Avaliação da segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra zika rZIKV/D4Δ30-713 em adultos virgens de Flavivírus

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
• Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico.
• Disponível para a duração do estudo, que é de aproximadamente 26 semanas.
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
• Somente mulheres: mulheres com potencial para engravidar, com a exceção indicada abaixo, devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes e não ter planos de se submeter a fertilização in vitro (fertilização in vitro) durante a participação no estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção incluem controle de natalidade hormonal, preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, esterilização cirúrgica e dispositivo intrauterino. As mulheres devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição. Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas como tendo potencial para engravidar, exceto mulheres que fazem sexo exclusivamente com mulheres, aquelas que fizeram histerectomia, laqueadura tubária ou bobina tubária (pelo menos 3 meses antes da vacinação) ou são consideradas pós-vacinais -menopausa, conforme documentado por pelo menos 1 ano desde o último período menstrual com um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa da menopausa ou pelo menos 24 meses consecutivos de amenorréia. Homens transgêneros que possuem órgãos internos femininos e fazem sexo com homens serão considerados como tendo potencial para engravidar e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Exceção: mulheres que fazem sexo com mulheres (exclusivamente) e não têm intenção de conceber uma criança durante o estudo e mulheres cujos parceiros fizeram vasectomia não serão obrigadas a usar métodos contraceptivos, mas serão obrigadas a usar preservativos femininos e/ou barragens dentárias por pelo menos 1 mês após a vacinação. Para mulheres cujo parceiro sexual fez vasectomia, a vasectomia deve ter sido realizada 30 dias ou mais antes da inscrição.

• Somente homens: Homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar contracepção de barreira nos primeiros 3 meses após a vacinação* e concordar em não doar esperma durante o estudo.

  • Com base na orientação do CDC para homens que retornam de áreas endêmicas de ZIKV

Critério de exclusão:

• Somente mulheres: Atualmente grávida, conforme determinado pelo teste positivo de β-coriogonadotrofina humana (HCG), ou amamentando.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa com base na história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
• Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica, conforme definido neste protocolo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito que participa do ensaio, ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do paciente.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave (atendimento em pronto-socorro ou internação nos últimos 6 meses).
• Infecção por HIV, conforme indicado por exames de triagem e confirmatórios.
• Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme indicado por triagem e ensaios confirmatórios.
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme indicado pela triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida.
• História da síndrome de Guillain-Barrè.
• Uso atual de medicamentos anticoagulantes (isso não inclui medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou medicamentos antiinflamatórios não esteróides).
• Uso de corticosteroides imunossupressores (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 28 dias antes ou após a inoculação. Uma dose imunossupressora de corticosteroides é definida como maior ou igual a 10 mg de um equivalente de prednisona por dia por mais ou igual a 14 dias.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou vacina morta dentro de 14 dias antes da inoculação, ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a inoculação, com exceção das vacinas COVID-19 licenciadas ou sob EUA, que podem ser administradas em qualquer tempo, no entanto, todos os esforços serão feitos para evitar a administração de vacinas COVID-19 dentro das janelas acima.
• Asplenia.
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a inoculação.
• História ou evidência sorológica de infecção anterior por ZIKV ou outro flavivírus (por exemplo, dengue, vírus da febre amarela, vírus da encefalite de St. Louis ou vírus do Nilo Ocidental).
• Recebimento prévio de vacina contra flavivírus (licenciada ou experimental).
• Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores à inoculação, com exceção das vacinas COVID-19, licenciadas ou autorizadas pelos EUA.
• Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras.
• Está em isolamento ou quarentena para infecção ou exposição a SARS-CoV-2 e não pode concluir a triagem ou inscrição por esse motivo.