Az élő attenuált Zika-vakcina rZIKV/D4Δ30-713 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése flavivírus-naiv felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti felnőtt férfi vagy nő.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrés és a kórtörténet áttekintése határoz meg.
• Elérhető a vizsgálat idejére, amely körülbelül 26 hét.
• A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
• Csak nők: A fogamzóképes korú női alanyoknak – az alábbiakban említett kivétellel – hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlásra, és nem tervezik IVF-en (in vitro megtermékenyítésen) átesni a vizsgálatban való részvétel során. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás, az óvszer spermiciddel, a rekeszizom spermiciddel, a sebészeti sterilizálás és az intrauterin eszköz. A nőknek a felvétel előtt legalább 30 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve azokat a nőket, akik kizárólag nőkkel élnek szexuális kapcsolatot, azokat, akiken méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy petevezeték-spirál (legalább 3 hónappal az oltás előtt) esett át, vagy akiket posztoltnak tekintenek. -menopauzális, a legutóbbi menstruáció óta legalább 1 éve dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauzás tartományban, vagy legalább 24 egymást követő hónapos amenorrhoea. Azokat a transznemű férfiakat, akiknek belső női szerveik vannak, és férfiakkal szexelnek, fogamzóképesnek tekintik, és hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során. Kivétel: Azoknak a nőknek, akik (kizárólag) nőstényekkel szexelnek, és nem szándékoznak gyermeket foganni a vizsgálat ideje alatt, valamint azoknak a nőknek, akiknek partnerei vazektómián estek át, nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni, azonban női óvszert és/vagy óvszert kell használniuk. fogászati ​​anyáknak legalább 1 hónapig a vakcinázást követően. Azon nők esetében, akiknek szexuális partnere vazektómián esett át, a vazektómiát legalább 30 nappal a felvétel előtt el kell végezni.

• Csak hímek: A szaporodási potenciállal rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra az oltást követő első 3 hónapban*, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát a vizsgálat időtartama alatt.

  • A CDC útmutatása alapján a ZIKV-endémiás területekről visszatérő férfiak számára

Kizárási kritériumok:

• Csak nőstények: Jelenleg terhes, pozitív β-humán koriogonadotropin (HCG) teszt alapján, vagy szoptat.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun- vagy vesebetegség bizonyítéka az anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse és együttműködjön a vizsgálati protokoll követelményeivel.
• 1. fokozatú vagy magasabb fokozatú laboratóriumi értékek abszolút neutrofilszám (ANC), alanin-aminotranszferáz (ALT) és szérum kreatinin szűrése, a jelen protokollban meghatározottak szerint.
• Minden olyan egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait veszélyezteti, vagy a vizsgálati alanyt képtelenné tenné a protokollnak való megfelelésre.
• Bármely jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, amely egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a vizsgálati alany anamnézisében jelzi.
• Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
• Súlyos asztma (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban).
• HIV-fertőzés, amint azt a szűrés és a megerősítő vizsgálatok jelezték.
• Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amint azt a szűrés és a megerősítő vizsgálatok jelezték.
• Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amit a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szűrése jelez.
• Bármilyen ismert immunhiányos szindróma.
• Guillain-Barrè szindróma története.
• A véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata (ez nem foglalja magában az olyan vérlemezke-ellenes gyógyszereket, mint az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
• Immunszuppresszív kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző vagy azt követő 28 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa legalább 10 mg prednizon ekvivalens naponta 14 napig vagy azzal egyenlő.
• Élő vakcina átvétele 28 napon belül, vagy elölt vakcina 14 napon belül az oltás előtt, vagy bármely vakcina várható átvétele az oltást követő 28 napon belül, kivéve a COVID-19 vakcinákat, amelyek engedélyezettek vagy EUA szerint beadhatók minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy a fenti időszakokon belül elkerüljük a COVID-19 elleni védőoltások beadását.
• Asplenia.
• Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban, beleértve a transzfúziót vagy az immunglobulinokat, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele az oltást követő 28 napon belül.
• Korábbi ZIKV vagy más flavivírus fertőzés (pl. dengue-láz, sárgaláz vírus, St. Louis Encephalitis vírus vagy nyugat-nílusi vírus) anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban.
• Flavivírus vakcina (engedélyezett vagy kísérleti) korábbi kézhezvétele.
• Bármely vizsgálati anyag átvétele vagy várható átvétele az oltás előtti vagy utáni 28 napon belül, kivéve a COVID-19 vakcinákat, amelyek engedélyezettek vagy engedélyezettek az EUA szerint.
• A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából.
• SARS-CoV-2 fertőzés vagy expozíció miatt elszigetelten vagy karanténban van, és emiatt nem tudja befejezni a szűrést vagy a felvételt.