- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611400
Vliv příjmu probiotik na střevní propustnost u zdravých dospělých (PIP)
19. června 2019 aktualizováno: University of Florida
Vliv příjmu probiotik na střevní propustnost zdravých dospělých
V této dvojitě zaslepené, zkřížené studii budou účastníci užívat placebo po dobu 3 týdnů.
Propustnost střev bude hodnocena týdně pomocí molekul potravinářského cukru.
Druhý týden budou účastníci užívat aspirin, díky kterému budou jejich střeva propustná pro cukry.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a stolice k posouzení propustnosti střev a mikrobiálních komunit.
U probiotik se nepředpokládá žádná změna propustnosti pro malé cukerné sondy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví jedinci ve věku 21 až 50 let, kteří mají ≥ 6 stolic/týden.
- Ochota přerušit používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen, aspirin, naproxen nebo indometacin, po celou dobu trvání studie.
- Den před a v den testů sondou na cukr se ochoten vyhnout pivu, vínu a koktejlům. Testy cukrové sondy jsou návštěvy 2, 3, 4, 6, 7 a 8.
- Ochota vyhnout se užívání léků proti průjmu nebo laxativ pravidelně nebo „podle potřeby“ po celou dobu trvání studie.
- Ochota poskytnout vzorky moči a stolice během období odběru studie.
- V minulosti jsem užíval aspirin a nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
- Ochota užít tři tablety (325 mg každá nebo 975 mg celkem) dvakrát během 9 až 12 hodin. Tato výzva bude během 14týdenní studie dvakrát opakována.
- Ochota vyplnit online dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky.
- Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika.
- Ochota přerušit užívání prebiotických, bylinných nebo vysokodávkových vitaminových nebo minerálních doplňků, které mohou ovlivnit imunitní funkci nebo zánět během období před zahájením studie a během protokolu studie.
- Dva dny před a v den zkoušek propustnosti se chcete vyhnout cvičení s vysokou intenzitou. Tyto testy budou provedeny při šesti příležitostech.
- Ochota a schopnost konzumovat probiotika a placebo denně po dobu 3 týdnů.
- Ochota a schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro příjem platby za studium.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo současná narušená kardiovaskulární cirkulace nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, tendence ke krvácení, onemocnění ledvin, jater nebo chronická respirační onemocnění včetně astmatu, gastrointestinální poruchy včetně pálení žáhy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle uvážení výzkumníků mohlo narušit funkci střevní bariéry subjektu .
- Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
- Užívání léků v posledních 2 týdnech před pre-baseline obdobím. To nezahrnuje antikoncepční pilulky nebo standardní multivitamínové/minerální doplňky.
- Alergie na aspirin, mléko, kvasnice nebo sóju.
- Známá citlivost na lepek.
- Současní kuřáci.
- Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
2 tobolky denně po dobu 3 týdnů, obsahující 3,8 x 10^9 CFU (jednotky tvořící kolonie)/kapsli Lactobacillus rhamnosus kmen R011 a 0,2 x 10^9 CFU/kapsli L. helveticus kmen R0052 (skupina neznámá, dvojitě zaslepená)
|
Toto probiotikum je komerčně dostupné a obsahuje L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/kapsle) a L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/kapsli) jako aktivní složky a kyselinu askorbovou, hypromelózu, stearát hořečnatý, sacharózu, bramborový škrob, oxid titaničitý a maltodextrin jako pomocné látky.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsle denně po dobu 3 týdnů, které obsahují stejný nosný materiál a mají podobnou velikost, tvar a chuť jako probiotikum (skupina neznámá, dvojitě zaslepená)
|
Placebo obsahuje kyselinu askorbovou, hypromelózu, stearát hořečnatý, sacharózu, bramborový škrob, oxid titaničitý a maltodextrin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastroduodenální propustnost
Časové okno: 2. týden každého zásahu
|
Primárním výsledkem je rozdíl mezi změnami v gastroduodenální permeabilitě vyvolané aspirinem s probiotikem a placebem.
Gastroduodenální propustnost bude hodnocena během placeba a probiotických intervencí měřením sacharózy v moči v 0 až 5hodinovém sběru moči v testu propustnosti cukerné sondy.
Změna bude vypočítána jako koncentrace sacharózy v moči po stimulaci aspirinem (2. týden každé intervence) mínus koncentrace z předchozího týdne (tj. 1 týden po intervenci bez aspirinu).
|
2. týden každého zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost tenkého střeva
Časové okno: 1. a 2. týden o intervenci
|
Rozdíl mezi změnami (2. týden intervence s aspirinem minus 1. týden intervence bez aspirinu) v poměru laktulóza/rhamnóza v moči v 0 až 5hodinovém sběru moči s probiotiky oproti intervencím s placebem.
|
1. a 2. týden o intervenci
|
|
Propustnost tlustého střeva
Časové okno: 1. a 2. týden o intervenci
|
Rozdíl mezi změnami (2. týden intervence s aspirinem minus 1. týden intervence bez aspirinu) v poměru sukralóza/erythritol v 5 až 24hodinovém sběru moči s probiotiky a placebem.
|
1. a 2. týden o intervenci
|
|
Propustnost celého střeva
Časové okno: Týdny 1 a 2 na každý zásah
|
rozdíl ve změnách (2. týden intervence s aspirinem minus 1. týden intervence bez aspirinu) poměru sukralóza/erythritol v 0 až 24hodinovém sběru moči s probiotiky oproti intervencím s placebem
|
Týdny 1 a 2 na každý zásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví trávení
Časové okno: Týdně až po dokončení 14týdenního studia
|
Týdenní GI symptomy hodnocené pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS se skládá z 15 otázek týkajících se 5 syndromů, zácpa, průjem, reflux, bolesti břicha a zažívací potíže.
Symptomy jsou hodnoceny 1 = žádné nepohodlí až 7 = velmi silné nepohodlí.
Skóre z každé z 15 otázek se sečtou pro celkové skóre GSRS.
|
Týdně až po dokončení 14týdenního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201800616
- OCR18441 (JINÝ: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .