Wpływ spożycia probiotyku na przepuszczalność jelit u zdrowych osób dorosłych (PIP)
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ spożycia probiotyku na przepuszczalność jelit zdrowych osób dorosłych
W tym podwójnie ślepym badaniu krzyżowym uczestnicy będą przyjmować placebo przez 3 tygodnie.
Przepuszczalność jelit będzie oceniana co tydzień przy użyciu cząsteczek cukru spożywczego.
W drugim tygodniu uczestnicy będą przyjmować aspirynę, która sprawi, że ich jelita będą przepuszczalne dla cukrów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek moczu i kału w celu oceny przepuszczalności jelit i społeczności drobnoustrojów.
Nie przewiduje się zmiany przepuszczalności dla małych sond cukrowych w przypadku probiotyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowe osoby w wieku od 21 do 50 lat, które mają ≥6 stolców/tydzień.
- Gotowość do zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, aspiryna, naproksen lub indometacyna, przez cały czas trwania badania.
- Chęć uniknięcia piwa, wina i koktajli na dzień przed i w dniu testów sondy cukrowej. Testy sondy cukrowej to wizyty 2, 3, 4, 6, 7 i 8.
- Chęć uniknięcia stosowania leków przeciwbiegunkowych lub przeczyszczających regularnie lub „w razie potrzeby” przez cały czas trwania badania.
- Gotowość do dostarczania próbek moczu i kału w okresach zbierania danych do badań.
- Używałem aspiryny w przeszłości i nie doświadczyłem niepożądanych skutków.
- Gotowość do spożycia trzech tabletek (po 325 mg każda lub łącznie 975 mg) dwa razy w ciągu 9 do 12 godzin. To wyzwanie zostanie powtórzone dwukrotnie podczas 14-tygodniowego badania.
- Chęć wypełnienia kwestionariuszy online, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz odbycia wszystkich wizyt w klinice.
- Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków.
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania prebiotyków, ziół lub suplementów witaminowych lub mineralnych w dużych dawkach, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe lub stany zapalne w okresie przed rozpoczęciem badania i w całym protokole badania.
- Chęć uniknięcia ćwiczeń o wysokiej intensywności na dwa dni przed i w dniu testów przepuszczalności. Testy te zostaną wykonane sześć razy.
- Chęć i możliwość codziennego spożywania probiotyku i placebo przez 3 tygodnie każdy.
- Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
- Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę.
Kryteria wyłączenia
- Przebyte lub obecne zaburzenia krążenia sercowo-naczyniowego lub niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, skłonność do krwawień, choroby nerek, wątroby lub przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym astma, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zgaga lub jakakolwiek inna choroba, która według uznania badacza może zakłócać funkcję bariery jelitowej pacjenta .
- Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających okres przed rozpoczęciem badania. Nie obejmuje to pigułek antykoncepcyjnych ani standardowych suplementów multiwitaminowych/mineralnych.
- Alergia na aspirynę, mleko, drożdże lub soję.
- Znana nadwrażliwość na gluten.
- Obecni palacze.
- Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
2 kapsułki dziennie przez 3 tygodnie, zawierające 3,8 x 10^9 CFU (jednostki tworzące kolonie)/kapsułkę Lactobacillus rhamnosus szczep R011 i 0,2 x 10^9 CFU/kapsułkę L. helveticus szczep R0052 (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba)
|
Ten probiotyk jest dostępny w handlu i zawiera L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/kapsułkę) i L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/kapsułkę) jako składniki aktywne oraz kwas askorbinowy, hypromelozę, stearynian magnezu, sacharozę, skrobia ziemniaczana, dwutlenek tytanu i maltodekstryna jako substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 3 tygodnie zawierające ten sam materiał nośnikowy i są podobne pod względem wielkości, kształtu i smaku do probiotyku (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba)
|
Placebo zawiera kwas askorbinowy, hypromelozę, stearynian magnezu, sacharozę, skrobię ziemniaczaną, dwutlenek tytanu i maltodekstrynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza
Ramy czasowe: Tydzień 2 każdej interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między zmianami przepuszczalności żołądkowo-dwunastniczej wywołanej prowokacją aspiryną a probiotykiem i placebo.
Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza zostanie oceniona podczas interwencji placebo i probiotycznych poprzez pomiar sacharozy w moczu w 0 do 5-godzinnej zbiórce moczu w teście przepuszczalności sondy cukrowej.
Zmiana zostanie obliczona jako stężenie sacharozy w moczu po prowokacji aspiryną (2. tydzień każdej interwencji) minus stężenie z poprzedniego tygodnia (tj. 1 tydzień interwencji bez prowokacji aspiryną).
|
Tydzień 2 każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 dotyczące interwencji
|
Różnica między zmianami (tydzień 2 interwencji z aspiryną minus tydzień 1 interwencji bez aspiryny) w stosunku laktulozy do ramnozy w moczu w zbiórce moczu od 0 do 5 godzin z probiotykami w porównaniu z interwencjami placebo.
|
Tygodnie 1 i 2 dotyczące interwencji
|
|
Przepuszczalność okrężnicy
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 dotyczące interwencji
|
Różnica między zmianami (tydzień 2 interwencji z aspiryną minus tydzień 1 interwencji bez aspiryny) w stosunku sukraloza/erytrytol w 5 do 24-godzinnej zbiórce moczu z probiotykami w porównaniu z interwencjami placebo.
|
Tygodnie 1 i 2 dotyczące interwencji
|
|
Przepuszczalność całego jelita
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 dotyczące każdej interwencji
|
różnica w zmianach (2. tydzień interwencji z aspiryną minus 1. tydzień interwencji bez aspiryny) stosunku sukraloza/erytrytol w zbiórce moczu od 0 do 24 godzin z probiotykami w porównaniu z interwencjami placebo
|
Tygodnie 1 i 2 dotyczące każdej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia 14-tygodniowego badania
|
Cotygodniowe objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
GSRS składa się z 15 pytań związanych z 5 zespołami: zaparciem, biegunką, refluksem, bólem brzucha i niestrawnością.
Objawy są punktowane od 1 = brak dyskomfortu do 7 = bardzo silny dyskomfort.
Wyniki z każdego z 15 pytań są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku GSRS.
|
Co tydzień do zakończenia 14-tygodniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201800616
- OCR18441 (INNY: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .