Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino Zika vivo attenuato rZIKV/D4Δ30-713 negli adulti naïve al flavivirus

Criterio di inclusione:

• Adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
• Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi.
• Disponibile per la durata dello studio, che è di circa 26 settimane.
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
• Solo femmine: i soggetti di sesso femminile in età fertile, con l'eccezione indicata di seguito, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace e non hanno intenzione di sottoporsi a fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) durante la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi affidabili includono il controllo delle nascite ormonale, i preservativi con spermicida, il diaframma con spermicida, la sterilizzazione chirurgica e il dispositivo intrauterino. Le donne devono aver utilizzato un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati potenzialmente fertili, ad eccezione delle donne che hanno rapporti sessuali esclusivamente con donne, quelle che hanno subito un intervento di isterectomia, legatura delle tube o spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o sono considerate post -menopausa, come documentato da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range della menopausa o almeno 24 mesi consecutivi di amenorrea. Gli uomini transgender che hanno organi femminili interni e hanno rapporti sessuali con uomini saranno considerati potenzialmente fertili e dovrebbero essere disposti a usare una contraccezione efficace durante il processo. Eccezione: le donne che hanno rapporti sessuali con donne (esclusivamente) e non hanno intenzione di concepire un bambino durante lo studio e le donne i cui partner hanno subito una vasectomia non dovranno usare la contraccezione, tuttavia dovranno usare preservativi femminili e/o dighe dentali per almeno 1 mese dopo la vaccinazione. Per le donne il cui partner sessuale ha subito una vasectomia, la vasectomia deve essere stata eseguita almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

• Solo maschi: i maschi con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera per i primi 3 mesi dopo la vaccinazione* e accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio.

  • Basato sulla guida del CDC per gli uomini di ritorno da aree endemiche di ZIKV

Criteri di esclusione:

• Solo femmine: attualmente in stato di gravidanza, come determinato dal test β-coriogonadotropina umana (HCG) positivo o allattamento al seno.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa basata su anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio.
• Screening dei valori di laboratorio di grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito in questo protocollo.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio, o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, lavorativi o familiari, come indicato dall'anamnesi del soggetto.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).
• Infezione da HIV, come indicato da test di screening e di conferma.
• Infezione da virus dell'epatite C (HCV), come indicato dai test di screening e di conferma.
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV), come indicato dallo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota.
• Storia della sindrome di Guillain-Barrè.
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti (questo non include farmaci antipiastrinici come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Uso di corticosteroidi immunosoppressori (esclusi quelli topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi all'inoculazione. Una dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di un equivalente di prednisone al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'inoculazione, o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi all'inoculazione, ad eccezione dei vaccini COVID-19 autorizzati o sotto EUA che possono essere somministrati in qualsiasi tempo, tuttavia verrà fatto tutto il possibile per evitare di somministrare vaccini COVID-19 entro le finestre di cui sopra.
• Asplenia.
• Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi all'inoculazione.
• Anamnesi o evidenza sierologica di precedente ZIKV o altra infezione da flavivirus (ad es. Dengue, virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis o virus del Nilo occidentale).
• Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale).
• Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi all'inoculazione, ad eccezione dei vaccini COVID-19, autorizzati o autorizzati ai sensi dell'EUA.
• Rifiuto di consentire la conservazione dei campioni per ricerche future.
• È in isolamento o in quarantena per infezione o esposizione a SARS-CoV-2 e non può completare lo screening o l'arruolamento per questo motivo.