健康な中国人ボランティアにおける TG-2349、DAG181、または組み合わせを個別に使用した経口 MAD の PK および安全性プロファイルを評価する
2018年7月26日 更新者：Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
健康な中国人のボランティアでTG-2349またはDAG181またはTG-2349とDAG181を別々に使用した複数の漸増経口用量のPKおよび安全性プロファイルを評価するための単一センター、無作為化、非盲検、2アーム、並行デザイン研究
TG-2349 と DAG181 の間の薬物間反応、およびその後の臨床試験のプロトコル設計の参考となる健康な中国人ボランティアの薬物動態と忍容性プロファイルを評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、薬物間反応、薬物動態、および忍容性を評価するために、TG-2349 または DAG181 を単独で、または TG-2349 と DAG181 を併用して使用する単一施設、無作為化、非盲検、2 アーム、並行デザイン、第 I 相試験です。健康な中国人ボランティアのプロフィール。
結果は、その後の臨床試験のプロトコル設計の参考になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究を開始する前に、Institute Review Board (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) が被験者またはその法定代理人から取得されます。
- 男性または女性で、ICF に署名した時点で 18 歳から 45 歳まで;
- -ボディマス指数（BMI）が19.0〜24.0 kg / m2の範囲で、男性の体重が50 kg以上、女性の体重が45 kg以上;
- -病歴のレビュー、身体検査とバイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時の検査結果に基づく、一般的に良好な身体的および精神的健康状態;
- 女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります: (a) 外科的不妊手術を受けたか、または (b) 出産の可能性のある被験者は次の基準を満たさなければなりません: グループの割り当て前に、尿妊娠検査は陰性であり、被験者は使用に同意します承認された避妊方法（つまり 経口殺精子剤、コンドーム、または子宮内器具) を研究期間全体 (Visit 1 から Visit 2 まで) に使用します。 被験者はまた、研究後 1 か月まで避妊法を維持することに同意する必要があり、授乳は禁止されています。
- -男性は、研究期間全体（訪問1から訪問2まで）および研究後1か月以内に、信頼できる避妊方法（上記の基準のいずれかを使用するコンドームまたは配偶者の使用）を喜んで使用する必要があります。
- 治験薬の初回投与から1か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用していない;
- コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ ジュースなど、カフェインまたはキサンチンを含む飲料を 24 時間前および滞在中は控える。
除外基準:
- -心臓突然死、心筋虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、QT延長症候群、低カリウム血症、心筋炎、労作性呼吸困難、脳血管障害、静脈血栓塞栓症のいずれかの疾患の現在、以前の病歴、または家族歴;
- QTc間隔の増加に関連する併用薬が必要です（つまり、 クラス I または III の抗不整脈薬、付録 1) を参照、または心不全を伴う；
- -12リードECGの異常：PR> 240ミリ秒、PR <110ミリ秒、QRS> 110ミリ秒、QTc> 450ミリ秒、またはスクリーニング時または当日の徐脈（心拍数<50拍/分） -1;
- -12リードECGの臨床的に重大な異常（すなわち 房室ブロック、TdT、その他のタイプの心室頻拍、心房細動および心室粗動、T 波変化に関する臨床的に重大な異常、または QTc 間隔に影響を与える 12 誘導心電図上の何らかの異常) スクリーニング時または -1 日目；
- -収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg、脈拍< 50拍/分または> 100拍/分 スクリーニング時またはその日-1；第-1日の選択または研究時收缩圧>140 mmHgまたは< 90 mmHg、舒张圧>90 mmHg、脉搏<50回/分または>100回/分；
- -スクリーニング時の胸部X線または腹部超音波スキャンの臨床的に重大な異常（またはICFに署名してから2週間以内）;
- -A型肝炎（IgM抗HAV）、B型肝炎（HbsAg）、C型肝炎（抗HCV抗体）、またはスクリーニング時の梅毒の陽性血清学的検査;
- 妊娠中または授乳中；
- -スクリーニング時または1日目に治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす異常検査値（正常値±10％）。
- スクリーニング時または当日の呼気アルコール検査陽性または尿中薬物スクリーニング -1；
- -糖尿病、心血管、肝臓または腎臓障害の現在または以前の病歴;
- -嚥下障害、吸収不良症候群、または薬物吸収に影響を与えるその他の胃腸障害;
- -採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難;
- -てんかん発作の病歴、被験者のプロトコルの遵守に影響を与える精神障害、自殺リスク、またはアルコールまたは違法薬物乱用の病歴;
- 現在、免疫系に重大な影響を与える疾患、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、血液悪性腫瘍、固形がんまたは脾臓摘出術を患っている；
- TG-2349またはその賦形剤、DAG181またはその賦形剤、またはスルホンアミドに対するアレルギー、過敏症またはアレルギー反応;
- -治験薬の初回投与前6か月以内の手術歴;
- -病歴アンケートを通じて、治験薬の初回投与前30日以内に肝酵素誘導剤または肝酵素阻害剤を投与された（付録2を参照）;
- -治験薬の最初の投与前の3か月以内に治験薬を受け取った;
- -治験薬の初回投与前の14日以内に処方薬、店頭（OTC）薬、または漢方薬を受け取った;
- 多価陽イオン製品（すなわち、 Ca-、Al-、Mg-、Fe-、およびZn含有製品、栄養補助食品、マルチビタミン、金属のサプリメント) 治験薬の初回投与前7日以内;
- アルコール乱用歴（アルコール14単位/週：クマ285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mLに相当する1単位）；
- -治験薬の初回投与前3か月以内に400ml以上の献血;
- -研究者の判断による治験薬または薬物動態プロファイルの安全性に影響を与える可能性のある疾患または状況;
- 治験責任医師が決定したように、被験者はこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TG-2349 (400 mg) と DAG181 (200 mg)
投与期間1（1日目～7日目）：TG-2349単独；投与期間2（8日目～14日目）：TG-2349+DAG181
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投与期間1（1～7日目）：TG-2349 400mg； 投与期間2（8～14日目）：TG-2349 400mg＋DAG181 200mg
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実験的：DAG181 (200 mg) と TG-2349 (400 mg)
投与期間1（1日目～7日目）：DAG181単独；投与期間2（8日目～14日目）：TG-2349+DAG181
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投与期間1（1～7日目）：DAG181 200mg； 投与期間2（8～14日目）：TG-2349 400mg＋DAG181 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax(ss)
時間枠：14週間
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安定状態での最大血漿濃度
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14週間
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Ctrough(ss)
時間枠：14週間
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安定状態のトラフ血漿濃度
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14週間
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AUC(0-τ, ss)
時間枠：14週間
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血漿中濃度 vs.
時間曲線
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：14週間
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Cmax: 最大血漿濃度、
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14週間
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トラフ
時間枠：14週間
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Ctrough: トラフ血漿濃度
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14週間
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Tmax
時間枠：14週間
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最大血漿濃度が観察される時間
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14週間
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AUC(0-24)
時間枠：14週間
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AUC(0-24): 血漿中濃度 vs.
時間曲線 0 ～ 24 時間
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14週間
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Tmax(秒)
時間枠：14週間
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Tmax(ss)：安定状態で最大血漿濃度が観測される時間
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14週間
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λz
時間枠：14週間
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λz：末端分解速度定数／末端速度定数
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14週間
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AUC(0-最後)
時間枠：14週間
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AUC(0-last): 血漿中濃度 vs.
時間曲線 0 - 最後の投与
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14週間
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AUC(0-inf)
時間枠：14週間
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AUC(0-inf): 血漿中濃度 vs.
時間曲線 0 - 無限
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14週間
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MRT
時間枠：14週間
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MRT: 平均滞在時間
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14週間
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CL/F
時間枠：14週間
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CL/F: 総クリア率
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14週間
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V/F
時間枠：14週間
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V/F：みかけの分布容積
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14週間
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DF
時間枠：14週間
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DF=(Cmax - Ctrough) / (AUCss /τ)
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14週間
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12誘導心電図
時間枠：19週間
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心拍数、RR、PR、QRS、QT、QTc を含む。
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19週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：19週間
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CTCAE v4.0
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19週間
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血圧 (mmHg)
時間枠：19週間
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バイタルサイン
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19週間
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脈拍 (拍/分)
時間枠：19週間
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バイタルサイン
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19週間
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呼吸数（呼吸/分）
時間枠：19週間
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バイタルサイン
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19週間
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体温（℃）
時間枠：19週間
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バイタルサイン
|
19週間
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一般的な外観 身体検査
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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皮膚身体検査
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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頭と首の健康診断
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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胸部 身体診察
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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腹部 身体診察
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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背部 身体診察
時間枠：19週間
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身体検査
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19週間
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四肢 身体検査
時間枠：19週間
|
身体検査
|
19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TGDAG-C-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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