건강한 중국 지원자에서 TG-2349, DAG181 또는 조합을 별도로 사용하여 경구 MAD의 PK 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 연구를 시작하기 전에 IRB(Institute Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻습니다.
2. ICF 서명 시 남성 또는 여성, 18세 이상 45세 이하
3. 체질량 지수(BMI)가 19.0~24.0kg/m2 범위이고 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg;
4. 병력 검토, 신체 검사 및 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 실험실 결과에 기초한 일반적으로 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태;
5. 여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. (a) 외과적 불임 시술을 받은 경우 또는 (b) 가임 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 승인된 피임법(즉, 경구 살정제, 콘돔 또는 자궁내 장치) 전체 연구 기간 동안(방문 1에서 방문 2까지). 대상자는 또한 연구 후 1개월까지 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 하며, 모유 수유는 금지됩니다.
6. 남성은 전체 연구 기간(방문 1에서 방문 2까지) 동안 및 연구 후 1개월 이내에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(위 표준 중 하나를 사용하는 콘돔 또는 배우자 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 연구 약물의 첫 투여까지 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았음;
8. 24시간 이전과 현장 체류 기간 동안 커피와 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지 주스를 포함한 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 삼갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 심장 돌연사, 심근 허혈, 심근 경색, 울혈성 심부전, QT 연장 증후군, 저칼륨혈증, 심근염, 운동성 호흡곤란, 뇌혈관 손상, 정맥 혈전색전증의 현재, 이전 병력 또는 가족력;
2. 증가된 QTc 간격(즉, 1급 또는 3급 항부정맥제, 부록 1 참조) 또는 심부전 환자;
3. 12-리드 ECG의 이상: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms, 또는 스크리닝 또는 -1일에 서맥(심박수 < 50 비트/분);
4. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상(예: 방실 차단, TdT, 다른 유형의 심실 빈맥, 심방 세동 및 심실 조동, T파 변화에 대한 임상적으로 유의미한 이상 또는 QTc 간격에 영향을 미치는 12-유도 ECG의 임의의 이상) 스크리닝 또는 -1일;
5. 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg, 맥박 <50 비트/분 또는 >100 비트/분 -1; 90 mmHg, 舒张压>90 mmHg, 脉搏<50 次/分或>100 次/分;
6. 스크리닝 시(또는 ICF 서명 후 2주 이내) 흉부 X선 또는 복부 초음파 검사에서 임상적으로 유의미한 이상;
7. 스크리닝 시 A형 간염(IgM 항-HAV), B형 간염(HbsAg), C형 간염(항-HCV 항체) 또는 매독에 대한 혈청학적 검사 양성;
8. 임신 또는 모유 수유;
9. 스크리닝 시 또는 -1일에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 비정상 실험실 값(정상 값 ±10%);
10. 스크리닝 또는 -1일에 양성 호흡 알코올 검사 또는 소변 약물 스크리닝;
11. 당뇨병, 심혈관, 간 또는 신장 손상의 현재 또는 이전 병력;
12. 삼킴곤란, 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 위장 장애
13. 채혈의 어려움 및/또는 사혈을 위한 정맥 접근의 어려움;
14. 간질 발작의 이력, 대상자의 프로토콜 준수에 영향을 미치는 정신 장애, 자살 위험 또는 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력;
15. 현재 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 악성 종양, 고형암 또는 비장 절제술과 같이 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 질병이 있는 경우;
16. TG-2349 또는 그 부형제, DAG181 또는 그 부형제 또는 술폰아미드에 대한 알레르기, 과민 또는 알레르기 반응;
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 수술 이력;
18. 병력 설문지를 통해 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 간 효소 유도제 또는 간 효소 억제제를 투여받은 자(부록 2 참조);
19. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음;
20. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약, 비처방(OTC) 약물 또는 한약을 받은 자;
21. 다가 양이온 제품(예: Ca-, Al-, Mg-, Fe- 및 Zn 함유 제품, 영양 보조제, 종합 비타민, 금속 보조제) 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내;
22. 알코올 남용 이력(주당 알코올 14단위: 곰 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL에 해당하는 1단위);
23. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈 ≥400 ml;
24. 조사자의 판단에 의해 연구 약물 또는 약동학 프로파일의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상황;
25. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.