- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611335
Pragmatyczna próba modelu konsultacji w zakresie leczenia uzależnień i opieki w szpitalach (CATCH) w celu zaangażowania pacjentów w leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (CATCH)
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Skuteczność modelu Konsultacji Leczenia Uzależnień i Opieki w Szpitalach (CATCH) w celu zaangażowania pacjentów w leczenie zaburzeń związanych z używaniem opiatów: pragmatyczna próba w dużym systemie szpitali miejskich
To pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności interwencji Konsultacji ds. Leczenia Uzależnień i Opieki w Szpitalach (CATCH) jako strategii angażowania pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD) w leczeniu uzależnień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem naszego badania jest ocena skuteczności CATCH jako strategii angażowania pacjentów z OUD w MAT.
Pragmatyczne badanie w 6 szpitalach, przeprowadzone we współpracy z systemem zdrowia i szpitali miasta Nowy Jork (H+H) oraz Departamentem Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (DOHMH), zbada interwencję CATCH w rzeczywistych warunkach i na wadze.
Kierując się ramami oceny RE-AIM, to hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania (typ 1) koncentruje się przede wszystkim na skuteczności, ale także mierzy wyniki wdrażania, aby poinformować o przyjęciu i trwałości interwencji.
Rygorystyczny projekt randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym określa wpływ CATCH na wyniki leczenia opioidami w porównaniu ze zwykłą opieką w okresie kontrolnym, po którym następuje 12-miesięczny okres interwencji i okres leczenia podtrzymującego, a także wykorzystuje istniejące dane administracyjne do oceny wyników.
Cel 1 (cel główny) to ocena skuteczności CATCH w zwiększeniu powypisowej inicjacji i zaangażowania w MAT, definiowanego odpowiednio jako poddanie się ambulatoryjnej MAT w ciągu 14 dni od wypisu i odbyciu co najmniej 2 dodatkowych wizyt MAT w pierwszym miesiącu.
Celem 2 jest ocena skuteczności CATCH w zwiększaniu retencji w leczeniu, rozumianej jako ciągłe przyjmowanie MAT przez 6 miesięcy.
Celem 3 jest porównanie częstości korzystania z opieki doraźnej i zgonów spowodowanych przedawkowaniem oraz związanych z nimi kosztów wśród pacjentów z OUD, którzy są hospitalizowani w okresie CATCH, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Celem 4 jest ocena wyników wdrożenia w miejscach CATCH przy użyciu podejścia metod mieszanych w celu oceny zasięgu interwencji (odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których dotarto); Adopcja (wykorzystanie przez personel medyczny); oraz wierność implementacji (przeszkody w dostarczaniu wysokiej jakości MAT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze badanie retrospektywnie analizuje dane administracyjne dla pacjentów z OUD, którzy byli hospitalizowani w uczestniczących ośrodkach.
Ci pacjenci nie są rekrutowani ani rejestrowani. Przypadki zidentyfikowane na podstawie danych administracyjnych obejmują osoby z OUD, które są hospitalizowane w jednym z sześciu ośrodków badawczych.
Przewidujemy, że cechy tej populacji będą się różnić w zależności od miejsca, biorąc pod uwagę różnice w populacjach pacjentów obsługiwanych przez każdy z uczestniczących szpitali.
Ogólnie spodziewamy się, że przypadki będą miały następującą charakterystykę demograficzną: 28% kobiet; 14% Latynosi; 24% rasy czarnej, 37% rasy białej, 1% rasy azjatyckiej, 38% rasy mieszanej/innej; 4% w wieku 18-25 lat, 33% w wieku 26-45 lat, 55% w wieku 46-65 lat, 7% w wieku >65 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat);
- Hospitalizowany przez co najmniej 1 noc na oddziale szpitalnym (z wyłączeniem intensywnej terapii);
- Diagnoza przyjęcia lub wypisu (na podstawie kodów ICD-10) zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub zatrucia opioidami.
Przypadki są wykluczone, jeśli otrzymali MAT (buprenorfinę, leczenie podtrzymujące metadonem lub naltrekson) w ciągu 30 dni przed przyjęciem. Przypadki objęte warunkiem interwencji muszą być przyjęte w dniu następującym po wdrożeniu CATCH.
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego, brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ośrodek 1 H+H
Centrum Medyczne i Zdrowia Psychicznego Lincolna
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
|
Ośrodek 2 H+H
Szpital Bellevue
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
|
Miejsce 3 H+H
Szpital Metropolitalny
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
|
Ośrodek 4 H+H
Centrum szpitalne Elmhurst
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
|
Ośrodek 5 H+H
Szpital na Coney Island
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
|
Ośrodek 6 H+H
Woodhull Centrum Zdrowia Psychicznego i Medycznego
|
Podstawowe wywiady są przeprowadzane z personelem CATCH (5/miejsce); podczas gdy wywiady powdrożeniowe przeprowadzane są 9-12 miesięcy po wprowadzeniu CATCH, z personelem CATCH (5/lokalizacja) i pacjentami (5/obiekt)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność CATCH w zwiększaniu inicjacji MAT wśród pacjentów z OUD.
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie ambulatoryjne MAT w ciągu 14 dni od wypisu.
|
Skuteczność pacjentów hospitalizowanych w okresie CATCH w celu uzyskania wyższych wskaźników rozpoczynania leczenia.
|
Rozpocznij leczenie ambulatoryjne MAT w ciągu 14 dni od wypisu.
|
|
Skuteczność CATCH w zwiększaniu zaangażowania MAT wśród pacjentów z OUD.
Ramy czasowe: Mieć 2 lub więcej dodatkowych usług MAT w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Skuteczność pacjentów hospitalizowanych w okresie CATCH w celu uzyskania wyższych wskaźników zaangażowania w leczenie, zdefiniowanych jako posiadanie 2 lub więcej dodatkowych usług MAT w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Mieć 2 lub więcej dodatkowych usług MAT w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres jennifer.mcneely@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .