Die Wirkung der Einnahme von Probiotika auf die Darmpermeabilität bei gesunden Erwachsenen (PIP)
19. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
Die Wirkung der Einnahme von Probiotika auf die Darmdurchlässigkeit gesunder Erwachsener
In dieser doppelblinden Crossover-Studie nehmen die Teilnehmer jeweils 3 Wochen lang ein Placebo ein.
Die Darmdurchlässigkeit wird wöchentlich unter Verwendung von Zuckermolekülen in Lebensmittelqualität bewertet.
In der zweiten Woche nehmen die Teilnehmer Aspirin, das ihren Darm für den Zucker durchlässig macht.
Die Teilnehmer werden gebeten, Urin- und Stuhlproben abzugeben, um die Darmdurchlässigkeit und mikrobielle Gemeinschaften zu beurteilen.
Mit dem Probiotikum wird keine Änderung der Durchlässigkeit für die kleinen Zuckersonden erwartet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-0370
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Personen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit ≥ 6 Stuhlgängen/Woche.
- Bereitschaft, die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) wie Ibuprofen, Aspirin, Naproxen oder Indomethacin für die gesamte Dauer der Studie einzustellen.
- Bereit, Bier, Wein und Cocktails am Vortag und am Tag der Zuckersondentests zu vermeiden. Die Zuckersondentests sind die Besuche 2, 3, 4, 6, 7 und 8.
- Bereitschaft, die regelmäßige oder „nach Bedarf“-Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden.
- Bereit, Urin- und Stuhlproben während der Studiensammlungsperioden bereitzustellen.
- Habe in der Vergangenheit Aspirin verwendet und keine Nebenwirkungen festgestellt.
- Bereit, drei Tabletten (jeweils 325 mg oder insgesamt 975 mg) zweimal innerhalb von 9 bis 12 Stunden einzunehmen. Diese Herausforderung wird während der 14-wöchigen Studie zweimal wiederholt.
- Bereit, Online-Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche durchzuführen.
- Bereit, den Konsum von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika einzustellen.
- Bereit, die Einnahme von präbiotischen, pflanzlichen oder hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten einzustellen, die die Immunfunktion oder Entzündungen während der Zeit vor der Baseline und während des gesamten Studienprotokolls beeinträchtigen können.
- Bereitschaft, hochintensive Übungen zwei Tage vor und am Tag der Durchlässigkeitstests zu vermeiden. Diese Tests werden sechsmal durchgeführt.
- Bereit und in der Lage, das Probiotikum und das Placebo jeweils 3 Wochen lang täglich zu konsumieren.
- Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular auf Englisch auszufüllen.
- Bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung des kardiovaskulären Kreislaufs oder unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Blutungsneigung, Nieren-, Leber- oder chronische Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Sodbrennen oder jede andere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Darmbarrierefunktion des Probanden beeinträchtigen könnte .
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs in den letzten 3 Monaten oder gelegentlicher Gebrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 2 Wochen vor der Präbaseline-Periode. Dies gilt nicht für Antibabypillen oder standardmäßige Multivitamin-/Mineralstoffpräparate.
- Allergie gegen Aspirin, Milch, Hefe oder Soja.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gluten.
- Aktuelle Raucher.
- Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
2 Kapseln täglich für 3 Wochen, enthaltend 3,8 x 10^9 KBE (koloniebildende Einheiten)/Kapsel von Lactobacillus rhamnosus Stamm R011 und 0,2 x 10^9 KBE/Kapsel von L. helveticus Stamm R0052 (Gruppe ist unbekannt, doppelt verblindet)
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Dieses Probiotikum ist im Handel erhältlich und enthält als Wirkstoffe L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 KBE/Kapsel) und L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 KBE/Kapsel) sowie Ascorbinsäure, Hypromellose, Magnesiumstearat, Saccharose, Kartoffelstärke, Titandioxid und Maltodextrin als Hilfsstoffe.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln täglich für 3 Wochen enthalten das gleiche Trägermaterial und sind in Größe, Form und Geschmack ähnlich wie Probiotika (Gruppe ist unbekannt, doppelt verblindet)
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Das Placebo enthält Ascorbinsäure, Hypromellose, Magnesiumstearat, Saccharose, Kartoffelstärke, Titandioxid und Maltodextrin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastroduodenale Permeabilität
Zeitfenster: Woche 2 jeder Intervention
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Veränderungen der gastroduodenalen Permeabilität, die durch die Aspirin-Provokation mit dem Probiotikum im Vergleich zum Placebo induziert wurden.
Die gastroduodenale Permeabilität wird während der Placebo- und probiotischen Interventionen durch Messen der Saccharose im Urin in der 0- bis 5-stündigen Urinsammlung des Zuckersonden-Permeabilitätstests bewertet.
Die Veränderung wird berechnet als die Saccharosekonzentration im Urin nach der Aspirin-Provokation (Woche 2 jeder Intervention) abzüglich der Konzentration aus der Vorwoche (d. h. 1 Woche Intervention ohne Aspirin-Provokation).
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Woche 2 jeder Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dünndarmpermeabilität
Zeitfenster: Woche 1 und 2 auf Intervention
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Unterschied zwischen den Veränderungen (Woche 2 der Intervention mit Aspirin minus Woche 1 der Intervention ohne Aspirin) des Lactulose/Rhamnose-Verhältnisses im Urin bei der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung mit der probiotischen gegenüber der Placebo-Intervention.
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Woche 1 und 2 auf Intervention
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Dickdarmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Woche 1 und 2 auf Intervention
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Unterschied zwischen den Veränderungen (Woche 2 der Intervention mit Aspirin minus Woche 1 der Intervention ohne Aspirin) im Sucralose/Erythritol-Verhältnis bei der 5- bis 24-Stunden-Urinsammlung mit der probiotischen versus der Placebo-Intervention.
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Woche 1 und 2 auf Intervention
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Durchlässigkeit des gesamten Darms
Zeitfenster: Woche 1 und 2 bei jedem Eingriff
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Unterschied in den Veränderungen (Woche 2 der Intervention mit Aspirin minus Woche 1 der Intervention ohne Aspirin) im Sucralose/Erythritol-Verhältnis in der 0- bis 24-Stunden-Urinsammlung mit der probiotischen gegenüber den Placebo-Interventionen
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Woche 1 und 2 bei jedem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss der 14-wöchigen Studie
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Wöchentliche gastrointestinale Symptome, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Der GSRS besteht aus 15 Fragen zu 5 Syndromen, Verstopfung, Durchfall, Reflux, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.
Die Symptome werden mit 1 = keine Beschwerden bis 7 = sehr starke Beschwerden bewertet.
Die Punktzahlen aus jeder der 15 Fragen werden für die GSRS-Gesamtpunktzahl summiert.
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Wöchentlich bis zum Abschluss der 14-wöchigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201800616
- OCR18441 (ANDERE: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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