- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611335
Pragmatická studie modelu poradce pro léčbu závislostí a péči v nemocnicích (CATCH) pro zapojení pacientů do léčby poruch užívání opiátů (CATCH)
1. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Efektivita modelu konzultace pro léčbu závislostí a péči v nemocnicích (CATCH) pro zapojení pacientů do léčby poruch užívání opiátů: Pragmatická studie v systému velkých městských nemocnic
Tato pragmatická klinická studie se snaží vyhodnotit účinnost intervence CATCH (Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals) jako strategie pro zapojení pacientů s poruchou užívání opiátů (OUD) do léčby závislosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem naší studie je vyhodnotit účinnost CATCH jako strategie pro zapojení pacientů s OUD do MAT.
Pragmatická studie v 6 nemocnicích, provedená ve spolupráci s New York City Health and Hospitals system (H+H) a New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH), bude studovat intervenci CATCH v reálném prostředí a v měřítku.
Tato hybridní studie efektivity a implementace (typ 1) vedená hodnotícím rámcem RE-AIM se zaměřuje především na efektivitu, ale také měří výsledky implementace, aby poskytla informace o přijetí a udržitelnosti intervence.
Přísný plán randomizované studie se stupňovitým klínem určuje dopad CATCH na výsledky léčby opioidy ve srovnání s obvyklou péčí po kontrolní období, po kterém následuje 12měsíční intervenční období a udržovací období, a využívá stávající administrativní údaje k hodnocení výsledků.
Cíl 1 (primární cíl) je vyhodnotit účinnost CATCH při zvyšování iniciace po propuštění a zapojení do MAT, definovaného jako příjem ambulantního MAT do 14 dnů po propuštění a minimálně 2 další návštěvy MAT v prvním měsíci.
Cílem 2 je posoudit účinnost CATCH pro zvýšení udržení léčby, definované jako nepřetržité přijímání MAT po dobu 6 měsíců.
Cílem 3 je porovnat frekvenci využití akutní péče a úmrtí z předávkování a související náklady u pacientů s OUD, kteří jsou hospitalizováni během období CATCH, oproti obvyklé péči.
Cílem 4 je vyhodnotit výsledky implementace na místech CATCH pomocí přístupu smíšených metod k posouzení dosahu intervence (poměru oslovených způsobilých pacientů); Adopce (využití zdravotnickým personálem); a Implementační věrnost (překážky v poskytování vysoce kvalitních MAT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studie retrospektivně analyzuje administrativní data pro pacienty s OUD, kteří byli hospitalizováni na zúčastněných místech.
Tito pacienti nejsou přijímáni ani registrováni. Případy identifikované prostřednictvím administrativních údajů sestávají z jedinců s OUD, kteří jsou hospitalizováni na jednom ze šesti míst studie.
Očekáváme, že charakteristiky této populace se budou lišit podle místa, vzhledem k rozdílům v populacích pacientů, které obsluhují jednotlivé zúčastněné nemocnice.
Celkově očekáváme, že případy budou mít následující demografické charakteristiky: 28 % ženy; 14 % hispánců; 24 % černoši, 37 % běloši, 1 % Asiaté, 38 % smíšené rasy/jiné; 4% věk 18-25, 33% věk 26-45, 55% věk 46-65, 7% >65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let);
- Hospitalizována alespoň 1 noc na lůžkovém zařízení (kromě intenzivní péče);
- Diagnóza přijetí nebo propuštění (na základě kódů MKN-10) poruchy užívání opiátů nebo otravy opiáty.
Případy jsou vyloučeny, pokud dostali MAT (buprenorfin, metadonovou udržovací léčbu nebo naltrexon) během 30 dnů před přijetím. Případy zahrnuté do podmínky zásahu musí být přijaty k datu po implementaci CATCH.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulé angličtiny, neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Místo 1 H+H
Lincolnovo lékařské a duševní centrum
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
|
Místo 2 H+H
Nemocnice Bellevue
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
|
Místo 3 H+H
Metropolitní nemocnice
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
|
Místo 4 H+H
Nemocniční centrum Elmhurst
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
|
Místo 5 H+H
Nemocnice Coney Island
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
|
Místo 6 H+H
Woodhull Medical and Mental Health Center
|
Základní rozhovory se provádějí s pracovníky CATCH (5/místo); zatímco post-implementační rozhovory se provádějí 9-12 měsíců po zavedení CATCH, se zaměstnanci CATCH (5/místo) a pacienty (5/místo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CATCH při zvyšování iniciace MAT u pacientů s OUD.
Časové okno: Do 14 dnů od propuštění zahajte ambulantní léčbu MAT.
|
Účinnost pacientů hospitalizovaných během období CATCH, aby byla zahájena léčba vyšší.
|
Do 14 dnů od propuštění zahajte ambulantní léčbu MAT.
|
|
Účinnost CATCH při zvyšování zapojení MAT mezi pacienty s OUD.
Časové okno: Získejte 2 nebo více dalších služeb MAT do 30 dnů od zahájení léčby.
|
Efektivita pacientů hospitalizovaných během období CATCH, aby měli vyšší míru zapojení do léčby, definovanou jako 2 nebo více dalších služeb MAT do 30 dnů od zahájení léčby.
|
Získejte 2 nebo více dalších služeb MAT do 30 dnů od zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti by měly být směrovány na jennifer.mcneely@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .