オピオイド使用障害治療に患者を関与させるための病院での中毒治療とケアのための相談(CATCH)モデルの実用的な試験 (CATCH)
2024年2月1日 更新者:NYU Langone Health
オピオイド使用障害治療に患者を関与させるための病院での中毒治療とケアのための相談(CATCH)モデルの有効性:大規模な市立病院システムでの実用的な試験
この実用的な臨床試験では、オピオイド使用障害 (OUD) 患者を中毒治療に関与させるための戦略として、病院での中毒治療とケアのための相談 (CATCH) 介入の有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の包括的な目的は、MAT で OUD 患者を関与させるための戦略としての CATCH の有効性を評価することです。
ニューヨーク市保健病院システム (H+H) およびニューヨーク市保健精神衛生局 (DOHMH) と共同で実施された 6 つの病院での実用的な試験では、実世界の環境での CATCH 介入を研究し、大規模に。
RE-AIM 評価フレームワークに導かれた、このハイブリッド効果と実装の研究 (タイプ 1) は、主に効果に焦点を当てていますが、介入の採用と持続可能性を知らせるために実装の結果も測定します。
厳格なステップウェッジ クラスター無作為化試験デザインは、対照期間、その後の 12 か月の介入期間および維持期間の通常のケアと比較して、オピオイド治療の結果に対する CATCH の影響を決定し、結果を評価するために既存の管理データを利用します。
目的 1 (主な目的) は、退院後の開始と MAT への関与の増加における CATCH の有効性を評価することです。それぞれ、退院後 14 日以内に外来患者の MAT を受け、最初の月に少なくとも 2 回の追加の MAT 訪問を行うこととして定義されます。
目的 2 は、6 か月間の MAT の継続的な受信として定義される、治療継続率の向上に対する CATCH の有効性を評価することです。
目的 3 は、通常の治療と CATCH 期間中に入院した OUD 患者の急性治療の利用と過剰摂取による死亡の頻度、およびそれらに関連する費用を比較することです。
目的 4 は、介入のリーチ (到達した適格な患者の割合) を評価するために混合方法アプローチを使用して、CATCH サイトでの実施結果を評価することです。採用(医療スタッフによる活用);実装の忠実度 (高品質の MAT を提供するための障壁)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究では、参加施設に入院した OUD 患者の管理データを遡及的に分析します。
これらの患者は募集も登録もされていません。管理データを通じて特定された症例は、6 つの研究施設のいずれかに入院している OUD 患者で構成されています。
各参加病院が提供する患者集団の違いを考えると、この集団の特徴はサイトによって異なると予想されます。
全体として、症例には次の人口統計学的特徴があると予想されます。女性 28%。 14% ヒスパニック; 24% 黒人、37% 白人、1% アジア人、38% 混血/その他。 18~25 歳が 4%、26~45 歳が 33%、46~65 歳が 55%、65 歳以上が 7%。
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上);
- -入院サービスで少なくとも1泊入院(集中治療を除く);
- オピオイド使用障害またはオピオイド中毒の入院または退院診断(ICD-10コードに基づく)。
入院前の30日間にMAT(ブプレノルフィン、メタドン維持治療、またはナルトレキソン)を受けた場合、症例は除外されます。 介入条件に含まれる症例は、CATCH の実施後の日に入院している必要があります。
除外基準:
- -英語が流暢でなく、インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
サイト 1 H+H
リンカーン メディカル アンド メンタル ヘルス センター
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
|
サイト 2 H+H
ベルビュー病院
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
|
サイト 3 H+H
メトロポリタン病院
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
|
サイト 4 H+H
エルムハースト病院センター
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
|
サイト 5 H+H
コニーアイランド病院
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
|
サイト 6 H+H
ウッドハル メディカル アンド メンタル ヘルス センター
|
ベースラインのインタビューは、CATCH スタッフ (5/サイト) に対して実施されます。一方、実施後のインタビューは、CATCH の導入から 9 ~ 12 か月後に実施され、CATCH スタッフ (5 施設/施設) と患者 (5 施設/施設) に対して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OUD患者のMAT開始の増加におけるCATCHの有効性。
時間枠:退院後 14 日以内に MAT 外来治療を開始します。
|
CATCH 期間中に入院した患者の治療開始率が高い有効性。
|
退院後 14 日以内に MAT 外来治療を開始します。
|
|
OUD患者のMAT関与の増加におけるCATCHの有効性。
時間枠:治療開始から 30 日以内に 2 つ以上の追加の MAT サービスを受ける。
|
CATCH 期間中に入院した患者が、治療開始から 30 日以内に 2 つ以上の追加の MAT サービスを受けることとして定義される、より高い治療率を得るための有効性。
|
治療開始から 30 日以内に 2 つ以上の追加の MAT サービスを受ける。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer McNeely, MD、NYU Langone
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、jennifer.mcneely@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。