L'effetto dell'assunzione di probiotici sulla permeabilità intestinale negli adulti sani (PIP)
19 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida
L'effetto dell'assunzione di probiotici sulla permeabilità intestinale di adulti sani
In questo doppio cieco, i partecipanti allo studio crossover assumeranno un placebo per 3 settimane ciascuno.
La permeabilità intestinale sarà valutata settimanalmente utilizzando molecole di zucchero alimentare.
Nella seconda settimana, i partecipanti prenderanno l'aspirina, che renderà il loro intestino permeabile agli zuccheri.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di urina e feci per valutare la permeabilità intestinale e le comunità microbiche.
Con il probiotico non è previsto alcun cambiamento nella permeabilità alle piccole sonde zuccherine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui sani, di età compresa tra 21 e 50 anni, che hanno ≥6 feci/settimana.
- Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, aspirina, naprossene o indometacina, per l'intera durata dello studio.
- Disposto a evitare birra, vino e cocktail il giorno prima e il giorno dei test della sonda di zucchero. I test della sonda dello zucchero sono le visite 2, 3, 4, 6, 7 e 8.
- Disponibilità a evitare l'uso di farmaci antidiarroici o lassativi su base regolare o "secondo necessità" durante l'intera durata dello studio.
- Disponibilità a fornire campioni di urina e feci durante i periodi di raccolta dello studio.
- Ho usato l'aspirina in passato e non ho avuto effetti avversi.
- Disposto a consumare tre compresse (325 mg ciascuna o 975 mg in totale) due volte entro un periodo di 9-12 ore. Questa sfida sarà ripetuta due volte durante lo studio di 14 settimane.
- Disponibilità a completare questionari, registri e diari online associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
- Disposti a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici.
- - Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali prebiotici, erboristici o ad alto dosaggio che potrebbero influire sulla funzione immunitaria o sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante il protocollo di studio.
- Disposti a evitare esercizi ad alta intensità due giorni prima e il giorno dei test di permeabilità. Questi test verranno eseguiti in sei occasioni.
- Disposto e in grado di consumare il probiotico e il placebo ogni giorno per 3 settimane ciascuno.
- Disponibilità e capacità di compilare il modulo di consenso informato in inglese.
- Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.
Criteri di esclusione
- Anamnesi o attuale compromissione della circolazione cardiovascolare o ipertensione incontrollata, diabete, tendenza al sanguinamento, malattie renali, epatiche o respiratorie croniche inclusa l'asma, disturbi gastrointestinali incluso il bruciore di stomaco o qualsiasi altra malattia che, a discrezione degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale del soggetto .
- Uso quotidiano di FANS negli ultimi 3 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
- Uso di farmaci nelle ultime 2 settimane prima del periodo pre-basale. Questo non include pillole anticoncezionali o integratori multivitaminici/minerali standard.
- Allergia all'aspirina, al latte, al lievito o alla soia.
- Sensibilità nota al glutine.
- Attuali fumatori.
- Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta.
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Probiotico
2 capsule al giorno per 3 settimane, contenenti 3,8 x 10^9 CFU (unità formanti colonie)/capsula di Lactobacillus rhamnosus ceppo R011 e 0,2 x 10^9 CFU/capsula di L. helveticus ceppo R0052 (gruppo sconosciuto, in doppio cieco)
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Questo probiotico è disponibile in commercio e contiene L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/capsula) e L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/capsula) come principi attivi e acido ascorbico, ipromellosa, stearato di magnesio, saccarosio, fecola di patate, biossido di titanio e maltodestrina come eccipienti.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule al giorno per 3 settimane contenenti lo stesso materiale di supporto ed è simile per dimensioni, forma e gusto al probiotico (gruppo sconosciuto, in doppio cieco)
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Il placebo contiene acido ascorbico, ipromellosa, magnesio stearato, saccarosio, fecola di patate, biossido di titanio e maltodestrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità gastroduodenale
Lasso di tempo: Settimana 2 di ogni intervento
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L'esito primario è la differenza tra i cambiamenti nella permeabilità gastroduodenale indotti dalla sfida dell'aspirina con il probiotico rispetto al placebo.
La permeabilità gastroduodenale sarà valutata durante il placebo e gli interventi probiotici misurando il saccarosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore del test di permeabilità della sonda allo zucchero.
La variazione sarà calcolata come la concentrazione di saccarosio urinario dopo la sfida con aspirina (settimana 2 di ogni intervento) meno la concentrazione della settimana precedente (cioè, 1 settimana di intervento senza sfida con aspirina).
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Settimana 2 di ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 sull'intervento
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Differenza tra i cambiamenti (settimana 2 di intervento con aspirina meno settimana 1 di intervento senza aspirina) nel rapporto lattulosio/ramnosio urinario nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore con il probiotico rispetto agli interventi con placebo.
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Settimane 1 e 2 sull'intervento
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Permeabilità del colon
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 sull'intervento
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Differenza tra i cambiamenti (settimana 2 di intervento con aspirina meno settimana 1 di intervento senza aspirina) nel rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 5 a 24 ore con il probiotico rispetto agli interventi con placebo.
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Settimane 1 e 2 sull'intervento
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Permeabilità dell'intestino intero
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 su ciascun intervento
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differenza nei cambiamenti (settimana 2 di intervento con aspirina meno settimana 1 di intervento senza aspirina) nel rapporto sucralosio/eritritolo nella raccolta delle urine da 0 a 24 ore con il probiotico rispetto agli interventi con placebo
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Settimane 1 e 2 su ciascun intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute digestiva
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio di 14 settimane
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Sintomi gastrointestinali settimanali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il GSRS è composto da 15 domande relative a 5 sindromi, costipazione, diarrea, reflusso, dolore addominale e indigestione.
I sintomi sono valutati da 1=nessun disagio a 7=molto grave disagio.
I punteggi di ciascuna delle 15 domande vengono sommati per il punteggio totale GSRS.
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Ogni settimana fino al completamento dello studio di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201800616
- OCR18441 (ALTRO: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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