganar al considerar la evidencia de que la amputación de una extremidad no solo afecta el sistema nervioso periférico sino también al cerebro, y adaptar las intervenciones en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
  • Número de teléfono: 573-882-4572
  • Correo electrónico: freylab@missouri.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
        • Contacto:
          • Christina Kaufman, Ph.D.
          • Número de teléfono: 502-562-0390
          • Correo electrónico: ckaufman@cmki.org
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
          • Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
          • Número de teléfono: 573-882-4572
          • Correo electrónico: freylab@missouri.edu
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Amy Moore, MD
          • Número de teléfono: 314-454-4894
          • Correo electrónico: mooream@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas que han recibido un alotrasplante unilateral proximal a la muñeca y se encuentran en la etapa crónica de recuperación (aprox. 12 - 18 meses después de la cirugía, cuando el signo de Tinel llega a la punta de los dedos distales).
  • Las personas a las que se les ha realizado una amputación completa de la mano entre la muñeca y el codo seguida de una reinserción exitosa y se encuentran en la etapa crónica de recuperación (aprox. 12 - 18 meses después de la cirugía, cuando el signo de Tinel llega a la punta de los dedos distales).
  • Individuos que se han sometido a reparaciones del nervio mediano, cubital u otros nervios relacionados o cercanos después de laceraciones volar complejas del antebrazo u otras lesiones entre el pliegue distal de la muñeca y las uniones musculotendinosas flexoras. Las personas deben estar en la etapa crónica de recuperación (aprox. 12 - 18 meses después de la cirugía, cuando el signo de Tinel llega a la punta de los dedos distales).

Criterio de exclusión:

  • Individuos con trauma cerebral significativo/grave
  • Condiciones psiquiátricas graves
  • Afecciones neurológicas crónicas o graves.
  • Embarazo actual
  • Antecedentes de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
  • Implantes metálicos encima del pecho
  • Ciertos dispositivos médicos implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes de trasplante/reimplante
¿Se puede facilitar la función de la mano estancada en pacientes de trasplante de mano/pacientes de reimplante de mano en la etapa crónica de recuperación mediante el uso de estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS) combinada con terapia de movimiento inducido por restricción modificada (CIMT)?
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de neuroestimulación portátil que modula la excitabilidad cortical. La técnica consiste en colocar dos electrodos empapados en solución salina (ánodo y cátodo) en el cuero cabelludo y pasar una pequeña corriente continua (1,5 miliamperios; mA) entre ellos. La corteza subyacente al ánodo se excita más fácilmente debido a los umbrales más bajos para la despolarización de las neuronas glutamatérgicas, mientras que los umbrales aumentan en las neuronas debajo del cátodo, haciéndolas menos excitables. La estimulación simulada se implementa fácilmente y la técnica puede ser doble ciego de manera efectiva.
Otros nombres:
  • tDCS
Conductual: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada
En CIMT, los pacientes deben usar un guante que restringe el uso de la extremidad no afectada mientras practican tareas estructuradas y también participan en actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
  • CIMT
Comparador activo: Pacientes con lesiones nerviosas activas
¿Se puede facilitar la función de la mano estancada en lesiones del sistema nervioso periférico en la etapa crónica de recuperación mediante el uso de estimulación de corriente directa transcraneal bihemisférica (tDCS) combinada con terapia de movimiento inducido por restricción modificada (CIMT)?
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de neuroestimulación portátil que modula la excitabilidad cortical. La técnica consiste en colocar dos electrodos empapados en solución salina (ánodo y cátodo) en el cuero cabelludo y pasar una pequeña corriente continua (1,5 miliamperios; mA) entre ellos. La corteza subyacente al ánodo se excita más fácilmente debido a los umbrales más bajos para la despolarización de las neuronas glutamatérgicas, mientras que los umbrales aumentan en las neuronas debajo del cátodo, haciéndolas menos excitables. La estimulación simulada se implementa fácilmente y la técnica puede ser doble ciego de manera efectiva.
Otros nombres:
  • tDCS
Conductual: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada
En CIMT, los pacientes deben usar un guante que restringe el uso de la extremidad no afectada mientras practican tareas estructuradas y también participan en actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
  • CIMT
Sin intervención: Pruebas de actigrafía
Adquiriremos un conjunto de datos de actigrafía de un grupo de pacientes con trasplante/reimplante de mano y amputados adultos unilaterales para evaluar los patrones típicos de uso de la extremidad antes del trasplante de mano e investigar la utilización de prótesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al rendimiento de la prueba de captación Moberg modificada de Dellon de referencia a las dos semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (+/- 3 días).
Esta prueba funcional mide la calidad de la sensibilidad de la mano. Esta medida de resultado investigará cualquier cambio en el rendimiento de los participantes entre las sesiones previas y posteriores a la intervención de la prueba de recogida de Moberg modificada de Dellon.
Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (+/- 3 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del rendimiento de la prueba de brazo de investigación de acción de referencia (ARAT) a las dos semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (+/- 3 días).
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) mide la función de las extremidades haciendo que los participantes recojan varios objetos de diferentes tamaños, diferentes pesos y diferentes formas (por ejemplo, un vaso de agua, una pelota de cricket). Esta medida de resultado secundaria investigará cualquier cambio en el desempeño de los participantes entre las sesiones previas y posteriores a la intervención del ARAT.
Línea de base, inmediatamente después del final de la intervención (+/- 3 días).
Cambio desde el movimiento inicial de las extremidades superiores medido por variables derivadas de la actigrafía durante la vida cotidiana a intervalos periódicos después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención a la semana 1, post intervención a 1 mes, post intervención a los 3 meses, post intervención a los 6 meses.

Esta medida de resultado secundaria empleará actigrafía en los participantes para medir el movimiento de las extremidades en la vida cotidiana antes y después de la intervención. Los participantes usarán dispositivos similares a relojes de pulsera que contienen acelerómetros en cada extremidad superior en sesiones de 24 a 72 horas. Dos variables principales cuantificarán la actividad de las extremidades superiores a partir de los datos del acelerómetro: la magnitud bilateral y la relación de magnitud. La Magnitud Bilateral cuantifica la intensidad de la actividad en ambos miembros, mientras que la Relación de Magnitud cuantifica la contribución de cada miembro a la actividad.

Esta medida de resultado investigará el cambio en la Magnitud Bilateral y la Relación de Magnitud entre una prueba de referencia previa a la intervención y sesiones de actigrafía posteriores a la intervención realizadas dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, y 6 meses después de la intervención.
Línea de base, post intervención a la semana 1, post intervención a 1 mes, post intervención a los 3 meses, post intervención a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Frey, Ph.D., Ed.M., University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008784
  • CDMRP-MR141043 (Otro número de subvención/financiamiento: Army Medical Research & Materiel Command)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal

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