- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611335
En pragmatisk utprøving av Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH)-modellen for å engasjere pasienter i behandling av opioidbruksforstyrrelser (CATCH)
1. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Effektiviteten av Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH)-modellen for å engasjere pasienter i behandling av opioidbruksforstyrrelser: Pragmatisk utprøving i et stort kommunalt sykehussystem
Denne pragmatiske kliniske studien søker å evaluere effektiviteten av Intervensjonen Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH) som en strategi for å engasjere pasienter med opiodbruksforstyrrelse (OUD) i avhengighetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av CATCH som en strategi for å engasjere pasienter med OUD i MAT.
En pragmatisk studie ved 6 sykehus, utført i samarbeid med New York City Health and Hospitals system (H+H) og New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH), vil studere CATCH-intervensjonen i virkelige omgivelser og i skala.
Guidet av RE-AIM-evalueringsrammeverket, fokuserer denne hybride effektivitets-implementeringsstudien (type 1) først og fremst på effektivitet, men måler også implementeringsresultater for å informere om intervensjonens vedtak og bærekraft.
Et strengt randomisert studiedesign med trinnvis klynge bestemmer effekten av CATCH på opioidbehandlingsresultater sammenlignet med vanlig behandling for en kontrollperiode, etterfulgt av en 12-måneders intervensjonsperiode og en vedlikeholdsperiode, og bruker eksisterende administrative data for å evaluere utfall.
Mål 1 (primært mål) er å evaluere effektiviteten til CATCH for å øke initiering og engasjement etter utskrivning i MAT, henholdsvis definert som å motta poliklinisk MAT innen 14 dager etter utskrivning, og ha minst 2 ekstra MAT-besøk den første måneden.
Mål 2 er å vurdere effektiviteten av CATCH for å øke behandlingsretensjon, definert som kontinuerlig mottak av MAT i 6 måneder.
Mål 3 er å sammenligne hyppigheten av akutt omsorgsutnyttelse og overdosedødsfall, og deres tilknyttede kostnader, blant pasienter med OUD som er innlagt i CATCH-perioden versus vanlig behandling.
Mål 4 er å evaluere implementeringsresultater ved CATCH-steder ved å bruke en tilnærming med blandede metoder for å vurdere intervensjonens rekkevidde (andel av kvalifiserte pasienter nådd); Adopsjon (bruk av medisinsk personell); og Implementeringstrohet (barrierer for å levere MAT av høy kvalitet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studie analyserer retrospektivt administrative data for pasienter med OUD som har vært innlagt på de deltakende stedene.
Disse pasientene er ikke rekruttert eller innrullert. Tilfellene identifisert gjennom administrative data består av personer med OUD som er innlagt på et av de seks studiestedene.
Vi forventer at egenskapene til denne populasjonen vil variere fra sted til sted, gitt forskjellene i pasientpopulasjoner som betjenes av hvert av de deltakende sykehusene.
Totalt sett forventer vi at saker vil ha følgende demografiske kjennetegn: 28 % kvinner; 14 % latinamerikansk; 24 % svart, 37 % hvit, 1 % asiatisk, 38 % blandet rase/annet; 4% alder 18-25, 33% alder 26-45, 55% alder 46-65, 7% >65 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år);
- Innlagt på sykehus i minst 1 natt på døgnbehandling (ikke inkludert intensivbehandling);
- Innleggelses- eller utskrivningsdiagnose (basert på ICD-10-koder) av opioidbruksforstyrrelse eller opioidforgiftning.
Tilfeller er ekskludert hvis de mottok MAT (buprenorfin, metadon vedlikeholdsbehandling eller naltrekson) i løpet av 30 dager før innleggelse. Saker som inngår i intervensjonsvilkåret må ha vært innlagt på en dato etter implementering av CATCH.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende flyt i engelsk, kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sted 1 H+H
Lincoln medisinske og mentale helsesenter
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
|
Sted 2 H+H
Bellevue sykehus
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
|
Sted 3 H+H
Metropolitan sykehus
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
|
Sted 4 H+H
Elmhurst sykehussenter
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
|
Sted 5 H+H
Coney Island sykehus
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
|
Sted 6 H+H
Woodhull medisinske og psykiske helsesenter
|
Baseline-intervjuer gjennomføres med CATCH-ansatte (5/sted); mens intervjuer etter implementering gjennomføres 9-12 måneder etter introduksjon av CATCH, med CATCH-ansatte (5/sted) og pasienter (5/sted)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av CATCH for å øke MAT-initiering blant pasienter med OUD.
Tidsramme: Start MAT poliklinisk behandling innen 14 dager etter utskrivning.
|
Effektivitet av pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av CATCH-perioden for å ha høyere rater for behandlingsstart.
|
Start MAT poliklinisk behandling innen 14 dager etter utskrivning.
|
|
Effektiviteten av CATCH for å øke MAT-engasjement blant pasienter med OUD.
Tidsramme: Ha 2 eller flere ekstra MAT-tjenester innen 30 dager etter behandlingsstart.
|
Effektiviteten av pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av CATCH-perioden for å ha høyere grad av behandlingsengasjement, definert som å ha 2 eller flere ekstra MAT-tjenester innen 30 dager etter behandlingsstart.
|
Ha 2 eller flere ekstra MAT-tjenester innen 30 dager etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til jennifer.mcneely@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .