- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03611400
Effekten av probiotikaintag på intestinal permeabilitet hos friska vuxna (PIP)
19 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
I denna dubbelblinda kommer deltagare i crossover-studien att ta placebo i 3 veckor vardera.
Tarmpermeabiliteten kommer att bedömas varje vecka med hjälp av sockermolekyler av livsmedelskvalitet.
Den andra veckan kommer deltagarna att ta acetylsalicylsyra, vilket kommer att göra deras tarm genomsläpplig för sockerarterna.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge urin- och avföringsprover för att bedöma tarmpermeabilitet och mikrobiella samhällen.
Ingen förändring i permeabiliteten för de små sockersonderna förväntas med probiotikan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska individer i åldern 21 till 50 år som har ≥6 avföring/vecka.
- Villig att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom ibuprofen, aspirin, naproxen eller indometacin, under hela studiens längd.
- Vill undvika öl, vin och cocktails dagen innan och dagen för sockersondetesterna. Sockersondstesten är besök 2, 3, 4, 6, 7 och 8.
- Villig att undvika användningen av antidiarré eller laxerande medicin regelbundet eller "efter behov" under hela studiens längd.
- Vill gärna ge urin- och avföringsprover under studiens insamlingsperioder.
- Har använt acetylsalicylsyra tidigare och har inte upplevt negativa effekter.
- Villig att konsumera tre tabletter (325 mg vardera eller totalt 975 mg) två gånger inom en period på 9 till 12 timmar. Denna utmaning kommer att upprepas två gånger under den 14 veckor långa studien.
- Villig att fylla i online frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök.
- Villig att sluta konsumera fermenterad mat eller probiotika.
- Villig att sluta ta prebiotiska, örtbaserade eller höga doser vitamin- eller mineraltillskott som kan påverka immunfunktionen eller inflammation under perioden före baslinjen och under hela studieprotokollet.
- Vill undvika högintensiva övningar två dagar före och dagen för permeabilitetstesterna. Dessa tester kommer att göras vid sex tillfällen.
- Vill och kan konsumera probiotika och placebo dagligen i 3 veckor vardera.
- Vill och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska.
- Vill gärna uppge personnummer för att få studiebetalning.
Exklusions kriterier
- Historik eller nuvarande försämrad kardiovaskulär cirkulation eller okontrollerad hypertoni, diabetes, blödningstendenser, njur-, lever- eller kroniska luftvägssjukdomar inklusive astma, gastrointestinala störningar inklusive halsbränna eller någon annan sjukdom som enligt utredarnas bedömning skulle kunna störa patientens tarmbarriärfunktion .
- Daglig användning av NSAID under de senaste 3 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
- Användning av läkemedel under de senaste 2 veckorna före pre-baseline-perioden. Detta inkluderar inte p-piller eller vanliga multivitamin-/mineraltillskott.
- Allergi mot aspirin, mjölk, jäst eller soja.
- Känd känslighet för gluten.
- Aktuella rökare.
- Kvinnor som ammar, vet att de är gravida eller försöker bli gravida.
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Probiotika
2 kapslar dagligen i 3 veckor, innehållande 3,8 x 10^9 CFU (kolonibildande enheter)/kapsel av Lactobacillus rhamnosus stam R011 och 0,2 x 10^9 CFU/kapsel av L. helveticus stam R0052 (dubbelblindad) (grupp är okänd)
|
Denna probiotika är kommersiellt tillgänglig och innehåller L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/kapsel) och L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/kapsel) som aktiva ingredienser och askorbinsyra, hypromellos, magnesiumstearat, sackaros, potatisstärkelse, titandioxid och maltodextrin som hjälpämnen.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapslar dagligen i 3 veckor innehållande samma bärarmaterial och liknar probiotika i storlek, form och smak (gruppen är okänd, dubbelblindad)
|
Placebo innehåller askorbinsyra, hypromellos, magnesiumstearat, sackaros, potatisstärkelse, titandioxid och maltodextrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastroduodenal permeabilitet
Tidsram: Vecka 2 av varje insats
|
Det primära resultatet är skillnaden mellan förändringarna i gastroduodenal permeabilitet som induceras av acetylsalicylsyrautmaning med probiotika kontra placebo.
Gastroduodenal permeabilitet kommer att bedömas under placebo- och probiotiska interventioner genom att mäta sackaros i urinen i 0 till 5-timmars urininsamling av sockerprobens permeabilitetsteste.
Förändring kommer att beräknas som sackaroskoncentrationen i urinen efter acetylsalicylsyrautmaning (vecka 2 av varje intervention) minus koncentrationen från föregående vecka (dvs. 1 vecka vid intervention utan acetylsalicylsyrautmaning).
|
Vecka 2 av varje insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tunntarmspermeabilitet
Tidsram: Vecka 1 och 2 på intervention
|
Skillnad mellan förändringarna (vecka 2 av intervention med acetylsalicylsyra minus vecka 1 av intervention utan acetylsalicylsyra) i urin laktulos/ramnos-förhållande i 0 till 5-timmars urinsamling med probiotika kontra placebo-interventioner.
|
Vecka 1 och 2 på intervention
|
Kolonpermeabilitet
Tidsram: Vecka 1 och 2 på intervention
|
Skillnad mellan förändringarna (vecka 2 av intervention med acetylsalicylsyra minus vecka 1 av intervention utan acetylsalicylsyra) i sukralos/erytritol-förhållandet i 5 till 24-timmars urininsamling med probiotika kontra placebo-interventioner.
|
Vecka 1 och 2 på intervention
|
Permeabilitet för hela tarmen
Tidsram: Vecka 1 och 2 på varje insats
|
skillnad i förändringarna (vecka 2 av intervention med acetylsalicylsyra minus vecka 1 av intervention utan acetylsalicylsyra) i sukralos/erytritol-förhållandet i 0 till 24-timmars urininsamling med probiotika kontra placebo-interventioner
|
Vecka 1 och 2 på varje insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matsmältnings hälsa
Tidsram: Varje vecka till och med slutförandet av den 14 veckor långa studien
|
Veckovisa gastrointestinala symtom utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består av 15 frågor relaterade till 5 syndrom, förstoppning, diarré, reflux, buksmärtor och matsmältningsbesvär.
Symtomen poängsätts 1=inget obehag till 7=mycket allvarligt obehag.
Poäng från var och en av de 15 frågorna summeras för den totala GSRS-poängen.
|
Varje vecka till och med slutförandet av den 14 veckor långa studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201800616
- OCR18441 (ÖVRIG: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmbarriärfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
Kliniska prövningar på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityRekryteringMultipel skleros | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering