フラビウイルス未感染の成人における弱毒生ジカワクチン rZIKV/D4Δ30-713 の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの成人男性または女性。
• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態。
• 約26週間の研究期間中利用できます。
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
• 女性のみ: 以下に示す例外を除いて、出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊を進んで使用し、試験への参加中に体外受精 (体外受精) を受ける予定がない必要があります。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、および子宮内避妊器具が含まれます。 女性は、登録前に少なくとも 30 日間、効果的な避妊法を行っていなければなりません。 すべての女性被験者は、出産の可能性があると見なされます。ただし、女性とのみセックスをする女性、子宮摘出術、卵管結紮、または卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）を受けた女性、または出産後と見なされる女性は除きます。 -閉経期、閉経期の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを伴う最後の月経から少なくとも1年、または少なくとも24か月連続の無月経。 女性の内臓を持ち、男性とセックスをするトランスジェンダーの男性は、出産の可能性があると見なされ、試験中は効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。 例外：女性と（排他的に）セックスをしており、研究中に子供を妊娠する意図がない女性、およびパートナーが精管切除を受けた女性は、避妊を使用する必要はありませんが、女性用コンドームおよび/またはを使用する必要がありますワクチン接種後少なくとも 1 か月間 性的パートナーが精管切除を受けた女性の場合、登録の 30 日以上前に精管切除が行われている必要があります。

• 男性のみ: 生殖能力のある男性は、ワクチン接種後の最初の 3 か月間*バリア避妊法を使用する意思があり、研究期間中は精子を提供しないことに同意する必要があります。

  • ZIKV流行地域から戻ってきた男性に対するCDCのガイダンスに基づく

除外基準:

• 女性のみ：β-ヒト絨毛ゴナドトロピン（HCG）検査で陽性と判定された現在妊娠中、または授乳中。
• -病歴、身体検査、および/または臨床検査に基づく、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を理解し、協力する被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
• このプロトコルで定義されているように、絶対好中球数 (ANC)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、および血清クレアチニンのグレード 1 以上の検査値をスクリーニングします。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者がプロトコルを遵守できなくなるその他の状態。
• 被験者の病歴に示されるように、過去12か月間に重大なアルコールまたは薬物乱用があり、医学的、職業的、または家族的問題を引き起こした。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）。
• -スクリーニングおよび確認アッセイによって示されるHIV感染。
• -スクリーニングおよび確認アッセイによって示されるC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによって示されるB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
• -既知の免疫不全症候群。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -抗凝固薬の現在の使用（これには、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板薬は含まれません）.
• -免疫抑制性コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 接種前または接種後の28日以内。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、プレドニゾン相当量を 1 日あたり 10 mg 以上、14 日間以上と定義されます。
• 接種前28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、または接種後28日以内のワクチンの受領予定。ただし、上記の期間内に COVID-19 ワクチンを接種することを避けるためにあらゆる努力が払われます。
• 無脾症。
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、または接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される。
• -以前のZIKVまたは他のフラビウイルス感染の病歴または血清学的証拠（例：デング熱ウイルス、黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、または西ナイルウイルス）。
• -フラビウイルスワクチンの以前の受領（認可済みまたは実験的）。
• EUAの下で認可または認可されたCOVID-19ワクチンを除く、接種の前後28日間の治験薬の受領または受領予定。
• 将来の研究のための標本保管の拒否。
• -SARS-CoV-2感染または暴露のために隔離または検疫されており、この理由でスクリーニングまたは登録を完了できません。