플라비바이러스 비감염 성인에서 약독화 지카 백신 rZIKV/D4Δ30-713의 안전성 및 면역원성 평가
2025년 7월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
플라비바이러스 나이브 성인에서 약독화 지카 백신 rZIKV/D4Δ30-713의 안전성 및 면역원성 1상 평가
이 연구의 목적은 이전 플라비바이러스 감염 병력이 없는 성인에서 약독화 지카 백신 rZIKV/D4Δ30-713의 단일 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전 플라비바이러스 감염 이력이 없는 성인을 대상으로 약독화된 지카 생백신 rZIKV/D4Δ30-713의 단일 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
참가자는 연구 등록 시(0일) rZIKV/D4Δ30-713 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 방문은 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150 및 180일에 수행됩니다. 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변, 타액, 비인두(NP) 또는 중갑개 면봉, 질 분비물 및 정액 수집; 그리고 임신 테스트.
SARS-CoV-2 PCR(비인두 또는 중비갑개 면봉)은 스크리닝 중 및 0일, 8일 및 14일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center (UVMMC), Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강.
- 약 26주인 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
- 여성만 해당: 아래에 명시된 예외를 제외하고 가임 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 하며 시험에 참여하는 동안 IVF(체외 수정)를 받을 계획이 없어야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 호르몬 피임법, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 외과적 살균, 자궁 내 장치 등이 있습니다. 여성은 등록 전 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 여성과 독점적으로 성관계를 갖는 여성, 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전)을 받은 여성을 제외하고 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. - 폐경 범위의 난포자극호르몬(FSH) 수치가 있는 마지막 월경 이후 최소 1년이 지난 시점 또는 최소 연속 24개월의 무월경으로 기록된 폐경. 내부 여성 장기가 있고 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 남성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 예외: 여성과 (독점적으로) 성관계를 갖고 연구 중에 아이를 임신할 의도가 없는 여성과 파트너가 정관 절제술을 받은 여성은 피임법을 사용할 필요가 없지만 여성 콘돔 및/또는 사용이 요구됩니다. 백신 접종 후 최소 1개월 동안 덴탈 댐. 성 파트너가 정관 절제술을 받은 여성의 경우 등록 전 30일 이상에 정관 절제술을 수행해야 합니다.
남성만 해당: 가임 남성은 백신 접종 후 처음 3개월 동안 장벽 피임법*을 사용하고 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- ZIKV 발병 지역에서 돌아온 남성을 위한 CDC 지침에 따라
제외 기준:
- 여성만 해당: 양성 β-인간 융모성 생식샘 자극 호르몬(HCG) 검사 또는 모유 수유에 의해 결정된 현재 임신 중입니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 근거한 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌에 대해 등급 1 이상의 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 지난 12개월 동안 대상 이력에 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
- 스크리닝 및 확증 분석으로 표시된 HIV 감염.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝으로 표시된 바와 같은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 알려진 면역결핍 증후군.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 현재 항응고제 사용(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항혈소판제는 포함되지 않음).
- 접종 전후 28일 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 28일 이내에 생백신을 받거나 접종 전 14일 이내에 죽은 백신을 받거나 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음. 그러나 위 기간 내에 COVID-19 백신을 제공하지 않도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
- 아스플레니아.
- 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
- 이전 ZIKV 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 뎅기열, 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스 또는 웨스트 나일 바이러스)의 병력 또는 혈청학적 증거.
- 이전에 플라비바이러스 백신(라이선스 또는 실험용)을 받은 경우.
- EUA에 따라 허가 또는 승인된 COVID-19 백신을 제외하고 접종 전후 28일 동안 조사 대상 물질의 수령 또는 예상 수령.
- 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.
- SARS-CoV-2 감염 또는 노출에 대해 격리 또는 격리 중이며 이러한 이유로 선별 또는 등록을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : 백신
피하 주사 (0.5ml)를 통한 RZIKV/D4Δ30-713 (10^3 PFU)의 단일 용량.
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피하 주사에 의해 10^3 플라크 형성 유닛 (PFU)의 용량으로 투여
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위약 비교기: 코호트 1- 위약
피하 주사 (0.5ml)를 통한 단일 용량의 위약.
