Sikkerhet og ytelsesevaluering av Epitomee-enheten for å forbedre metthet og vekttap.
17. august 2021 oppdatert av: Epitomee medical
Prospektiv, enkeltsenter, åpen-merket enkeltarmsstudie, for å vurdere sikkerheten og ytelsesevalueringen av epitomee-enheten for å øke metthet og vekttap hos friske overvektige og overvektige personer
Studiedesign for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Epitomee-enheten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, åpen-merket enkeltarmsstudie.
Forsøkspersonene vil bli registrert på ett undersøkelsessted.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta flere kapselinntak, 1 kapsel to ganger daglig i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 ≤ Alder <65 år
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Sunt emne
- Normal blodtelling og kjemi
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å delta i studien og følge protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
A. Generell helse og medisinering
- Enhver historie eller bevis på signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom eller symptom som etter utforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene
- Symptomatisk eller ubalansert metabolsk syndrom, eller symptomatisk eller ubalansert type 2 diabetes - slike pasienter med mindre symptomer kan tillates i henhold til PIs skjønn
- Inntak av kroniske medisiner som kan påvirke GI eller avbryte behandlingen, med mindre godkjent av PI skjønn
- Tar medisiner for skjoldbruskhormonmangel (som L-tyroksin)
Hemoglobinnivå under 11 gm/dl
B. Vekttap historie og status
- Bruker for tiden farmasøytiske midler eller kosttilskudd for vekttap
- Historie med vektreduksjon på mer enn 5 % av total kroppsvekt de siste 6 månedene
Spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi obligatorisk overspising eller emosjonell spising*
C. Spesifikk GI-historikk og status
- Historie eller bevis på aktiv leversykdom. (unormale leverfunksjoner: >1,5 ganger øvre grense)
- Person med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Betydelige svelgeforstyrrelser
- Mindre enn 3 naturlige avføringer per uke
- Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi)
Malabsorpsjonsforstyrrelser
D. Generelt
- Anamnese med matallergi i henhold til PI-beslutning
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening
- Psykiske lidelser
- Deltar for tiden i en pågående klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epitomee Enhetsarm
En ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medisinsk enhet designet for å forsterke metthetsfølelsen. Enheten er sammensatt av en standardkapsel i størrelse 000 og Tulips proprietære enhet, innkapslet i den. Enhetskomponentene er produsert av godkjente farmasøytiske hjelpestoffer / mattilsetningsstoffer / generelt anerkjent som sikre (GRAS) / matkontaktmaterialer som brukes av høy kvalitet |
En ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk, medisinsk enhet designet for å forsterke metthetsfølelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering av Enhetsadministrasjonen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Normal gastroskopisk undersøkelse vurdert av en uavhengig sikkerhetskomité.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
endringen i forsøkspersonens vekt presentert som prosent totalt kroppstap (%TBL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Forsøkspersoners vekttap beskrevet som %TBL
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-05-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen seks måneder etter at studiet er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .