Evaluación de seguridad y rendimiento del dispositivo Epitomee para mejorar la saciedad y la pérdida de peso.
17 de agosto de 2021 actualizado por: Epitomee medical
Estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la evaluación del rendimiento del dispositivo Epitomee para mejorar la saciedad y la pérdida de peso en sujetos sanos con sobrepeso y obesos
Diseño de estudio para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo Epitomee
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Los sujetos se inscribirán en un sitio de investigación.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán ingestas múltiples de cápsulas, 1 cápsula dos veces al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 ≤ Edad <65 años
- 28 < IMC ≤ 40 kg/m2
- sujeto sano
- Conteo sanguíneo y química normales
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El sujeto puede y está dispuesto a participar en el estudio y seguir los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
A. Salud general y medicación
- Cualquier antecedente o evidencia de anomalía cardíaca, renal, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad o síntoma que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
- Síndrome metabólico sintomático o desequilibrado, o diabetes tipo 2 sintomática o desequilibrada: estos pacientes con síntomas menores pueden ser admitidos según el criterio del PI.
- Ingesta de medicamentos crónicos que pueden afectar el GI o interrumpir el tratamiento, a menos que sea aprobado por el PI a discreción
- Tomar medicamentos para la deficiencia de hormona tiroidea (como L-tiroxina)
Nivel de hemoglobina por debajo de 11 gm/dl
B. Historial y estado de la pérdida de peso
- Actualmente usa agentes farmacéuticos o suplementos alimenticios para bajar de peso.
- Antecedentes de reducción de peso de más del 5% del peso corporal total en los últimos 6 meses
Trastorno alimentario como anorexia, bulimia comer en exceso compulsivamente o comer emocionalmente*
C. Historial y estado de IG específicos
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa. (funciones hepáticas anormales: >1,5 veces el límite superior)
- Sujeto con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Trastornos significativos de la deglución
- Menos de 3 deposiciones naturales por semana
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía sin complicaciones)
Trastornos de malabsorción
D. Generales
- Historia de alergia alimentaria según decisión IP
- Sujetos femeninos que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección
- Desordenes mentales
- Actualmente participando en un estudio clínico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo del dispositivo Epitomee
Dispositivo médico no quirúrgico, no farmacológico, diseñado para mejorar la sensación de saciedad. El dispositivo está compuesto por una cápsula estándar de tamaño 000 y el dispositivo patentado de Tulip, encapsulado dentro de ella. Los componentes del dispositivo se fabrican a partir de excipientes farmacéuticos aprobados/aditivos alimentarios/generalmente reconocidos como seguros (GRAS)/materiales en contacto con alimentos que se utilizan en alto grado |
Dispositivo médico no quirúrgico, no farmacológico, diseñado para mejorar la sensación de saciedad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad de la administración del Dispositivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Examen gastroscópico normal evaluado por un comité de seguridad independiente.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
el cambio en el peso de los sujetos presentado como porcentaje de pérdida corporal total (% TBL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Pérdida de peso de los sujetos descrita como %TBL
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT-05-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .