Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif Epitomee pour améliorer la satiété et la perte de poids.
17 août 2021 mis à jour par: Epitomee medical
Étude prospective, monocentrique, ouverte à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'évaluation des performances du dispositif Epitomee pour améliorer la satiété et la perte de poids chez les sujets en surpoids et obèses en bonne santé
Conception de l'étude pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif Epitomee
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, monocentrique, ouverte à un seul bras.
Les sujets seront inscrits dans un site expérimental.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité recevront plusieurs prises de capsules, 1 capsule deux fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf HaRofeh Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ≤ Âge <65 ans
- 28 < IMC ≤ 40 kg/m2
- Sujet sain
- Numération sanguine et chimie normales
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé
- Le sujet est capable et désireux de participer à l'étude et de suivre les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
A. Santé générale et médicaments
- Tout antécédent ou preuve d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats
- Syndrome métabolique symptomatique ou déséquilibré, ou diabète de type 2 symptomatique ou déséquilibré - ces patients présentant des symptômes mineurs peuvent être autorisés selon la discrétion du PI
- Prise de médicaments chroniques pouvant affecter le GI ou interrompre le traitement, sauf si approuvé par le PI discrétionnaire
- Prendre des médicaments contre le déficit en hormones thyroïdiennes (comme la L-thyroxine)
Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
B. Historique et état de la perte de poids
- Utilise actuellement des agents pharmaceutiques ou des compléments alimentaires pour perdre du poids
- Antécédents de perte de poids de plus de 5 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois
Trouble de l'alimentation tel que l'anorexie, la boulimie, la suralimentation forcée ou l'alimentation émotionnelle*
C. Antécédents gastro-intestinaux spécifiques et statut
- Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active. (fonctions hépatiques anormales : > 1,5 fois la limite supérieure)
- Sujet atteint de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
- Troubles de la déglutition importants
- Moins de 3 selles naturelles par semaine
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie non compliquée)
Troubles de malabsorption
D.Général
- Antécédents d'allergie alimentaire selon décision PI
- Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage
- Les troubles mentaux
- Participe actuellement à une étude clinique en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de l'appareil Epitomee
Dispositif médical non chirurgical et non pharmacologique conçu pour améliorer la sensation de satiété. Le dispositif est composé d'une capsule standard de taille 000 et du dispositif exclusif de Tulip, encapsulé à l'intérieur. Les composants de l'appareil sont fabriqués à partir d'excipients pharmaceutiques approuvés/additifs alimentaires/généralement reconnus comme sûrs (GRAS)/matériaux en contact avec les aliments qui sont utilisés à haute qualité |
Dispositif médical non chirurgical et non pharmacologique conçu pour améliorer la sensation de satiété.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de l'administration de l'appareil.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Examen gastroscopique normal tel qu'évalué par un comité de sécurité indépendant.
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Base de référence, 12 semaines
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le changement de poids des sujets présenté en pourcentage de perte corporelle totale (%TBL)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Perte de poids des sujets décrite comme %TBL
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-05-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .