- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611335
Um teste pragmático do modelo Consult for Addiction Treatment and Care in Hospitals (CATCH) para envolver pacientes no tratamento de transtornos por uso de opioides (CATCH)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Eficácia do Modelo de Consulta para Tratamento de Dependências e Cuidados em Hospitais (CATCH) para Envolver Pacientes no Tratamento de Transtornos por Uso de Opioides: Ensaio Pragmático em um Grande Sistema Hospitalar Municipal
Este ensaio clínico pragmático busca avaliar a eficácia da intervenção Consultar para Tratamento e Cuidados em Hospitais (CATCH) como uma estratégia para envolver pacientes com Transtorno de Uso de Opiod (OUD) no tratamento de dependência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do nosso estudo é avaliar a eficácia do CATCH como uma estratégia para envolver pacientes com OUD em MAT.
Um estudo pragmático em 6 hospitais, conduzido em colaboração com o sistema de saúde e hospitais da cidade de Nova York (H+H) e o Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH), estudará a intervenção CATCH em ambientes do mundo real e em escala.
Guiado pela estrutura de avaliação RE-AIM, este estudo híbrido de eficácia-implementação (Tipo 1) concentra-se principalmente na eficácia, mas também mede os resultados da implementação para informar a adoção e sustentabilidade da intervenção.
Um rigoroso desenho de estudo randomizado de cluster escalonado determina o impacto do CATCH nos resultados do tratamento com opioides em comparação com o tratamento usual para um período de controle, seguido por um período de intervenção de 12 meses e um período de manutenção, e utiliza dados administrativos existentes para avaliar os resultados.
O objetivo 1 (objetivo principal) é avaliar a eficácia do CATCH em aumentar o início pós-alta e o engajamento em MAT, definido respectivamente como receber MAT ambulatorial dentro de 14 dias após a alta e ter pelo menos 2 visitas adicionais de MAT no primeiro mês.
O objetivo 2 é avaliar a eficácia do CATCH para aumentar a retenção do tratamento, definida como o recebimento contínuo de MAT por 6 meses.
O objetivo 3 é comparar a frequência de utilização de cuidados intensivos e mortes por overdose, e seus custos associados, entre pacientes com OUD que são hospitalizados durante o período CATCH versus cuidados habituais.
O objetivo 4 é avaliar os resultados da implementação nos locais CATCH usando uma abordagem de métodos mistos para avaliar o Alcance da intervenção (proporção de pacientes elegíveis alcançados); Adoção (utilização pela equipe médica); e Fidelidade de implementação (barreiras para fornecer MAT de alta qualidade).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso estudo analisa retrospectivamente dados administrativos de pacientes com OUD internados nos locais participantes.
Esses pacientes não são recrutados ou inscritos. Os casos identificados por meio de dados administrativos consistem em indivíduos com OUD que estão hospitalizados em um dos seis locais de estudo.
Prevemos que as características dessa população variam de acordo com o local, dadas as diferenças nas populações de pacientes atendidas por cada um dos hospitais participantes.
No geral, esperamos que os casos tenham as seguintes características demográficas: 28% do sexo feminino; 14% hispânicos; 24% negros, 37% brancos, 1% asiáticos, 38% mestiços/outros; 4% de 18 a 25 anos, 33% de 26 a 45 anos, 55% de 46 a 65 anos, 7% >65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos);
- Internado por pelo menos 1 noite em regime de internamento (não inclui cuidados intensivos);
- Diagnóstico de admissão ou alta (com base nos códigos CID-10) de transtorno por uso de opioides ou envenenamento por opioides.
São excluídos os casos que receberam MAT (buprenorfina, tratamento de manutenção com metadona ou naltrexona) nos 30 dias anteriores à admissão. Os casos incluídos na condição de intervenção devem ter sido admitidos em data posterior à implantação do CATCH.
Critério de exclusão:
- Falta de fluência em inglês, incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Local 1 H+H
Lincoln Medical and Mental Health Center
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
Local 2 H+H
Hospital Bellevue
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
Local 3H+H
Hospital metropolitano
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
Local 4H+H
Centro Hospitalar de Elmhurst
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
Local 5H+H
Hospital de Coney Island
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
Local 6H+H
Woodhull Medical and Mental Health Center
|
As entrevistas de base são conduzidas com o pessoal do CATCH (5/local); enquanto as entrevistas pós-implementação são realizadas 9 a 12 meses após a introdução do CATCH, com funcionários do CATCH (5/local) e pacientes (5/local)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do CATCH em aumentar o início do MAT entre pacientes com OUD.
Prazo: Iniciar o tratamento ambulatorial MAT dentro de 14 dias após a alta.
|
Eficácia dos pacientes internados durante o período CATCH para ter maiores taxas de início do tratamento.
|
Iniciar o tratamento ambulatorial MAT dentro de 14 dias após a alta.
|
Eficácia do CATCH em aumentar o envolvimento do MAT entre pacientes com OUD.
Prazo: Ter 2 ou mais serviços MAT adicionais dentro de 30 dias após o início do tratamento.
|
Eficácia dos pacientes hospitalizados durante o período CATCH para ter taxas mais altas de engajamento no tratamento, definidas como tendo 2 ou mais serviços MAT adicionais dentro de 30 dias após o início do tratamento.
|
Ter 2 ou mais serviços MAT adicionais dentro de 30 dias após o início do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, MD, NYU Langone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para jennifer.mcneely@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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