Probioottien saannin vaikutus suoliston läpäisevyyteen terveillä aikuisilla (PIP)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Probioottien saannin vaikutus terveiden aikuisten suoliston läpäisevyyteen
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa crossover-tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä 3 viikon ajan.
Suoliston läpäisevyys arvioidaan viikoittain käyttämällä elintarvikelaatuisia sokerimolekyylejä.
Toisella viikolla osallistujat ottavat aspiriinia, joka tekee heidän suolestaan sokereita läpäiseväksi.
Osallistujia pyydetään toimittamaan virtsa- ja ulostenäytteitä suoliston läpäisevyyden ja mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.
Probiootilla ei odoteta muutosta pienten sokerikoettimien läpäisevyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet, 21–50-vuotiaat henkilöt, joilla on ≥6 ulostetta viikossa.
- Valmis lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin, aspiriinin, naprokseenin tai indometasiinin käytön koko tutkimuksen ajan.
- Haluan välttää olutta, viiniä ja cocktaileja edellisenä päivänä ja sokerikoettimen testipäivänä. Sokerikoetintestit ovat käynnit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8.
- Haluan välttää ripuli- tai laksatiivisten lääkkeiden käyttöä säännöllisesti tai "tarpeen mukaan" koko tutkimuksen ajan.
- Valmis antamaan virtsa- ja ulostenäytteitä tutkimuksen keräysjaksojen aikana.
- Olen käyttänyt aspiriinia aiemmin eikä kokenut haittavaikutuksia.
- Valmis kuluttamaan kolme tablettia (325 mg kukin tai 975 mg yhteensä) kahdesti 9-12 tunnin aikana. Tämä haaste toistetaan kahdesti 14 viikon tutkimuksen aikana.
- Halukas täyttämään tutkimukseen liittyvät online-kyselylomakkeet, tallenteet ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit.
- Halukas lopettamaan fermentoitujen ruokien tai probioottien käytön.
- Valmis lopettamaan prebioottisten, yrtti- tai suuriannoksisten vitamiini- tai kivennäislisäravinteiden käytön, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai tulehdukseen esiperusvaiheen aikana ja koko tutkimusprotokollan ajan.
- Haluan välttää korkean intensiteetin harjoituksia kaksi päivää ennen läpäisevyystestejä ja päivää. Nämä testit tehdään kuusi kertaa.
- Haluaa ja pystyä nauttimaan probioottia ja lumelääkettä päivittäin 3 viikon ajan.
- Haluaa ja pystyy täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi.
- Valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai nykyinen heikentynyt kardiovaskulaarinen verenkierto tai hallitsematon verenpainetauti, diabetes, verenvuototaipumus, munuais-, maksa- tai krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien närästys, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkittavan suoliston estetoimintoa .
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen perusjaksoa. Tämä ei sisällä ehkäisypillereitä tai tavallisia monivitamiini-/kivennäislisäaineita.
- Allergia aspiriinille, maidolle, hiivalle tai soijalle.
- Tunnettu herkkyys gluteenille.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Naiset, jotka imettävät, tietävät olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
2 kapselia päivässä 3 viikon ajan, sisältäen 3,8 x 10^9 CFU (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä)/kapseli Lactobacillus rhamnosus -kantaa R011 ja 0,2 x 10^9 CFU/kapseli L. helveticus -kantaa R0052 (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu)
|
Tämä probiootti on kaupallisesti saatavilla ja sisältää L. helveticus R0052:ta (0,2 x 10^9 CFU/kapseli) ja L. rhamnosus R0011:tä (3,8 x 10^9 CFU/kapseli) sekä askorbiinihappoa, hypromelloosia, magnesiumstearaattia, sakkaroosia, perunatärkkelys, titaanidioksidi ja maltodekstriini apuaineina.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kapselia päivässä 3 viikon ajan, jotka sisältävät samaa kantaja-ainetta ja ovat kooltaan, muodoltaan ja maultaan samanlaisia kuin probiootti (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu)
|
Plasebo sisältää askorbiinihappoa, hypromelloosia, magnesiumstearaattia, sakkaroosia, perunatärkkelystä, titaanidioksidia ja maltodekstriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 2 jokaisesta interventiosta
|
Ensisijainen tulos on ero maha- ja pohjukaissuolen läpäisevyyden muutosten välillä, joita aspiriinialtistus aiheuttaa probiootilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Ruoansulatuskanavan läpäisevyyttä arvioidaan lumelääkkeen ja probioottihoidon aikana mittaamalla virtsan sakkaroosia sokerianturin läpäisevyystestin 0–5 tunnin virtsan keräyksestä.
Muutos lasketaan virtsan sakkaroosikonsentraationa aspiriinialtistuksen jälkeen (kunkin toimenpiteen viikko 2) vähennettynä edellisen viikon pitoisuudella (eli 1 viikko interventiossa ilman aspiriinialtistusta).
|
Viikko 2 jokaisesta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 interventiossa
|
Ero virtsan laktuloosin/ramnoosin suhteen muutosten välillä (2. viikko aspiriinilla miinus viikko 1. interventio ilman aspiriinia) 0–5 tunnin virtsankeruussa probiootilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Viikot 1 ja 2 interventiossa
|
|
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 interventiossa
|
Sukraloosi/erytritoli-suhteen muutosten (2. viikko aspiriinilla miinus 1. interventio ilman aspiriinia) välinen ero 5–24 tunnin virtsankeruussa probiootin ja lumelääkehoidon välillä.
|
Viikot 1 ja 2 interventiossa
|
|
Koko suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 jokaisessa interventiossa
|
ero muutoksissa (interventio 2. viikko aspiriinilla miinus viikko 1 interventio ilman aspiriinia) sukraloosi/erytritoli-suhteessa 0–24 tunnin virtsankeruussa probiootilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikot 1 ja 2 jokaisessa interventiossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon tutkimuksen loppuun asti
|
Viikoittaiset GI-oireet, jotka on arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS).
GSRS koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen oireyhtymään, ummetukseen, ripuliin, refluksiin, vatsakipuun ja ruoansulatushäiriöihin.
Oireet pisteytetään 1 = ei epämukavuutta 7 = erittäin vakava epämukavuus.
Jokaisesta 15 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen GSRS-pisteiden perusteella.
|
Viikoittain 14 viikon tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201800616
- OCR18441 (MUUTA: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .