Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej szczepionki Zika rZIKV/D4Δ30-713 u dorosłych nieleczonych wcześniej flawiwirusem

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii medycznej.
• Dostępne na czas trwania badania, czyli około 26 tygodni.
• Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
• Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkami opisanymi poniżej, powinny być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji i nie planować poddania się zapłodnieniu in vitro podczas udziału w badaniu. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują hormonalną kontrolę urodzeń, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną i wkładkę wewnątrzmaciczną. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem. Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem kobiet, które uprawiają seks wyłącznie z kobietami, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub są uważane za kobiety po - menopauza, udokumentowana co najmniej 1 rokiem od ostatniej miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzalnym lub co najmniej 24 kolejnymi miesiącami braku miesiączki. Transpłciowi mężczyźni, którzy mają wewnętrzne narządy żeńskie i uprawiają seks z mężczyznami, zostaną uznani za zdolnych do zajścia w ciążę i powinni być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Wyjątek: Kobiety, które uprawiają seks z kobietami (wyłącznie) i nie mają zamiaru poczęcia dziecka podczas badania oraz kobiety, których partnerzy przeszli wazektomię, nie będą musiały stosować antykoncepcji, jednak będą musiały używać prezerwatyw dla kobiet i/lub koferdamów przez co najmniej 1 miesiąc po szczepieniu. W przypadku kobiet, których partner seksualny miał wazektomię, wazektomia musi być przeprowadzona co najmniej 30 dni przed zapisem.

• Tylko mężczyźni: Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji przez pierwsze 3 miesiące po szczepieniu* i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania badania.

  • Na podstawie wytycznych CDC dla mężczyzn powracających z obszarów endemicznych ZIKV

Kryteria wyłączenia:

• Tylko kobiety: obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu β-ludzkiej choriogonadotropiny (HCG), lub karmi piersią.
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność badanego do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
• Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić mu przestrzeganie protokołu.
• Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia pacjenta.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Zakażenie wirusem HIV, na co wskazują testy przesiewowe i potwierdzające.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), na co wskazują testy przesiewowe i potwierdzające.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), na co wskazuje badanie przesiewowe na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Każdy znany zespół niedoboru odporności.
• Historia zespołu Guillain-Barrè.
• Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie obejmuje to leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Stosowanie immunosupresyjnych kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów definiuje się jako większą lub równą 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po zaszczepieniu, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 licencjonowanych lub na podstawie EUA, które mogą być podane w dowolnym momencie terminie, jednakże zostaną dołożone wszelkie starania, aby uniknąć podania szczepionki na COVID-19 w powyższych oknach.
• Asplenia.
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po zaszczepieniu.
• Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem ZIKV lub innym flawiwirusem (np. wirusem dengi, wirusem żółtej gorączki, wirusem St. Louis Encephalitis lub wirusem Zachodniego Nilu).
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej).
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie dowolnego badanego czynnika w ciągu 28 dni przed lub po zaszczepieniu, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19, licencjonowanych lub autoryzowanych w ramach EUA.
• Odmowa zezwolenia na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
• Jest w izolacji lub kwarantannie z powodu infekcji lub narażenia na SARS-CoV-2 i nie może z tego powodu przejść badań przesiewowych ani rejestracji.