- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03611400
건강한 성인의 장 투과성에 대한 프로바이오틱스 섭취의 영향 (PIP)
2019년 6월 19일 업데이트: University of Florida
이 이중 맹검에서 교차 연구 참가자는 각각 3주 동안 위약을 복용합니다.
소화관 투과성은 식품 등급 당 분자를 사용하여 매주 평가됩니다.
두 번째 주에 참가자는 아스피린을 복용하여 창자가 설탕에 침투할 수 있도록 합니다.
참가자는 장 투과성과 미생물 군집을 평가하기 위해 소변과 대변 샘플을 제공해야 합니다.
작은 당 프로브에 대한 투과성 변화는 프로바이오틱으로 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611-0370
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 주당 6회 이상 대변을 보는 21~50세의 건강한 사람.
- 연구 기간 동안 이부프로펜, 아스피린, 나프록센 또는 인도메타신과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 설탕 탐침 테스트 전날과 당일에는 맥주, 와인, 칵테일을 기꺼이 피합니다. 당 프로브 테스트는 방문 2, 3, 4, 6, 7 및 8입니다.
- 전체 연구 기간 동안 규칙적으로 또는 "필요에 따라" 지사제 또는 완하제 약물의 사용을 기꺼이 피합니다.
- 연구 수집 기간 동안 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 과거에 아스피린을 사용했으며 부작용을 경험하지 않았습니다.
- 9~12시간 동안 두 번 3정(각각 325mg 또는 총 975mg)을 섭취할 의향이 있습니다. 이 도전은 14주 연구 동안 두 번 반복됩니다.
- 연구와 관련된 온라인 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 발효 식품이나 프로바이오틱스 섭취를 중단할 의향이 있습니다.
- 베이스라인 이전 기간과 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 면역 기능 또는 염증에 영향을 미칠 수 있는 프리바이오틱, 약초 또는 고용량 비타민 또는 미네랄 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
- 투과성 테스트 이틀 전과 당일에 고강도 운동을 피하고자 합니다. 이러한 테스트는 6회에 걸쳐 수행됩니다.
- 각각 3주 동안 매일 프로바이오틱과 위약을 기꺼이 섭취하고 섭취할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구비를 받기 위해 사회 보장 번호를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준
- 병력 또는 현재 심혈관 순환 장애 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 출혈 경향, 신장, 간 또는 천식을 포함한 만성 호흡기 질환, 속 쓰림을 포함한 위장 장애, 또는 조사자의 재량에 의해 피험자의 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 기타 질병 .
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 NSAID의 매일 사용 또는 지난 2주 동안 우발적인 사용.
- 사전 기준 기간 전 마지막 2주 동안 약물 사용. 여기에는 피임약이나 표준 종합 비타민/미네랄 보충제가 포함되지 않습니다.
- 아스피린, 우유, 효모 또는 콩에 대한 알레르기.
- 글루텐에 대한 알려진 민감성.
- 현재 흡연자.
- 수유 중인 여성, 임신 사실을 알고 있거나 임신을 시도 중인 여성.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제
3주 동안 매일 2캡슐, 락토바실러스 람노서스 균주 R011 3.8 x 10^9 CFU(집락 형성 단위)/캡슐 및 L. helveticus 균주 R0052 0.2 x 10^9 CFU/캡슐 포함(그룹 불명, 이중 맹검)
|
이 프로바이오틱은 시중에서 판매되고 있으며 유효성분으로 L. helveticus R0052(0.2 x 10^9 CFU/캡슐) 및 L. rhamnosus R0011(3.8 x 10^9 CFU/캡슐)과 아스코르빈산, 히프로멜로오스, 마그네슘스테아레이트, 자당, 부형제로서 감자 전분, 이산화티타늄 및 말토덱스트린.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
프로바이오틱과 크기, 모양 및 맛이 유사한 동일한 담체 물질을 함유하는 3주 동안 매일 2캡슐(그룹 불명, 이중 맹검)
|
위약에는 아스코르브산, 히프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 자당, 감자 전분, 이산화티타늄 및 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위십이지장 투과성
기간: 각 개입의 2주차
|
주요 결과는 프로바이오틱 대 위약을 사용한 아스피린 도전에 의해 유도된 위십이지장 투과성의 변화 사이의 차이입니다.
위십이지장 투과성은 당 탐침 투과성 시험의 0 내지 5시간 소변 수집에서 소변 자당을 측정함으로써 위약 및 프로바이오틱 개입 동안 평가될 것입니다.
변화는 아스피린 챌린지(각 개입의 2주차) 후 소변의 자당 농도에서 이전 주의 농도(즉, 아스피린 챌린지가 없는 개입 1주)의 농도를 뺀 값으로 계산됩니다.
|
각 개입의 2주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소장 투과성
기간: 개입 1주 및 2주
|
프로바이오틱 중재와 위약 중재를 사용한 0~5시간 소변 수집에서 소변 락툴로오스/람노스 비율의 변화(아스피린 중재 2주차 - 아스피린 없이 중재 1주 차) 간의 차이.
|
개입 1주 및 2주
|
|
결장 투과성
기간: 개입 1주 및 2주
|
프로바이오틱 중재와 위약 중재를 사용한 5~24시간 소변 수집에서 수크랄로스/에리스리톨 비율의 변화(아스피린 중재 2주차 - 아스피린 없이 중재 1주 차) 간의 차이.
|
개입 1주 및 2주
|
|
전체 소화관 투과성
기간: 각 개입의 1주 및 2주
|
프로바이오틱 중재와 위약 중재를 사용한 0~24시간 소변 수집에서 수크랄로스/에리스리톨 비율의 변화(아스피린 중재 2주차 - 아스피린 없이 중재 1주 차)의 차이
|
각 개입의 1주 및 2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화 건강
기간: 14주 연구 완료까지 매주
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 주간 GI 증상을 평가했습니다.
GSRS는 변비, 설사, 역류, 복통, 소화불량의 5가지 증후군과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다.
증상은 1=불편감 없음 내지 7=매우 심한 불편감으로 점수화된다.
15개 질문 각각의 점수를 총 GSRS 점수로 합산합니다.
|
14주 연구 완료까지 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .