Epitomee-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kylläisyyden ja painonpudotuksen parantamiseksi.
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Epitomee medical
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan Epitomee-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä, joka lisää kylläisyyden tunnetta ja painonpudotusta terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
Tutkimussuunnitelma, joka osoittaa Epitomee-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin yksihaarainen tutkimus.
Koehenkilöt kirjataan yhteen tutkimuspaikkaan.
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt saavat useita kapseleita, 1 kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 ≤ Ikä <65 vuotta
- 28 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Terve aihe
- Normaali verenkuva ja kemia
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollia
Poissulkemiskriteerit:
A. Yleinen terveys ja lääkitys
- Mikä tahansa historia tai todisteet merkittävistä sydämen, munuaisten, neurologisista, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisista poikkeavuuksista, kroonisesta maksasairaudesta tai mistä tahansa muusta sairaudesta tai oireesta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia
- Oireinen tai epätasapainoinen metabolinen oireyhtymä tai oireinen tai epätasapainoinen tyypin 2 diabetes - sellaiset potilaat, joilla on vähäisiä oireita, voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan
- Kroonisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai keskeyttää hoidon, ellei PI:n harkinnan mukaan ole hyväksytty
- Kilpirauhashormonien puutoslääkkeiden (kuten L-tyroksiini) käyttö
Hemoglobiinitaso alle 11 g/dl
B. Painonpudotuksen historia ja tila
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä tai ravintolisät painonpudotukseen
- Aiempi painonpudotus yli 5 % kokonaispainosta viimeisen 6 kuukauden aikana
Syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia, pakollinen ylensyöminen tai tunnesyöminen*
C. Erityinen GI-historia ja tila
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä. (epänormaalit maksan toiminta: > 1,5 kertaa yläraja)
- Kohde, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Merkittävät nielemishäiriöt
- Alle 3 luonnollista ulostamista viikossa
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa)
Imeytymishäiriöt
D. Kenraali
- Ruoka-aineallergian historia PI:n päätöksen mukaan
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mielenterveyshäiriöt
- Osallistuu parhaillaan meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epitomee Device varsi
Ei-kirurginen, ei-farmakologinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan kylläisyyden tunnetta. Laite koostuu 000-koon vakiokapselista ja Tulppaan omasta laitteesta, joka on kapseloitu sen sisään. Laitteen komponentit on valmistettu hyväksytyistä farmaseuttisista apuaineista / elintarvikelisäaineista / yleisesti tunnustetuista turvallisiksi (GRAS ) / elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista, joita käytetään korkealaatuisina |
Ei-kirurginen, ei-farmakologinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan kylläisyyden tunnetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hallinnan turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Normaali gastroskooppinen tutkimus riippumattoman turvallisuuskomitean arvioimana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
muutos koehenkilöiden painossa esitetään prosentteina kokonaiskehon menetyksestä (%TBL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden painonpudotus kuvataan % TBL:llä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-05-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .