- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611946
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej, atenuowanej szczepionki Zika rZIKV/D4Δ30-713 u dorosłych nieleczonych wcześniej flawiwirusem
Faza I Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki Zika rZIKV/D4Δ30-713 u dorosłych nieleczonych wcześniej flawiwirusem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki Zika rZIKV/D4Δ30-713 u dorosłych bez wcześniejszej infekcji flawiwirusem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki rZIKV/D4Δ30-713 lub placebo na początku badania (dzień 0).
Wizyty studyjne odbędą się w dniach 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150 i 180. Wizyty mogą obejmować badanie fizykalne; krew, mocz, ślina, wymaz z jamy nosowo-gardłowej (NP) lub małżowiny środkowej, wydzieliny z pochwy i pobranie nasienia; i testy ciążowe.
SARS-CoV-2 PCR (wymaz z nosogardzieli lub małżowiny środkowej) zostanie wykonany podczas badania przesiewowego oraz w dniach 0, 8 i 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center (UVMMC), Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii medycznej.
- Dostępne na czas trwania badania, czyli około 26 tygodni.
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
- Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkami opisanymi poniżej, powinny być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji i nie planować poddania się zapłodnieniu in vitro podczas udziału w badaniu. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują hormonalną kontrolę urodzeń, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną i wkładkę wewnątrzmaciczną. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem. Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem kobiet, które uprawiają seks wyłącznie z kobietami, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub są uważane za kobiety po - menopauza, udokumentowana co najmniej 1 rokiem od ostatniej miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzalnym lub co najmniej 24 kolejnymi miesiącami braku miesiączki. Transpłciowi mężczyźni, którzy mają wewnętrzne narządy żeńskie i uprawiają seks z mężczyznami, zostaną uznani za zdolnych do zajścia w ciążę i powinni być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Wyjątek: Kobiety, które uprawiają seks z kobietami (wyłącznie) i nie mają zamiaru poczęcia dziecka podczas badania oraz kobiety, których partnerzy przeszli wazektomię, nie będą musiały stosować antykoncepcji, jednak będą musiały używać prezerwatyw dla kobiet i/lub koferdamów przez co najmniej 1 miesiąc po szczepieniu. W przypadku kobiet, których partner seksualny miał wazektomię, wazektomia musi być przeprowadzona co najmniej 30 dni przed zapisem.
Tylko mężczyźni: Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji przez pierwsze 3 miesiące po szczepieniu* i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania badania.
- Na podstawie wytycznych CDC dla mężczyzn powracających z obszarów endemicznych ZIKV
Kryteria wyłączenia:
- Tylko kobiety: obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu β-ludzkiej choriogonadotropiny (HCG), lub karmi piersią.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność badanego do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
- Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić mu przestrzeganie protokołu.
- Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia pacjenta.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Zakażenie wirusem HIV, na co wskazują testy przesiewowe i potwierdzające.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), na co wskazują testy przesiewowe i potwierdzające.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), na co wskazuje badanie przesiewowe na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Każdy znany zespół niedoboru odporności.
- Historia zespołu Guillain-Barrè.
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie obejmuje to leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Stosowanie immunosupresyjnych kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów definiuje się jako większą lub równą 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po zaszczepieniu, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 licencjonowanych lub na podstawie EUA, które mogą być podane w dowolnym momencie terminie, jednakże zostaną dołożone wszelkie starania, aby uniknąć podania szczepionki na COVID-19 w powyższych oknach.
- Asplenia.
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po zaszczepieniu.
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem ZIKV lub innym flawiwirusem (np. wirusem dengi, wirusem żółtej gorączki, wirusem St. Louis Encephalitis lub wirusem Zachodniego Nilu).
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej).
- Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie dowolnego badanego czynnika w ciągu 28 dni przed lub po zaszczepieniu, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19, licencjonowanych lub autoryzowanych w ramach EUA.
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
- Jest w izolacji lub kwarantannie z powodu infekcji lub narażenia na SARS-CoV-2 i nie może z tego powodu przejść badań przesiewowych ani rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Eksperymentalny: rZIKV/D4Δ30-713 (10^3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rZIKV/D4Δ30-713 na początku badania (dzień 0).
|
Podawany w dawce 10^3 jednostek tworzących płytkę (PFU) przez wstrzyknięcie podskórne
|
Eksperymentalny: rZIKV/D4Δ30-713 (10^4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rZIKV/D4Δ30-713 lub placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Podawany w dawce 10^4 jednostek tworzących płytkę (PFU) przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość oczekiwanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Oceniono przy użyciu tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w protokole badania
|
Mierzone do dnia 28
|
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Oceniono przy użyciu tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w protokole badania
|
Mierzone do dnia 28
|
Częstość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 90
|
Oceniono przy użyciu tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w protokole badania
|
Mierzone do dnia 90
|
Szczytowe miano przeciwciał neutralizujących przeciwko ZIKV z 103 PFU lub 104 PFU rZIKV/D4Δ30
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 90
|
Określone przez seropozytywność i częstości serokonwersji
|
Mierzone do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość wiremii
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Mierzone przez hodowlę tkankową (wirus zakaźny) i PCR
|
Mierzone do dnia 180
|
Oznaczanie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko ZIKV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Określone przez seropozytywność i częstości serokonwersji
|
Mierzone do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Pierce, MD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
University of OxfordZakończony
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany