満腹感と減量を促進するエピトミー装置の安全性と性能評価。
2021年8月17日 更新者：Epitomee medical
健康な過体重および肥満の被験者の満腹感と減量を促進するための Epitomee デバイスの安全性と性能評価を評価するための、単一センター、非盲検、単一アームの前向き研究
Epitomee デバイスの安全性と性能を実証するための研究デザイン
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一センター、非盲検、単一アーム研究。
被験者は1つの治験施設に登録されます。
適格基準を満たす被験者は、複数のカプセルを摂取し、1カプセルを1日2回、12週間摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 ≤ 年齢 <65 歳
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- 健常者
- 正常な血球数および化学的性質
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -被験者は研究に参加し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで参加します
除外基準:
A. 一般的な健康と投薬
- -重大な心臓、腎臓、神経、肺、胃腸、血液の異常、慢性肝疾患、または調査者の判断で研究を妨害する、または結果を混乱させるその他の疾患または症状の病歴または証拠
- -症候性または不均衡なメタボリックシンドローム、または症候性または不均衡な2型糖尿病 - 軽度の症状を持つ患者は、PIの裁量に従って許可される場合があります
- -PIの裁量で承認されていない限り、GIに影響を与えるか、治療を中断する可能性のある慢性的な薬物の摂取
- 甲状腺ホルモン欠乏症の薬（L-サイロキシンなど）の服用
11 gm/dl未満のヘモグロビン値
B. 減量の履歴とステータス
- 現在、減量のために医薬品または栄養補助食品を使用している
- -過去6か月で総体重の5％以上の減量の履歴
拒食症、過食症、強迫的な過食、感情的な摂食などの摂食障害*
C. 特定の GI の履歴とステータス
- -活動的な肝疾患の病歴または証拠。 （肝機能異常：上限の1.5倍以上）
- -炎症性腸疾患（IBD）の被験者
- 重大な嚥下障害
- 自然な排便が週に 3 回未満
- -胃腸手術の過去の履歴（合併症のない虫垂切除術を除く）
吸収不良障害
D. 一般
- PI判定による食物アレルギー歴
- -授乳中またはスクリーニング時または研究中の任意の時点で妊娠検査が陽性である女性被験者
- -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 精神障害
- 現在進行中の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エピトミー デバイス アーム
満腹感を高めるように設計された、非外科的、非薬理学的な医療機器。 このデバイスは、000 サイズの標準カプセルと、その中にカプセル化された Tulip 独自のデバイスで構成されています。 デバイスのコンポーネントは、承認された医薬品賦形剤 / 食品添加物 / 一般に安全と認められている (GRAS ) / 高品質で使用される食品接触材料から製造されています。 |
満腹感を高めるように設計された、非外科的、非薬理学的な医療機器。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス管理の安全性評価。
時間枠：ベースライン、12週間
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独立した安全委員会によって評価された通常の胃鏡検査。
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ベースライン、12週間
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体全体の損失率 (%TBL) として表される被験者の体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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%TBLで表される被験者の体重減少
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haim Shirin, MD、The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月4日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。