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피하 주사에 의해 투여.
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실험적: 코호트 2- 백신
피하 주사 (0.5ml)를 통한 RZIKV/D4Δ30-713 (10^4 PFU)의 단일 용량.
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피하 주사에 의해 10^4 플라크 형성 유닛 (PFU)을 사용하는 용량으로 투여.
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위약 비교기: 코호트 2- 위약
피하 주사 (0.5ml)를 통한 단일 용량의 위약.
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피하 주사에 의해 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 된 지역 및 일반 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: AE의 요청은 28 일까지 모든 방문을 평가했습니다
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연구 프로토콜에서 불리한 이벤트 등급 테이블을 사용하여 평가했습니다.
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AE의 요청은 28 일까지 모든 방문을 평가했습니다
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RZIKV/D4Δ30-713의 단일 용량의 면역 원성을 결정합니다.
기간: 28 일까지 측정
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연구 28 년 사후 연구 일에 각 대상에 대해 혈청 플라크 환원 중화 역가 50% (PRNT50)의 결정.
혈청 전환은 연구 28 일까지 언제라도 PRNT50 ≥ 1:10을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 28 일까지 피크 PRNT50에서 ZIKV에 대한 피크 PRNT50에 대한 피크 PRNT50은 프로 로콜 당 치료의 의도 분석에 대해 계산되며 백신 접종 된 대상에 대한 기하학적 평균 피크 역가가 계산됩니다.
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28 일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 의해 유발 된 바이러스 혈증 (시점에서 검출 가능한 바이러스가있는 참가자 수)
기간: 90 일까지 측정
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RZIKV/D4Δ30-713 백신의 단일 용량에 의해 유도 된 바이러스 혈증 (혈액 내 바이러스)의 빈도, 양 및 지속 시간을 평가합니다.
평균 피크 바이러스 혈증, 바이러스 혈증의 평균 일 및 바이러스 혈증의 평균 지속 시간이 계산됩니다.
바이러스 혈증은 배양 (전염성 바이러스)과 RT-PCR에 의해 검출 될 것이다.
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90 일까지 측정
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RZIKV/D4Δ30-713으로 감염된 백신의 수
기간: 180 일까지 측정
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RZIKV/D4Δ30-713으로 감염된 백신의 수를 결정하십시오.
감염은 피험자의 혈액, 혈청 또는 소변으로부터의 감염성 백신 바이러스의 회복 및/또는 ZIKV 로의 혈청 전환에 의해 정의된다.
혈청 전환은 학습 일 90 번의 예방 접종 후 PRNT50 ≥ 1:10을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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180 일까지 측정
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Flavivirus-naïve 대상에서 RzikV/D4Δ30-713의 면역 원성
기간: 180 일까지 측정
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연구 28, 56 및 90의 La Zika 백신에 대한 각 대상에 대해 PRNT50에 의해 ZikV에 의해 평가 된 Flavivirus-naïve 대상체에서 RZIKV/D4Δ30-713의 면역 원성을 평가하십시오.
기하학적 평균 피크 역가, 상호 (중간)로 표현됩니다.
기하학적 평균 역가는 역가가> = 10, 상호 인 피험자에 대해서만 각 시점에서 계산되었다.
혈청 전환은> = 10, 상호 작용의 prnt (50)로 정의되었다.
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180 일까지 측정
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항체 반응의 내구성
기간: 예방 접종 후 26 주
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예방 접종 26 주 후 항체 반응의 내구성을 결정하십시오.
예방 접종 후 0, 28, 56, 90, 150 및 180 일에 ZIKV에 대한 중화 항체 역가를 측정하였고, 피크 중화 항체 역가 중 하나의 용량 코호트에 대한 백신 접종 후 90 일 동안 피크 역가로 결정되었다.
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예방 접종 후 26 주
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Zikv 존재의 양과 기간
기간: 예방 접종 후 90 일
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다음과 같이 결정된 바와 같이 ZIKV 존재의 수량 및 지속 시간을 결정하십시오.
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예방 접종 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Pierce, MD, University of Vermont
- 수석 연구원: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 318
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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