El efecto de la ingesta de probióticos en la permeabilidad intestinal en adultos sanos (PIP)
19 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida
El efecto de la ingesta de probióticos en la permeabilidad intestinal de adultos sanos
En este estudio cruzado doble ciego, los participantes tomarán un placebo durante 3 semanas cada uno.
La permeabilidad intestinal se evaluará semanalmente utilizando moléculas de azúcar de calidad alimentaria.
En la segunda semana, los participantes tomarán aspirina, lo que hará que su intestino sea permeable a los azúcares.
Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de orina y heces para evaluar la permeabilidad intestinal y las comunidades microbianas.
No se anticipa ningún cambio en la permeabilidad a las pequeñas sondas de azúcar con el probiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos sanos, de 21 a 50 años de edad que tienen ≥6 deposiciones/semana.
- Estar dispuesto a suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, aspirina, naproxeno o indometacina, durante todo el estudio.
- Dispuesto a evitar la cerveza, el vino y los cócteles el día anterior y el día de las pruebas de sonda de azúcar. Las pruebas de sonda de azúcar son las visitas 2, 3, 4, 6, 7 y 8.
- Dispuesto a evitar el uso de medicamentos antidiarreicos o laxantes de forma regular o "según sea necesario" durante todo el estudio.
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces durante los períodos de recolección del estudio.
- Han usado aspirina en el pasado y no experimentaron efectos adversos.
- Dispuesto a consumir tres tabletas (325 mg cada una o 975 mg en total) dos veces en un período de 9 a 12 horas. Este desafío se repetirá dos veces durante el estudio de 14 semanas.
- Dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios en línea asociados con el estudio y completar todas las visitas a la clínica.
- Dispuesto a discontinuar el consumo de alimentos fermentados o probióticos.
- Estar dispuesto a dejar de tomar suplementos de vitaminas o minerales prebióticos, a base de hierbas o en dosis altas que puedan afectar la función inmunitaria o la inflamación durante el período previo al inicio y durante todo el protocolo del estudio.
- Dispuesto a evitar ejercicios de alta intensidad dos días antes y el día de las pruebas de permeabilidad. Estas pruebas se realizarán en seis ocasiones.
- Dispuesto y capaz de consumir el probiótico y el placebo diariamente durante 3 semanas cada uno.
- Dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés.
- Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes o circulación cardiovascular deteriorada actual o hipertensión no controlada, diabetes, tendencias hemorrágicas, enfermedades renales, hepáticas o respiratorias crónicas, incluido el asma, trastornos gastrointestinales, incluida la acidez estomacal, o cualquier otra enfermedad que, a criterio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal del sujeto. .
- Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Uso de medicamentos en las últimas 2 semanas previas al período prebasal. Esto no incluye las píldoras anticonceptivas ni los suplementos multivitamínicos/minerales estándar.
- Alergia a la aspirina, la leche, la levadura o la soja.
- Sensibilidad conocida al gluten.
- Fumadores actuales.
- Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico
2 cápsulas al día durante 3 semanas, que contienen 3,8 x 10^9 CFU (unidades formadoras de colonias)/cápsula de Lactobacillus rhamnosus cepa R011 y 0,2 x 10^9 CFU/cápsula de L. helveticus cepa R0052 (grupo desconocido, doble ciego)
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Este probiótico está disponible comercialmente y contiene L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/cápsula) y L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/cápsula) como ingredientes activos y ácido ascórbico, hipromelosa, estearato de magnesio, sacarosa, almidón de patata, dióxido de titanio y maltodextrina como excipientes.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 cápsulas al día durante 3 semanas que contienen el mismo material portador y es similar en tamaño, forma y sabor al probiótico (grupo desconocido, doble ciego)
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El placebo contiene ácido ascórbico, hipromelosa, estearato de magnesio, sacarosa, almidón de patata, dióxido de titanio y maltodextrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad gastroduodenal
Periodo de tiempo: Semana 2 de cada intervención
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El resultado primario es la diferencia entre los cambios en la permeabilidad gastroduodenal inducidos por la provocación con aspirina con el probiótico versus el placebo.
La permeabilidad gastroduodenal se evaluará durante las intervenciones de placebo y probiótico midiendo la sacarosa urinaria en la recolección de orina de 0 a 5 horas de la prueba de permeabilidad de la sonda de azúcar.
El cambio se calculará como la concentración de sacarosa en orina después de la provocación con aspirina (semana 2 de cada intervención) menos la concentración de la semana anterior (es decir, 1 semana de intervención sin provocación con aspirina).
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Semana 2 de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 de intervención
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Diferencia entre los cambios (semana 2 de intervención con aspirina menos semana 1 de intervención sin aspirina) en la relación lactulosa/ramnosa urinaria en la recolección de orina de 0 a 5 horas con las intervenciones de probiótico versus placebo.
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Semanas 1 y 2 de intervención
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Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 de intervención
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Diferencia entre los cambios (semana 2 de intervención con aspirina menos semana 1 de intervención sin aspirina) en la relación sucralosa/eritritol en la recolección de orina de 5 a 24 horas con las intervenciones de probiótico versus placebo.
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Semanas 1 y 2 de intervención
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Permeabilidad del intestino entero
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 en cada intervención
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diferencia en los cambios (semana 2 de intervención con aspirina menos semana 1 de intervención sin aspirina) en la relación sucralosa/eritritol en la recolección de orina de 0 a 24 horas con las intervenciones de probiótico versus placebo
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Semanas 1 y 2 en cada intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud digestiva
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio de 14 semanas
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Síntomas gastrointestinales semanales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS consta de 15 preguntas relacionadas con 5 síndromes, estreñimiento, diarrea, reflujo, dolor abdominal e indigestión.
Los síntomas se califican de 1 = ninguna molestia a 7 = molestia muy grave.
Las puntuaciones de cada una de las 15 preguntas se suman para obtener la puntuación total de GSRS.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201800616
- OCR18441 (OTRO: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .