Effekten af probiotikaindtag på intestinal permeabilitet hos raske voksne (PIP)
19. juni 2019 opdateret af: University of Florida
I denne dobbeltblinde vil deltagere i crossover-studiet tage placebo i 3 uger hver.
Tarmgennemtrængelighed vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af fødevaregodkendte sukkermolekyler.
I den anden uge vil deltagerne tage aspirin, som vil gøre deres tarm permeabel for sukkerarterne.
Deltagerne vil blive bedt om at give urin- og afføringsprøver for at vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfund.
Der forventes ingen ændring i permeabiliteten for de små sukkerprober med probiotikummet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske personer i alderen 21 til 50 år, som har ≥6 afføringer/uge.
- Villig til at afbryde brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom ibuprofen, aspirin, naproxen eller indomethacin, i hele undersøgelsens længde.
- Vil gerne undgå øl, vin og cocktails dagen før og dagen for sukkersondetestene. Sukkersondetestene er besøg 2, 3, 4, 6, 7 og 8.
- Villig til at undgå brugen af antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde.
- Villig til at give urin- og afføringsprøver i løbet af undersøgelsens indsamlingsperioder.
- Har tidligere brugt aspirin og har ikke oplevet bivirkninger.
- Villig til at indtage tre tabletter (325 mg hver eller 975 mg i alt) to gange inden for en periode på 9 til 12 timer. Denne udfordring vil blive gentaget to gange i løbet af den 14-ugers undersøgelse.
- Villig til at udfylde online spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg.
- Villig til at stoppe indtagelsen af fermenterede fødevarer eller probiotika.
- Villig til at holde op med at tage præbiotiske, urte- eller højdosis vitamin- eller mineraltilskud, der kan påvirke immunfunktionen eller betændelse i perioden før baseline og gennem hele undersøgelsesprotokollen.
- Vil gerne undgå øvelser med høj intensitet to dage før og dagen for permeabilitetstestene. Disse tests vil blive udført ved seks lejligheder.
- Villig og i stand til at indtage probiotika og placebo dagligt i 3 uger hver.
- Villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk.
- Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling.
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller aktuel svækket kardiovaskulær cirkulation eller ukontrolleret hypertension, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftvejssygdomme, inklusive astma, mave-tarmsygdomme inklusive halsbrand eller enhver anden sygdom, som efter efterforskernes skøn kan forstyrre individets tarmbarrierefunktion .
- Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
- Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud.
- Allergi over for aspirin, mælk, gær eller soja.
- Kendt følsomhed over for gluten.
- Nuværende rygere.
- Kvinder, der ammer, ved, at de er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
2 kapsler dagligt i 3 uger, indeholdende 3,8 x 10^9 CFU (kolonidannende enheder)/kapsel af Lactobacillus rhamnosus stamme R011 og 0,2 x 10^9 CFU/kapsel af L. helveticus stamme R0052 (dobbelt blindet) er ukendt.
|
Dette probiotikum er kommercielt tilgængeligt og indeholder L. helveticus R0052 (0,2 x 10^9 CFU/kapsel) og L. rhamnosus R0011 (3,8 x 10^9 CFU/kapsel) som aktive ingredienser og ascorbinsyre, hypromellose, magnesiumstearat, saccharose, kartoffelstivelse, titaniumdioxid og maltodextrin som hjælpestoffer.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler dagligt i 3 uger indeholdende det samme bæremateriale og svarer i størrelse, form og smag til probiotika (gruppen er ukendt, dobbeltblændet)
|
Placeboen indeholder ascorbinsyre, hypromellose, magnesiumstearat, saccharose, kartoffelstivelse, titaniumdioxid og maltodextrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Uge 2 af hver intervention
|
Det primære resultat er forskellen mellem ændringerne i gastroduodenal permeabilitet induceret af aspirinpåvirkning med probiotikum versus placebo.
Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet under placebo- og probiotiske indgreb ved at måle urinsaccharose i 0 til 5-timers urinopsamling af sukkersondens permeabilitetstesten.
Ændring vil blive beregnet som saccharosekoncentrationen i urinen efter aspirinpåvirkning (uge 2 af hver intervention) minus koncentrationen fra den foregående uge (dvs. 1 uge ved intervention uden aspirinpåvirkning).
|
Uge 2 af hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndtarmspermeabilitet
Tidsramme: Uge 1 og 2 om intervention
|
Forskel mellem ændringerne (uge 2 af intervention med aspirin minus uge 1 af intervention uden aspirin) i urin lactulose/rhamnose ratio i 0 til 5 timers urinopsamling med probiotika versus placebo interventioner.
|
Uge 1 og 2 om intervention
|
|
Colon permeabilitet
Tidsramme: Uge 1 og 2 om intervention
|
Forskel mellem ændringerne (uge 2 af intervention med aspirin minus uge 1 af intervention uden aspirin) i sucralose/erythritol-forhold i 5 til 24-timers urinopsamling med probiotika versus placebo-interventioner.
|
Uge 1 og 2 om intervention
|
|
Permeabilitet i hele tarmen
Tidsramme: Uge 1 og 2 på hver intervention
|
forskel i ændringerne (uge 2 af intervention med aspirin minus uge 1 af intervention uden aspirin) i sucralose/erythritol-forholdet i 0 til 24-timers urinopsamling med probiotika versus placebo-interventioner
|
Uge 1 og 2 på hver intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessundhed
Tidsramme: Ugentligt gennem afslutningen af 14 ugers undersøgelsen
|
Ugentlige GI-symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS består af 15 spørgsmål relateret til 5 syndromer, forstoppelse, diarré, refluks, mavesmerter og fordøjelsesbesvær.
Symptomerne er scoret 1=intet ubehag til 7=meget alvorligt ubehag.
Resultater fra hvert af de 15 spørgsmål summeres til den samlede GSRS-score.
|
Ugentligt gennem afslutningen af 14 ugers undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201800616
- OCR18441 (ANDET: University of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .