Влияние приема пробиотиков на проницаемость кишечника у здоровых взрослых (PIP)
19 июня 2019 г. обновлено: University of Florida
Влияние приема пробиотиков на кишечную проницаемость здоровых взрослых
В этом двойном слепом перекрестном исследовании участники будут принимать плацебо в течение 3 недель каждый.
Проницаемость кишечника будет оцениваться еженедельно с использованием молекул пищевого сахара.
На второй неделе участники будут принимать аспирин, который сделает их кишечник проницаемым для сахаров.
Участникам будет предложено предоставить образцы мочи и стула для оценки проницаемости кишечника и микробных сообществ.
При использовании пробиотика не ожидается изменения проницаемости для маленьких сахарных зондов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровые люди в возрасте от 21 до 50 лет с частотой стула ≥6 раз в неделю.
- Готовы прекратить использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, аспирин, напроксен или индометацин, на весь период исследования.
- Готовы отказаться от пива, вина и коктейлей накануне и в день тестов сахарного зонда. Тесты сахарного зонда - это визиты 2, 3, 4, 6, 7 и 8.
- Желание избегать использования противодиарейных или слабительных препаратов на регулярной основе или «по мере необходимости» в течение всего периода исследования.
- Готовы предоставить образцы мочи и стула в период сбора данных для исследования.
- Принимал аспирин в прошлом и не испытывал побочных эффектов.
- Готов принять три таблетки (по 325 мг каждая или всего 975 мг) дважды в течение 9-12 часов. Этот вызов будет повторяться дважды в течение 14-недельного исследования.
- Готов заполнить онлайн-анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершить все визиты в клинику.
- Желание прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков.
- Готовы прекратить прием пребиотиков, трав или высоких доз витаминных или минеральных добавок, которые могут повлиять на иммунную функцию или воспаление в течение предисходного периода и на протяжении всего протокола исследования.
- Желание избегать упражнений высокой интенсивности за два дня до и в день испытаний на проницаемость. Эти тесты будут проводиться шесть раз.
- Желание и возможность ежедневно употреблять пробиотик и плацебо в течение 3 недель каждое.
- Желание и способность заполнить форму информированного согласия на английском языке.
- Готов предоставить номер социального страхования для получения оплаты за учебу.
Критерий исключения
- Анамнез или текущее нарушение сердечно-сосудистой системы или неконтролируемая гипертония, диабет, склонность к кровотечениям, заболевания почек, печени или хронические респираторные заболевания, включая астму, желудочно-кишечные расстройства, включая изжогу, или любое другое заболевание, которое по усмотрению исследователя может нарушать барьерную функцию кишечника субъекта. .
- Ежедневный прием НПВП в течение последних 3 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга.
- Использование лекарств в течение последних 2 недель до исходного периода. Сюда не входят противозачаточные таблетки или стандартные мультивитаминные/минеральные добавки.
- Аллергия на аспирин, молоко, дрожжи или сою.
- Известная чувствительность к глютену.
- Нынешние курильщики.
- Кормящие женщины знают, что они беременны, или пытаются забеременеть.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
2 капсулы в день в течение 3 недель, содержащие 3,8 x 10^9 КОЕ (колониеобразующие единицы)/капсулу штамма Lactobacillus rhamnosus R011 и 0,2 x 10^9 КОЕ/капсулу штамма L. helveticus R0052 (группа неизвестна, двойное слепое исследование)
|
Этот пробиотик имеется в продаже и содержит L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 КОЕ/капсула) и L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 КОЕ/капсула) в качестве активных ингредиентов, а также аскорбиновую кислоту, гипромеллозу, стеарат магния, сахарозу, картофельный крахмал, диоксид титана и мальтодекстрин в качестве вспомогательных веществ.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 капсулы в день в течение 3 недель, содержащие тот же материал-носитель и похожие по размеру, форме и вкусу на пробиотик (группа неизвестна, двойное слепое исследование)
|
Плацебо содержит аскорбиновую кислоту, гипромеллозу, стеарат магния, сахарозу, картофельный крахмал, диоксид титана и мальтодекстрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастродуоденальная проницаемость
Временное ограничение: 2-я неделя каждого вмешательства
|
Первичным результатом является разница между изменениями гастродуоденальной проницаемости, вызванными провокацией аспирином с пробиотиком по сравнению с плацебо.
Гастродуоденальная проницаемость будет оцениваться во время плацебо- и пробиотических вмешательств путем измерения содержания сахарозы в моче в 0-5-часовом сборе мочи теста на проницаемость сахарного зонда.
Изменение будет рассчитываться как концентрация сахарозы в моче после провокации аспирином (2-я неделя каждого вмешательства) минус концентрация по сравнению с предыдущей неделей (т. е. 1 неделя вмешательства без провокации аспирином).
|
2-я неделя каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость тонкого кишечника
Временное ограничение: Недели 1 и 2 вмешательства
|
Разница между изменениями (2-я неделя вмешательства с аспирином минус 1-я неделя вмешательства без аспирина) соотношения лактулоза/рамноза в моче при 0-5-часовом сборе мочи с пробиотиком по сравнению с плацебо.
|
Недели 1 и 2 вмешательства
|
|
Проницаемость толстой кишки
Временное ограничение: Недели 1 и 2 вмешательства
|
Разница между изменениями (2-я неделя вмешательства с аспирином минус 1-я неделя вмешательства без аспирина) в соотношении сукралоза/эритрит в 5–24-часовом сборе мочи с пробиотиком по сравнению с плацебо.
|
Недели 1 и 2 вмешательства
|
|
Проницаемость всего кишечника
Временное ограничение: Недели 1 и 2 для каждого вмешательства
|
разница в изменениях (2-я неделя вмешательства с аспирином минус 1-я неделя вмешательства без аспирина) соотношения сукралоза/эритрит в моче, собранной за 0–24 часа, с пробиотиком по сравнению с плацебо.
|
Недели 1 и 2 для каждого вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительное здоровье
Временное ограничение: Еженедельно по завершении 14-недельного исследования
|
Еженедельные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта оценивались с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS состоит из 15 вопросов, связанных с 5 синдромами: запор, диарея, рефлюкс, боль в животе и расстройство желудка.
Симптомы оцениваются от 1 = отсутствие дискомфорта до 7 = очень сильный дискомфорт.
Баллы по каждому из 15 вопросов суммируются для получения общего балла GSRS.
|
Еженедельно по завершении 14-недельного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201800616
- OCR18441 (ДРУГОЙ: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Барьерная функция кишечника
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustЗавершенныйПростуда | Профилактическая эффективность | Пожилой человек с дефицитом ци | Индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier | Прагматическое рандомизированное контролируемое исследованиеКитай