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健康な成人の腸透過性に対するプロバイオティクス摂取の影響 (PIP)

2019年6月19日 更新者:University of Florida
この二重盲検では、クロスオーバー研究の参加者はそれぞれ 3 週間プラセボを服用します。 腸透過性は、食品グレードの糖分子を使用して毎週評価されます。 2週目には、参加者はアスピリンを服用します。これにより、腸が糖に対して透過性になります. 参加者は、腸の透過性と微生物群集を評価するために、尿と便のサンプルを提供するよう求められます。 プロバイオティクスでは、小さな糖プローブに対する透過性の変化は予想されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611-0370
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 週に 6 回以上の排便がある 21 歳から 50 歳までの健康な人。
  2. -イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセン、インドメタシンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を中止する意思がある 研究の全期間。
  3. 糖プローブ検査の前日と当日は、ビール、ワイン、カクテルを避けてください。 シュガー プローブ テストは、2 回目、3 回目、4 回目、6 回目、7 回目、8 回目です。
  4. -止瀉薬または下剤の使用を避けたい 研究の全期間中、定期的または「必要に応じて」薬。
  5. -研究収集期間中に尿と便のサンプルを喜んで提供します。
  6. 過去にアスピリンを使用したことがあり、副作用は経験していません。
  7. 9 時間から 12 時間以内に 3 錠 (各 325 mg または合計 975 mg) を 2 回摂取したい。 この課題は、14 週間の研究中に 2 回繰り返されます。
  8. -研究に関連するオンラインアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所訪問を完了することをいとわない。
  9. 発酵食品またはプロバイオティクスの摂取を中止したい。
  10. -プレバイオティクス、ハーブ、または高用量のビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取を中止する意思があるベースライン前の期間中および研究プロトコル全体で免疫機能または炎症に影響を与える可能性があります。
  11. 透過性試験の 2 日前および当日の高強度の運動は避けてください。 これらのテストは 6 回行われます。
  12. プロバイオティクスとプラセボを毎日 3 週間ずつ摂取する意思と能力がある。
  13. -インフォームドコンセントフォームに英語で記入する意思と能力がある。
  14. -研究の支払いを受け取るために社会保障番号を喜んで提供します。

除外基準

  1. -歴史または現在の心血管循環障害または制御されていない高血圧、糖尿病、出血傾向、喘息を含む腎臓、肝臓または慢性呼吸器疾患、胸焼けを含む胃腸障害、または研究者の裁量により、被験者の腸バリア機能を妨げる可能性のあるその他の疾患.
  2. -過去3か月間のNSAIDの毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用。
  3. -プレベースライン期間の前の過去2週間の薬物の使用。 これには、経口避妊薬や標準的なマルチビタミン/ミネラル サプリメントは含まれません。
  4. アスピリン、牛乳、イースト、または大豆に対するアレルギー。
  5. グルテンに対する既知の過敏症。
  6. 現在の喫煙者。
  7. 授乳中の女性、妊娠していることを知っている女性、または妊娠しようとしている女性。
  8. -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
1 日 2 カプセルを 3 週間、3.8 x 10^9 CFU (コロニー形成単位)/カプセルのラクトバチルス・ラムノサス株 R011 および 0.2 x 10^9 CFU/カプセルの L. ヘルベティカス株 R0052 を含む (グループは不明、二重盲検)
このプロバイオティクスは市販されており、有効成分として L. helveticus R0052 (0.2 x 10^9 CFU/カプセル) および L. rhamnosus R0011 (3.8 x 10^9 CFU/カプセル) と、アスコルビン酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、サッカロース、馬鈴薯澱粉、二酸化チタン、マルトデキストリンを賦形剤として使用。
他の名前:
  • ラシドフィルSTRONG
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
同じキャリア材料を含み、サイズ、形状、味がプロバイオティクスに類似している、3 週間の 1 日 2 カプセル (グループは不明、二重盲検)
プラセボには、アスコルビン酸、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、サッカロース、ポテトスターチ、二酸化チタン、マルトデキストリンが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃十二指腸透過性
時間枠:各介入の 2 週目
主な結果は、プロバイオティクスとプラセボによるアスピリンチャレンジによって誘発される胃十二指腸透過性の変化の違いです。 胃十二指腸透過性は、シュガープローブ透過性試験の0〜5時間の尿収集で尿中スクロースを測定することにより、プラセボおよびプロバイオティクス介入中に評価されます。 変化は、アスピリン チャレンジ後の尿中スクロース濃度 (各介入の 2 週目) から前の週の濃度 (すなわち、アスピリン チャレンジなしの介入の 1 週間) を差し引いて計算されます。
各介入の 2 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸透過性
時間枠:介入の1週目と2週目
プロバイオティクスによる 0 ~ 5 時間の尿収集とプラセボによる介入による尿中ラクツロース/ラムノース比の変化 (アスピリンを使用した介入の 2 週目からアスピリンを使用しない介入の 1 週目を差し引いたもの) の差。
介入の1週目と2週目
結腸透過性
時間枠:介入の1週目と2週目
プロバイオティクスによる 5 ~ 24 時間の採尿におけるスクラロース/エリスリトール比の変化 (アスピリンを使用した介入の 2 週目からアスピリンを使用しない介入の 1 週目を差し引いたもの) とプラセボによる介入との差。
介入の1週目と2週目
全腸透過性
時間枠:各介入の 1 週目と 2 週目
プロバイオティクスとプラセボの介入による 0 ~ 24 時間の尿収集におけるスクラロース/エリスリトール比の変化 (アスピリンを使用した介入の 2 週目からアスピリンを使用しない介入の 1 週目を差し引いたもの) の差
各介入の 1 週目と 2 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器の健康
時間枠:14週間の研究が完了するまで毎週
胃腸症状評価尺度(GSRS)を使用して評価された毎週の胃腸症状。 GSRS は、便秘、下痢、逆流、腹痛、消化不良の 5 つの症候群に関する 15 の質問で構成されています。 症状は、1=不快感なし~7=非常にひどい不快感で採点される。 15 の質問のそれぞれのスコアが合計されて、GSRS の合計スコアが算出されます。
14週間の研究が完了するまで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201800616
  • OCR18441 (他の:University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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