Ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Epitomee w celu zwiększenia uczucia sytości i utraty wagi.
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Epitomee medical
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Epitomee w celu zwiększenia uczucia sytości i zmniejszenia masy ciała u osób zdrowych z nadwagą i otyłością
Projekt badania mający na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Epitomee
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie jednoramienne.
Pacjenci zostaną zapisani do jednego ośrodka badawczego.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać wiele kapsułek, po 1 kapsułce dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 ≤ Wiek <65 lat
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Zdrowy temat
- Morfologia i chemia w normie
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik jest w stanie i chce uczestniczyć w badaniu i postępować zgodnie z procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
A. Ogólny stan zdrowia i lekarstwa
- Jakakolwiek historia lub dowody znaczących nieprawidłowości sercowych, nerkowych, neurologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, przewlekłej choroby wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub objawu, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zafałszować wyniki
- Objawowy lub niezrównoważony zespół metaboliczny lub objawowa lub niezrównoważona cukrzyca typu 2 – tacy pacjenci z niewielkimi objawami mogą zostać dopuszczeni według uznania PI
- Przyjmowanie leków przewlekle, które mogą mieć wpływ na przewód pokarmowy lub przerwać leczenie, chyba że zostało to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego
- Przyjmowanie leków na niedobór hormonów tarczycy (takich jak L-tyroksyna)
Poziom hemoglobiny poniżej 11 gm/dl
B. Historia i stan utraty wagi
- Obecnie stosuje środki farmaceutyczne lub suplementy diety na odchudzanie
- Historia redukcji masy ciała o więcej niż 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia przymusowe przejadanie się lub emocjonalne jedzenie*
C. Specyficzna historia i stan przewodu pokarmowego
- Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby. (nieprawidłowe funkcje wątroby: >1,5-krotność górnej granicy)
- Pacjent z chorobą zapalną jelit (IBD)
- Znaczące zaburzenia połykania
- Mniej niż 3 naturalne wypróżnienia na tydzień
- Historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii)
Zaburzenia wchłaniania
D. Generał
- Wywiad alergii pokarmowej według decyzji PI
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Zaburzenia psychiczne
- Obecnie uczestniczy w trwającym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia Epitomee
Niechirurgiczne, niefarmakologiczne, medyczne urządzenie zaprojektowane w celu zwiększenia uczucia sytości. Urządzenie składa się ze standardowej kapsuły o rozmiarze 000 i zamkniętego w niej zastrzeżonego Urządzenia firmy Tulip. Komponenty Urządzenia są produkowane z zatwierdzonych farmaceutycznych substancji pomocniczych / dodatków do żywności / ogólnie uznanych za bezpieczne (GRAS ) / materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które są stosowane w wysokiej jakości |
Niechirurgiczne, niefarmakologiczne, medyczne urządzenie zaprojektowane w celu zwiększenia uczucia sytości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa administrowania Urządzeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Normalne badanie gastroskopowe oceniane przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
zmiana masy ciała badanych wyrażona w procentach całkowitej utraty masy ciała (%TBL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Utrata wagi u pacjentów opisana jako %TBL
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-05-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .