Sicherheits- und Leistungsbewertung des Epitomee-Geräts zur Steigerung der Sättigung und Gewichtsabnahme.
17. August 2021 aktualisiert von: Epitomee medical
Prospektive, Single-Center-, Open-Label-Single-Arm-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsbewertung des Epitomee-Geräts zur Steigerung des Sättigungsgefühls und der Gewichtsabnahme bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Studiendesign zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Epitomee-Geräts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische, offene, einarmige Studie.
Die Probanden werden an einem Untersuchungsort eingeschrieben.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten mehrere Kapseleinnahmen, 1 Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 ≤ Alter <65 Jahre
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Gesundes Thema
- Normales Blutbild und Chemie
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zu geben
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen und die Protokollverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
A. Allgemeine Gesundheit und Medikamente
- Jegliche Anamnese oder Hinweise auf signifikante kardiale, renale, neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische Anomalien, chronische Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen oder Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden
- Symptomatisches oder unausgeglichenes metabolisches Syndrom oder symptomatischer oder unausgeglichener Typ-2-Diabetes – solche Patienten mit geringfügigen Symptomen können nach Ermessen des PI zugelassen werden
- Einnahme von chronischen Medikamenten, die den GI beeinflussen oder die Behandlung unterbrechen können, sofern dies nicht nach Ermessen des PI genehmigt wurde
- Einnahme von Medikamenten gegen Schilddrüsenhormonmangel (z. B. L-Thyroxin)
Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
B. Verlauf und Status des Gewichtsverlusts
- Verwenden Sie derzeit Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte einer Gewichtsreduktion von mehr als 5 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
Essstörungen wie Anorexie, Bulimie, zwanghaftes Überessen oder emotionales Essen*
C. Spezifische GI-Geschichte und Status
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung. (Leberfunktionsstörungen: >1,5-fache Obergrenze)
- Subjekt mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
- Deutliche Schluckstörungen
- Weniger als 3 natürliche Stuhlgänge pro Woche
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (ausgenommen unkomplizierte Appendektomie)
Malabsorptionsstörungen
D. Allgemein
- Lebensmittelallergie in der Vorgeschichte gemäß PI-Entscheidung
- Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Psychische Störungen
- Derzeit Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epitomee-Gerätearm
Ein nicht-chirurgisches, nicht-pharmakologisches, medizinisches Gerät zur Verbesserung des Sättigungsgefühls. Das Gerät besteht aus einer Standardkapsel der Größe 000 und dem darin eingeschlossenen proprietären Gerät von Tulip. Die Gerätekomponenten werden aus zugelassenen pharmazeutischen Hilfsstoffen / Lebensmittelzusatzstoffen / allgemein als sicher anerkannten (GRAS ) / Lebensmittelkontaktmaterialien hergestellt, die in hoher Qualität verwendet werden |
Ein nicht-chirurgisches, nicht-pharmakologisches, medizinisches Gerät zur Verbesserung des Sättigungsgefühls.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung der Geräteverwaltung.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Normale gastroskopische Untersuchung, wie von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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die Änderung des Gewichts der Probanden, dargestellt als prozentualer Gesamtkörperverlust (% TBL)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Gewichtsverlust der Probanden wird als % TBL beschrieben
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT-05-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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