Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny Zika rZIKV/D4Δ30-713 u dospělých dosud neléčených flavivirem

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy.
• Dostupné po dobu trvání studie, což je přibližně 26 týdnů.
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Pouze ženy: Subjekty ve fertilním věku, s výjimkou uvedenou níže, by měly být ochotny používat účinnou antikoncepci a neplánovat během účasti ve studii podstoupit IVF (in vitro fertilizace). Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, chirurgická sterilizace a nitroděložní tělísko. Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní před zápisem. Všechny ženské subjekty budou považovány za subjekty v plodném věku, s výjimkou žen, které mají výlučně sex se ženami, těch, které prodělaly hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo vejcovodů (nejméně 3 měsíce před očkováním) nebo jsou považovány za ženy po vakcinaci. - menopauza, jak je doloženo alespoň 1 rokem od poslední menstruace s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v menopauzálním rozmezí nebo alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců amenorey. Transgender muži, kteří mají vnitřní ženské orgány a mají sex s muži, budou považováni za muže, kteří mohou otěhotnět a měli by být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie. Výjimka: Ženy, které mají sex se ženami (výhradně) a nemají v úmyslu počít dítě během studie, a ženy, jejichž partneři podstoupili vasektomii, nebudou muset používat antikoncepci, budou však muset používat ženské kondomy a/nebo zubních matek po dobu nejméně 1 měsíce po očkování. U žen, jejichž sexuální partner podstoupil vasektomii, musí být vasektomie provedena 30 nebo více dní před zařazením.

• Pouze muži: Muži s reprodukčním potenciálem by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci po dobu prvních 3 měsíců po očkování* a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou darovat sperma.

  • Na základě pokynů CDC pro muže vracející se z oblastí endemických ZIKV

Kritéria vyloučení:

• Pouze ženy: V současné době těhotné, jak bylo zjištěno pozitivním testem na β-lidský choriogonadotropin (HCG), nebo kojení.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi.
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v tomto protokolu.
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak naznačuje anamnéza subjektu.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců).
• HIV infekce, jak je indikováno screeningem a konfirmačními testy.
• Infekce virem hepatitidy C (HCV), jak je indikováno screeningem a konfirmačními testy.
• Infekce virem hepatitidy B (HBV), jak je indikováno screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Současné užívání antikoagulačních léků (toto nezahrnuje léky proti krevním destičkám, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
• Použití imunosupresivních kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 28 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako větší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před naočkováním nebo předpokládaný příjem jakékoliv vakcíny během 28 dnů po naočkování s výjimkou vakcín COVID-19 buď licencovaných nebo v rámci EUA, které lze podat čas, nicméně vynaložíme veškeré úsilí, abychom se vyhnuli podávání vakcín proti COVID-19 ve výše uvedených oknech.
• Asplenia.
• Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinu, nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po naočkování.
• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí ZIKV nebo jiné flavivirové infekce (např. dengue, virus žluté zimnice, virus St. Louis encefalitidy nebo virus západonilské horečky).
• Předchozí příjem vakcíny proti flaviviru (licencované nebo experimentální).
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před nebo po naočkování, s výjimkou vakcín COVID-19, licencovaných nebo autorizovaných podle EUA.
• Odmítnutí umožnit uložení vzorků pro budoucí výzkum.
• Je v izolaci nebo karanténě kvůli infekci nebo expozici SARS-CoV-2 a z tohoto důvodu nemůže dokončit screening nebo registraci.