Sikkerheds- og præstationsevaluering af Epitomee-enheden til forbedring af mæthed og vægttab.
17. august 2021 opdateret af: Epitomee medical
Fremadrettet, enkeltcenter, åbent enkeltarmsundersøgelse, til vurdering af sikkerheden og præstationsevalueringen af epitomee-anordningen til forbedring af mæthed og vægttab hos raske overvægtige og fede personer
Undersøgelsesdesign for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af Epitomee-enheden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltcenter, åbent enkeltarmsundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt ét undersøgelsessted.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage flere kapselindtag, 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 ≤ Alder <65 år
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Sundt emne
- Normalt blodtal og kemi
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og følge protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
A. Generel sundhed og medicin
- Enhver historie eller tegn på signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom eller symptom, som efter investigators vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne
- Symptomatisk eller ubalanceret metabolisk syndrom, eller symptomatisk eller ubalanceret type 2-diabetes - sådanne patienter med mindre symptomer kan tillades i henhold til PI's skøn
- Indtagelse af kronisk medicin, som kan påvirke GI eller afbryde behandlingen, medmindre det er godkendt af PI's skøn
- Tager medicin med skjoldbruskkirtelhormonmangel (såsom L-thyroxin)
Hæmoglobinniveau under 11 gm/dl
B. Vægttab historie og status
- Bruger i øjeblikket farmaceutiske midler eller kosttilskud til vægttab
- Anamnese med vægttab på mere end 5 % af den samlede kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
Spiseforstyrrelser såsom anoreksi, bulimi tvungen overspisning eller følelsesmæssig spisning*
C. Specifik GI historie og status
- Historie eller tegn på aktiv leversygdom. (unormale leverfunktioner: >1,5 gange øvre grænse)
- Person med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Betydelige synkebesvær
- Mindre end 3 naturlige afføringer om ugen
- Tidligere anamnese med enhver gastrointestinal operation (undtagen ukompliceret blindtarmsoperation)
Malabsorptionsforstyrrelser
D. Generelt
- Anamnese med fødevareallergi i henhold til PI-beslutning
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
- Psykiske lidelser
- Deltager i øjeblikket i et igangværende klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epitomee Device arm
En ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medicinsk enhed designet til at øge mæthedsfornemmelsen. Enheden er sammensat af en standardkapsel i størrelsen 000 og Tulipens proprietære enhed, indkapslet i den. Enhedens komponenter er fremstillet af godkendte farmaceutiske hjælpestoffer/fødevaretilsætningsstoffer/alment anerkendt som sikre (GRAS)/fødevarekontaktmaterialer, som bruges i høj kvalitet |
En ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medicinsk enhed designet til at øge mæthedsfornemmelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af Enhedsadministrationen.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Normal gastroskopisk undersøgelse vurderet af et uafhængigt sikkerhedsudvalg.
|
Baseline, 12 uger
|
|
ændringen i forsøgspersoners vægt præsenteret som procent totalt kropstab (%TBL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Forsøgspersoners vægttab beskrevet som %TBL
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT-05-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for seks måneder efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .