Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo Epitomee per migliorare la sazietà e la perdita di peso.
17 agosto 2021 aggiornato da: Epitomee medical
Studio prospettico, a singolo centro, in aperto a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la valutazione delle prestazioni del dispositivo Epitomee per migliorare la sazietà e la perdita di peso in soggetti sani sovrappeso e obesi
Progettazione dello studio per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Epitomee
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, monocentrico, in aperto a braccio singolo.
I soggetti saranno arruolati in un sito sperimentale.
I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno più assunzioni di capsule, 1 capsula due volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 ≤ Età <65 anni
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Soggetto sano
- Emocromo e chimica normali
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato
- - Il soggetto è in grado e disposto a partecipare allo studio e seguire le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
A. Salute generale e farmaci
- Qualsiasi storia o evidenza di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia o sintomo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati
- Sindrome metabolica sintomatica o squilibrata o diabete di tipo 2 sintomatico o squilibrato - tali pazienti con sintomi minori possono essere ammessi a discrezione del PI
- Assunzione di farmaci cronici che possono influenzare il GI o interrompere il trattamento, salvo approvazione a discrezione del PI
- Assunzione di farmaci per la carenza di ormoni tiroidei (come L-tiroxina)
Livello di emoglobina inferiore a 11 gm/dl
B. Cronologia e stato della perdita di peso
- Attualmente utilizza agenti farmaceutici o integratori alimentari per la perdita di peso
- Storia di riduzione del peso superiore al 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi
Disturbi dell'alimentazione come anoressia, bulimia eccesso di cibo obbligatorio o alimentazione emotiva*
C. Anamnesi e stato GI specifici
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva. (funzioni epatiche anomale: >1,5 volte il limite superiore)
- Soggetto con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Disturbi significativi della deglutizione
- Meno di 3 movimenti intestinali naturali a settimana
- Anamnesi passata di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia non complicata)
Disturbi da malassorbimento
D. Generale
- Storia di allergia alimentare secondo la decisione del PI
- Soggetti di sesso femminile che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening
- Disordini mentali
- Attualmente partecipa a uno studio clinico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio del dispositivo Epitomee
Un dispositivo medico non chirurgico, non farmacologico, progettato per aumentare la sensazione di sazietà. Il Dispositivo è composto da una capsula standard di dimensioni 000 e dal Dispositivo proprietario di Tulip, incapsulato al suo interno. I componenti del dispositivo sono prodotti da eccipienti farmaceutici approvati/additivi alimentari/generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)/materiali a contatto con gli alimenti utilizzati ad alta qualità |
Un dispositivo medico non chirurgico, non farmacologico, progettato per aumentare la sensazione di sazietà.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza dell'amministrazione del dispositivo.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Esame gastroscopico normale valutato da un comitato di sicurezza indipendente.
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Basale, 12 settimane
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la variazione del peso dei soggetti presentata come percentuale di perdita corporea totale (% TBL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Soggetti perdita di peso descritta come %TBL
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT-05-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure degli esiti primari e secondari
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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