포만감 및 체중 감소를 위한 Epitomee 장치의 안전성 및 성능 평가.

포함 기준:

1. 21 ≤ 연령 <65세
2. 28 < BMI ≤ 40kg/m2
3. 건강한 주제
4. 정상 혈구 수 및 화학
5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
6. 피험자는 연구에 참여하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

A. 일반 건강 및 약물

1. 중요한 심장, 신장, 신경계, 폐, 위장관, 혈액학적 이상, 만성 간 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병이나 증상의 병력 또는 증거
2. 증상이 있거나 불균형한 대사 증후군, 증상이 있거나 불균형한 제2형 당뇨병 - 경미한 증상이 있는 환자는 PI 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
3. PI 재량에 의해 승인되지 않는 한 GI에 영향을 미치거나 치료를 중단할 수 있는 만성 약물 복용
4. 갑상선 호르몬 결핍 약물(예: L-티록신) 복용

5. 11gm/dl 미만의 헤모글로빈 수치

   B. 체중 감소 이력 및 상태

6. 현재 체중 감량을 위해 약제 또는 식품 보조제를 사용하고 있습니다.
7. 지난 6개월 동안 전체 체중의 5% 이상의 체중 감소 이력

8. 거식증, 폭식증 등의 섭식장애 강제 과식 또는 감정적 섭식*

   C. 특정 GI 병력 및 상태

9. 활성 간 질환의 병력 또는 증거. (비정상적인 간 기능: >1.5배 상한)
10. 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자
11. 중대한 삼키는 장애
12. 일주일에 3회 미만의 자연스러운 배변
13. 위장관 수술의 과거력(복잡하지 않은 충수 절제술 제외)

14. 흡수 장애

    D. 일반

15. PI 결정에 따른 식품 알레르기 병력
16. 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자
17. 스크리닝 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
18. 정신 질환
19. 현재 진행 중인 임상 연구에 참여 중