O efeito da ingestão de probióticos na permeabilidade intestinal em adultos saudáveis (PIP)
19 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida
O efeito da ingestão de probióticos na permeabilidade intestinal de adultos saudáveis
Neste estudo cruzado duplo-cego, os participantes tomarão um placebo por 3 semanas cada.
A permeabilidade intestinal será avaliada semanalmente usando moléculas de açúcar de qualidade alimentar.
Na segunda semana, os participantes tomarão aspirina, o que tornará o intestino permeável aos açúcares.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de urina e fezes para avaliar a permeabilidade intestinal e as comunidades microbianas.
Nenhuma alteração na permeabilidade às pequenas sondas de açúcar é prevista com o probiótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos, que apresentam ≥6 evacuações/semana.
- Disposto a descontinuar o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como ibuprofeno, aspirina, naproxeno ou indometacina, durante todo o estudo.
- Disposto a evitar cerveja, vinho e coquetéis no dia anterior e no dia dos testes de sonda de açúcar. Os testes de sonda de açúcar são visitas 2, 3, 4, 6, 7 e 8.
- Disposto a evitar o uso de medicamentos antidiarréicos ou laxantes regularmente ou "conforme necessário" durante todo o período do estudo.
- Disposto a fornecer amostras de urina e fezes durante os períodos de coleta do estudo.
- Já usou aspirina no passado e não apresentou efeitos adversos.
- Disposto a consumir três comprimidos (325 mg cada ou 975 mg no total) duas vezes em um período de 9 a 12 horas. Este desafio será repetido duas vezes durante o estudo de 14 semanas.
- Disposto a preencher questionários on-line, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas clínicas.
- Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos.
- Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos ou minerais prebióticos, fitoterápicos ou de alta dosagem que possam afetar a função imunológica ou a inflamação durante o período pré-baseline e ao longo do protocolo do estudo.
- Disposto a evitar exercícios de alta intensidade dois dias antes e no dia dos testes de permeabilidade. Esses testes serão feitos em seis ocasiões.
- Disposto e capaz de consumir o probiótico e o placebo diariamente por 3 semanas cada.
- Disposto e capaz de preencher o formulário de consentimento informado em inglês.
- Disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo.
Critério de exclusão
- Histórico ou circulação cardiovascular prejudicada atual ou hipertensão descontrolada, diabetes, tendências hemorrágicas, doenças renais, hepáticas ou respiratórias crônicas, incluindo asma, distúrbios gastrointestinais, incluindo azia ou qualquer outra doença que, a critério dos investigadores, possa interferir na função da barreira intestinal do indivíduo .
- Uso diário de AINEs nos últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Uso de medicamentos nas últimas 2 semanas anteriores ao período pré-linha de base. Isso não inclui pílulas anticoncepcionais ou suplementos multivitamínicos/minerais padrão.
- Alergia a aspirina, leite, fermento ou soja.
- Sensibilidade conhecida ao glúten.
- Fumantes atuais.
- Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas ou estão tentando engravidar.
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico
2 cápsulas por dia durante 3 semanas, contendo 3,8 x 10^9 CFU (unidades formadoras de colônia)/cápsula de Lactobacillus rhamnosus cepa R011 e 0,2 x 10^9 CFU/cápsula de L. helveticus cepa R0052 (grupo desconhecido, duplo-cego)
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Este probiótico está disponível comercialmente e contém L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 UFC/cápsula) e L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 UFC/cápsula) como ingredientes ativos e ácido ascórbico, hipromelose, estearato de magnésio, sacarose, amido de batata, dióxido de titânio e maltodextrina como excipientes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas por dia durante 3 semanas contendo o mesmo material de transporte e é semelhante em tamanho, forma e sabor ao probiótico (grupo é desconhecido, duplo-cego)
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O placebo contém ácido ascórbico, hipromelose, estearato de magnésio, sacarose, amido de batata, dióxido de titânio e maltodextrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade Gastroduodenal
Prazo: Semana 2 de cada intervenção
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O resultado primário é a diferença entre as alterações na permeabilidade gastroduodenal induzidas pelo desafio com aspirina com o probiótico versus o placebo.
A permeabilidade gastroduodenal será avaliada durante as intervenções placebo e probiótica medindo a sacarose urinária na coleta de urina de 0 a 5 horas do teste de permeabilidade da sonda de açúcar.
A alteração será calculada como a concentração de sacarose urinária após o desafio com aspirina (semana 2 de cada intervenção) menos a concentração da semana anterior (ou seja, 1 semana na intervenção sem desafio com aspirina).
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Semana 2 de cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade do Intestino Delgado
Prazo: Semanas 1 e 2 na intervenção
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Diferença entre as mudanças (semana 2 de intervenção com aspirina menos semana 1 de intervenção sem aspirina) na razão lactulose/ramnose urinária na coleta de urina de 0 a 5 horas com as intervenções probiótica versus placebo.
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Semanas 1 e 2 na intervenção
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Permeabilidade colônica
Prazo: Semanas 1 e 2 na intervenção
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Diferença entre as mudanças (semana 2 de intervenção com aspirina menos semana 1 de intervenção sem aspirina) na relação sucralose/eritritol na coleta de urina de 5 a 24 horas com as intervenções probiótica versus placebo.
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Semanas 1 e 2 na intervenção
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Permeabilidade Total do Intestino
Prazo: Semanas 1 e 2 em cada intervenção
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diferença nas mudanças (semana 2 de intervenção com aspirina menos semana 1 de intervenção sem aspirina) na razão sucralose/eritritol na coleta de urina de 0 a 24 horas com intervenções probióticas versus placebo
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Semanas 1 e 2 em cada intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde digestiva
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo de 14 semanas
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Sintomas gastrointestinais semanais avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O GSRS consiste em 15 questões relacionadas a 5 síndromes, constipação, diarreia, refluxo, dor abdominal e indigestão.
Os sintomas são pontuados de 1=sem desconforto a 7=desconforto muito grave.
As pontuações de cada uma das 15 perguntas são somadas para a pontuação total do GSRS.
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Semanalmente até a conclusão do estudo de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201800616
- OCR18441 (OUTRO: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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