Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra el Zika rZIKV/D4Δ30-713 en adultos sin tratamiento previo con flavivirus

Criterios de inclusión:

• Adulto de sexo masculino o femenino entre 18 y 50 años de edad, ambos inclusive.
• Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico.
• Disponible durante la duración del estudio, que es de aproximadamente 26 semanas.
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
• Solo mujeres: las mujeres en edad fértil, con la excepción que se indica a continuación, deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos y no tener planes de someterse a FIV (fertilización in vitro) durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen el control de la natalidad hormonal, los condones con espermicida, el diafragma con espermicida, la esterilización quirúrgica y el dispositivo intrauterino. Las mujeres deben haber estado en un método eficaz de control de la natalidad durante al menos 30 días antes de la inscripción. Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil, excepto las mujeres que tienen relaciones sexuales exclusivamente con mujeres, las que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o bobina de trompas (al menos 3 meses antes de la vacunación), o se consideran post -menopáusica, documentada por al menos 1 año desde el último período menstrual con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango menopáusico o al menos 24 meses consecutivos de amenorrea. Los hombres transgénero que tienen órganos internos femeninos y tienen relaciones sexuales con hombres se considerarán en edad fértil y deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo. Excepción: Las mujeres que tienen relaciones sexuales con mujeres (exclusivamente) y no tienen intención de concebir un hijo durante el estudio y las mujeres cuyas parejas se han sometido a una vasectomía no estarán obligadas a usar métodos anticonceptivos, sin embargo, sí deberán usar condones femeninos y/o diques dentales durante al menos 1 mes después de la vacunación. Para las mujeres cuya pareja sexual se haya realizado una vasectomía, la vasectomía debe haberse realizado 30 días o más antes de la inscripción.

• Solo hombres: los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 3 meses posteriores a la vacunación* y aceptar no donar esperma durante la duración del estudio.

  • Basado en la guía de los CDC para hombres que regresan de áreas endémicas de ZIKV

Criterio de exclusión:

• Solo mujeres: actualmente embarazadas, según lo determinado por una prueba de coriogonadotropina humana (HCG) positiva, o amamantando.
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa basada en la historia clínica, examen físico y/o estudios de laboratorio.
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina sérica, como se define en este protocolo.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, o que impidiera que el sujeto cumpliera con el protocolo.
• Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial del sujeto.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses).
• Infección por VIH, según lo indicado por ensayos de detección y confirmación.
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), según lo indicado por los ensayos de detección y confirmación.
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), según lo indicado por la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Historia del síndrome de Guillain-Barrè.
• Uso actual de medicamentos anticoagulantes (esto no incluye medicamentos antiplaquetarios como aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• Uso de corticosteroides inmunosupresores (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la inoculación. Una dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como mayor o igual a 10 mg de un equivalente de prednisona por día durante más de o igual a 14 días.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inoculación, o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la inoculación, con la excepción de las vacunas COVID-19, ya sea con licencia o bajo EUA, que se pueden administrar en cualquier tiempo, sin embargo, se hará todo lo posible para evitar administrar vacunas COVID-19 dentro de los períodos anteriores.
• Asplenia.
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 28 días posteriores a la inoculación.
• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa por ZIKV u otro flavivirus (p. ej., dengue, virus de la fiebre amarilla, virus de la encefalitis de St. Louis o virus del Nilo Occidental).
• Recibo previo de una vacuna contra flavivirus (autorizada o experimental).
• Recepción o recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 28 días anteriores o posteriores a la inoculación, con la excepción de las vacunas contra el COVID-19, ya sea con licencia o autorización bajo la EUA.
• Negativa a permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
• Está aislado o en cuarentena por infección o exposición al SARS-CoV-2 y no puede completar la evaluación o inscripción por este motivo.