- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03611335
Eine pragmatische Studie des CATCH-Modells (Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals) zur Einbindung von Patienten in die Behandlung von Opioidkonsumstörungen (CATCH)
1. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Wirksamkeit des Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH)-Modells zur Einbindung von Patienten in die Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Pragmatische Studie in einem großen städtischen Krankenhaussystem
Diese pragmatische klinische Studie soll die Wirksamkeit der Intervention von Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH) als Strategie zur Einbindung von Patienten mit Opiodkonsumstörung (OUD) in die Suchtbehandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CATCH als Strategie zur Einbeziehung von Patienten mit OUD in MAT.
Eine pragmatische Studie in 6 Krankenhäusern, die in Zusammenarbeit mit dem New York City Health and Hospitals System (H+H) und dem New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) durchgeführt wird, wird die CATCH-Intervention in realen Umgebungen untersuchen und auf einer Skala.
Geleitet vom RE-AIM-Evaluierungsrahmen konzentriert sich diese hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Typ 1) hauptsächlich auf die Wirksamkeit, misst aber auch die Ergebnisse der Implementierung, um die Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Intervention zu informieren.
Ein rigoroses randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Studiendesign bestimmt die Auswirkungen von CATCH auf die Ergebnisse der Opioidbehandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung für einen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem 12-monatigen Interventionszeitraum und einem Erhaltungszeitraum, und nutzt vorhandene Verwaltungsdaten zur Bewertung der Ergebnisse.
Ziel 1 (primäres Ziel) ist die Bewertung der Wirksamkeit von CATCH bei der Steigerung der Initiierung und Beteiligung an MAT nach der Entlassung, definiert als ambulante MAT innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung und mindestens 2 zusätzliche MAT-Besuche im ersten Monat.
Ziel 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von CATCH zur Erhöhung der Behandlungsretention, definiert als kontinuierlicher Erhalt von MAT für 6 Monate.
Ziel 3 ist es, die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Akutversorgung und Todesfällen durch Überdosierung und die damit verbundenen Kosten bei Patienten mit OUD, die während der CATCH-Periode ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit der üblichen Versorgung zu vergleichen.
Ziel 4 ist die Bewertung der Umsetzungsergebnisse an CATCH-Standorten unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes zur Bewertung der Reichweite der Intervention (Anteil der erreichten in Frage kommenden Patienten); Adoption (Nutzung durch medizinisches Personal); und Implementierungstreue (Hindernisse für die Bereitstellung hochwertiger MAT).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Studie analysiert retrospektiv administrative Daten für Patienten mit OUD, die an den teilnehmenden Zentren hospitalisiert wurden.
Diese Patienten werden nicht rekrutiert oder aufgenommen. Die durch Verwaltungsdaten identifizierten Fälle bestehen aus Personen mit OUD, die an einem der sechs Studienzentren stationär behandelt werden.
Wir gehen davon aus, dass die Merkmale dieser Population je nach Standort variieren werden, da die Patientenpopulationen von jedem der teilnehmenden Krankenhäuser unterschiedlich behandelt werden.
Insgesamt erwarten wir, dass Fälle die folgenden demografischen Merkmale aufweisen werden: 28 % weiblich; 14 % Hispanoamerikaner; 24 % Schwarze, 37 % Weiße, 1 % Asiaten, 38 % Mischlinge/andere; 4 % im Alter von 18–25, 33 % im Alter von 26–45, 55 % im Alter von 46–65, 7 % >65 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
- Krankenhausaufenthalt für mindestens 1 Nacht in einem stationären Dienst (ohne Intensivpflege);
- Aufnahme- oder Entlassungsdiagnose (basierend auf ICD-10-Codes) einer Opioidkonsumstörung oder einer Opioidvergiftung.
Fälle sind ausgeschlossen, wenn sie in den 30 Tagen vor der Aufnahme MAT (Buprenorphin, Methadon-Erhaltungsbehandlung oder Naltrexon) erhalten haben. Fälle, die in die Interventionsbedingung aufgenommen wurden, müssen zu einem Datum nach der Implementierung von CATCH aufgenommen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Englischkenntnisse, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standort 1 H+H
Lincoln Zentrum für medizinische und psychische Gesundheit
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Standort 2 H+H
Bellevue-Krankenhaus
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Standort 3 H+H
Metropolitan Krankenhaus
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Standort 4 H+H
Elmhurst Krankenhauszentrum
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Standort 5 H+H
Coney-Island-Krankenhaus
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Standort 6 H+H
Medizinisches und psychisches Gesundheitszentrum von Woodhull
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Baseline-Interviews werden mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) durchgeführt; während Interviews nach der Implementierung 9-12 Monate nach der Einführung von CATCH mit CATCH-Mitarbeitern (5/Standort) und Patienten (5/Standort) durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von CATCH bei der Erhöhung der MAT-Initiation bei Patienten mit OUD.
Zeitfenster: Beginnen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung mit der ambulanten MAT-Behandlung.
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Wirksamkeit von Patienten, die während des CATCH-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um höhere Raten für den Behandlungsbeginn zu haben.
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Beginnen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung mit der ambulanten MAT-Behandlung.
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Wirksamkeit von CATCH bei der Steigerung des MAT-Engagements bei Patienten mit OUD.
Zeitfenster: Haben Sie 2 oder mehr zusätzliche MAT-Dienste innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn.
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Wirksamkeit von Patienten, die während des CATCH-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um eine höhere Behandlungsbeteiligung zu haben, definiert als 2 oder mehr zusätzliche MAT-Dienste innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn.
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Haben Sie 2 oder mehr zusätzliche MAT-Dienste innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an jennifer.mcneely@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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