Avaliação de segurança e desempenho do dispositivo Epitomee para aumentar a saciedade e a perda de peso.
17 de agosto de 2021 atualizado por: Epitomee medical
Estudo prospectivo, de centro único, de braço único aberto, para avaliar a segurança e a avaliação de desempenho do dispositivo Epitomee para melhorar a saciedade e a perda de peso em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos
Projeto de estudo para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo Epitomee
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, de braço único aberto.
Os sujeitos serão inscritos em um centro de investigação.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade receberão múltiplas ingestões de cápsulas, 1 cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 ≤ Idade <65 anos
- 28 < IMC ≤ 40 kg/m2
- sujeito saudável
- Hemograma e química normais
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado
- O sujeito é capaz e deseja participar do estudo e seguir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
A. Saúde geral e medicação
- Qualquer história ou evidência de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença ou sintoma que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados
- Síndrome metabólica sintomática ou desequilibrada, ou diabetes tipo 2 sintomática ou desequilibrada - tais pacientes com sintomas menores podem ser permitidos de acordo com o critério do PI
- Ingestão de medicamentos crônicos que possam afetar o IG ou interromper o tratamento, a menos que aprovado a critério do IP
- Tomar medicamentos para deficiência de hormônio tireoidiano (como L-tiroxina)
Nível de hemoglobina abaixo de 11 gm/dl
B. Histórico e status de perda de peso
- Atualmente usando agentes farmacêuticos ou suplementos alimentares para perda de peso
- História de redução de peso de mais de 5% do peso corporal total nos últimos 6 meses
Transtorno alimentar, como anorexia, bulimia, compulsão alimentar ou alimentação emocional*
C. Histórico e status GI específicos
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa. (funções hepáticas anormais: >1,5 vezes o limite superior)
- Indivíduo com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Distúrbios significativos da deglutição
- Menos de 3 evacuações naturais por semana
- História passada de qualquer cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia não complicada)
Distúrbios de má absorção
D. Geral
- História de alergia alimentar de acordo com a decisão do PI
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a triagem
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Atualmente participando de um estudo clínico em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do dispositivo Epitomee
Um dispositivo médico não cirúrgico e não farmacológico projetado para aumentar a sensação de saciedade. O Dispositivo é composto por uma cápsula padrão de tamanho 000 e o Dispositivo proprietário da Tulipa, encapsulado dentro dela. Os componentes do dispositivo são produzidos a partir de excipientes farmacêuticos aprovados/aditivos alimentares/geralmente reconhecidos como seguros (GRAS)/materiais de contato com alimentos que são usados em alto grau |
Um dispositivo médico não cirúrgico e não farmacológico projetado para aumentar a sensação de saciedade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança da administração do dispositivo.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Exame gastroscópico normal conforme avaliado por um comitê de segurança independente.
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Linha de base, 12 semanas
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a mudança no peso dos indivíduos apresentada como porcentagem total de perda corporal (%TBL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Perda de peso dos indivíduos descrita como %TBL
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-05-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de seis meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .