Hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Epitomee pro zvýšení sytosti a snížení hmotnosti.
17. srpna 2021 aktualizováno: Epitomee medical
Prospektivní otevřená jednocentrová studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a hodnocení výkonu zařízení Epitomee pro zvýšení sytosti a snížení hmotnosti u zdravých a obézních subjektů
Návrh studie k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení Epitomee
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, otevřená jednoramenná studie.
Subjekty budou zapsány na jednom výzkumném místě.
Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou dostávat více kapslí, 1 kapsli dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 ≤ Věk <65 let
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Zdravý předmět
- Normální krevní obraz a chemie
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas
- Subjekt je schopen a ochoten účastnit se studie a dodržovat protokolární postupy
Kritéria vyloučení:
A. Všeobecné zdraví a léky
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz významné srdeční, ledvinové, neurologické, plicní, gastrointestinální, hematologické abnormality, chronického onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo příznaku, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat studii nebo zkreslovat výsledky
- Symptomatický nebo nevyvážený metabolický syndrom nebo symptomatický nebo nevyvážený diabetes 2. typu – takoví pacienti s menšími příznaky mohou být povoleni podle uvážení PI
- Příjem chronických léků, které mohou ovlivnit GI nebo přerušit léčbu, pokud to neschválí uvážení PI
- Užívání léků na nedostatek hormonů štítné žlázy (jako je L-tyroxin)
Hladina hemoglobinu pod 11 g/dl
B. Historie a stav hubnutí
- V současné době se používají farmaceutické prostředky nebo doplňky stravy pro hubnutí
- Anamnéza snížení hmotnosti o více než 5 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie, povinné přejídání nebo emocionální přejídání*
C. Specifická historie a stav GI
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli aktivního onemocnění jater. (abnormální funkce jater: >1,5násobek horní hranice)
- Subjekt se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Výrazné poruchy polykání
- Méně než 3 přirozené pohyby střev za týden
- Minulá anamnéza jakékoli gastrointestinální operace (kromě nekomplikované apendektomie)
Poruchy malabsorpce
D. Generál
- Anamnéza potravinové alergie podle rozhodnutí PI
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu
- Duševní poruchy
- V současné době se účastní probíhající klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno zařízení Epitomee
Nechirurgický, nefarmakologický zdravotnický prostředek určený ke zvýšení pocitu sytosti. Zařízení se skládá ze standardní kapsle velikosti 000 a vlastního zařízení Tulip, které je v ní zapouzdřeno. Komponenty zařízení jsou vyrobeny ze schválených farmaceutických pomocných látek / potravinářských přídatných látek / obecně uznávaných jako bezpečné (GRAS) / materiálů přicházejících do styku s potravinami, které se používají ve vysoké kvalitě |
Nechirurgický, nefarmakologický zdravotnický prostředek určený ke zvýšení pocitu sytosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti administrace zařízení.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Normální gastroskopické vyšetření podle posouzení nezávislou bezpečnostní komisí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
změna hmotnosti subjektů prezentovaná jako procento celkové tělesné ztráty (%TBL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Subjekty ztráta hmotnosti popsaná jako %TBL
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-05-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .